Ферсинол 50мг/мл 30мл 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Прозрачный слегка вязкий раствор, темно-коричневого цвета, горько-сладкого вкуса с характерным ванильным запахом.

  Фармакотерапевтическая группа

  Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного (Fe 3+), пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс.

  Код АТХ B03AB05

  Состав

  1 мл препарата содержит:

  активное вещество:

  - железо 50 мг (эквивалентно железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса 169.84 мг)

  вспомогательные вещества:

  - cорбитол жидкий некристаллизующийся,

  - ароматизатор ванильный,

  - сахарин натрия,

  - метилпарагидроксибензоат,

  - пропилпарагидроксибензоат,

  - натрия гидроксид,

  - вода очищенная.

  Показания

  Лечение железодефицитной анемии и дефицита железа без анемии. Диагноз и степень дефицита железа должны быть подтверждены соответствующими лабораторными исследованиями.

  Передозировка

  В случае передозировки интоксикация или перегрузка железом маловероятны из-за низкой токсичности железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса (у крыс и мышей средняя летальная доза (LD50) составляет > 2000 мг Fe/кг массы тела) и ожидаемого насыщения в результате абсорбции железа. Отсутствуют сообщения о случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом.

  Форма выпуска и описание

  По 30 мл препарата помещают во флакон из темного стекла с пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом.

  По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача.

  В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 2-3 г/дл крови в течение 3 недель) лечение следует пересмотреть.

  Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих повторные переливания крови, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом.

  Во время применения препарата может наблюдаться окрашивание стула в темный цвет, что не является клинически значимым.

  Инфекции или опухоли могут вызвать анемию. Поскольку прием железа внутрь можно начинать только после лечения основного заболевания, рекомендуется оценка соотношения пользы и риска.

  Содержащиеся в составе метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции замедленного типа.

  Сорбитол, содержащийся в составе лекарственного препарата, противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Оказывает умеренное послабляющее действие.

  Ферсинол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, т.е. по существу «свободен от натрия».

  Беременность

  По данным, полученным от небольшого числа беременных женщин после первого триместра беременности, не было выявлено каких-либо неблагоприятных воздействий на беременность, здоровье плода или новорожденного. Исследования репродукции у животных не выявили прямой или косвенной токсичности, которая может повлиять на беременность, эмбриональное развитие и развитие плода. Ферсинол следует применять с осторожностью в период беременности.

  Лактация

  Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса, которое может попасть в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что прием препарата кормящей женщиной может вызвать нежелательные реакции у грудного ребенка.

  Во время беременности и лактации Ферсинол следует применять только после консультации с врачом.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

  Препарат Ферсинол не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

  Рекомендации по применению

  Ферсинол принимают внутрь, во время или сразу после приема пищи. Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов.

  Препарат можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или со смесью в бутылке. Незначительное окрашивание после смешивания не влияет на вкус или эффективность.

  Для обеспечения точного дозирования капель флакон следует перевернуть и удерживать в вертикальном положении. Капли должны начать капать сразу же после помещения флакона в данное положение. Если этого не произошло, следует аккуратно постучать по флакону для формирования капли. Не встряхивать флакон.

  Длительность лечения

  Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени сидеропении. При дефиците железа с анемией лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах для лечения дефицита железа без анемии для пополнения резерва железа. Лечение дефицита железа без анемии длится примерно 1-2 месяца.

  Противопоказания

  - гиперчувствительность или известная непереносимость активного вещества или любого из вспомогательных веществ;

  - перегрузка железом (например, гемохроматоз, гемосидероз);

  - нарушения утилизации железа (анемия при отравлении свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);

  - анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12).

  Фармакология

  Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), не обладает прооксидантными свойствами, что приводит к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа - ферритином, благодаря чему железо (III) из кишечника поступает в кровь путем активного всасывания. Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина.

  Взаимодействия

  Исследования, проведенные на крысах, не выявили лекарственного взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими продуктами: тетрациклин, гидроксид алюминия, ацетилсалицилат, сульфасалазин, карбонат кальция, ацетат кальция, фосфат кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.

  Также исследования in vitro не выявили какого-либо взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими компонентами пищи: фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс можно принимать во время или сразу после еды.

  Взаимодействие железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклином и гидроксидом алюминия изучалось в рамках 3 исследований на людях (перекрестный протокол, 22 пациента на исследование). Не было обнаружено существенного снижения абсорбции тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали абсорбцию железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса. Поэтому этот комплекс можно принимать одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

  Ферсинол не оказывает влияния на результаты теста Haemoccult® (селективный тест на гемоглобин) для выявления скрытой крови; нет необходимости в прекращении терапии препаратом для выявления скрытой крови.

  Следует избегать одновременного введения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку абсорбция перорального препарата будет в значительной степени ингибирована. Парентеральный препарат следует применять только тогда, когда терапия пероральным препаратом не подходит.

  Побочные действия

  Безопасность и переносимость железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса были оценены в мета-анализе 24 публикаций или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в общей сложности 1473 пациента.

  Окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Данная реакция не считается клинически значимой и часто о ней не сообщается. Другими обычно наблюдаемыми нежелательными реакциями были желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, диарея и боль в животе).

  Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – окрашивание стула1; часто – диарея, тошнота, боль в животе (в том числе диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор; нечасто – рвота (в том числе регургитация), окрашивание зубов, гастрит.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь (в том числе макулярная сыпь, буллезная сыпь)2, крапивница2, эритема2.

  Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

  Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – мышечные спазмы (в том числе непроизвольные сокращения мышц, тремор), миалгия.

  1 Сообщения об окрашивании стула не были частыми в мета-анализах, но окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Поэтому окрашивание стула было классифицировано как очень частая нежелательная реакция.

  2 Спонтанные сообщения в постмаркетинговом периоде, предполагаемая частота < 1/491 пациента (верхний предел 95% доверительного интервала).

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.