Бисопролол Тева таблетки 10 мг 50 шт.

Инструкция

• Описание

  Круглые двояковыпуклые таблетки, бледные с бежевыми вкраплениями, с вытесненной цифрой «10» и риской с одной стороны и гладкие с обратной стороны (для дозировки 10 мг). 

  Фармакотерапевтическая группа

  Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Бисопролол.

  Код АТХ С07АВ07

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество – бисопролола гемифумарат 5 мг или 10 мг,

  вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (Коллидон CL), краситель желтый РВ 22812*, краситель бежевый РВ 27215**, магния стеарат       

  Состав красителя желтого РВ 22812: лактозы моногидрат, железа(II) оксид желтый Е172

  Состав красителя бежевого РВ 27215: лактозы моногидрат, железа (II) оксид желтый Е, железа (II) оксид красный Е172

  Показания

  - артериальная гипертензия

  - ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

   

  Передозировка

  Пациенты с сердечной недостаточностью могут быть очень чувствительны к однократным высоким дозам бисопролола.

  Симптомы: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия.

  Лечение: при передозировке терапия бисопрололом должна приостанавливаться, и должно быть начато симптоматическое лечение. Ограниченные данные указывают на то, что бисопролол очень плохо выводится путем диализа.

  Брадикардия: Внутривенное введение атропина. При неадекватном ответе, с осторожностью могут применяться орципреналин или другие агенты с положительными хронотропными свойствами. В некоторых случаях может быть необходима трансвенозная имплантация электрокардиостимулятора.

  Артериальная гипотензия: Внутривенная инфузия и введение вазопрессоров. Также эффективным может быть внутривенный глюкагон.

  АВ-блокада (второй или третьей степени): Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, а также им необходимо вливание орципреналина. При необходимости следует имплантировать переходные кардиостимуляторы.

  Острое ухудшение сердечной недостаточности: Внутривенное введение диуретиков, положительных инотропных средств, а также вазодилаторов.

  Бронхоспазм: введение бронходилататоров, например, орципреналин, β2-симпатомиметики и/или эуфиллин.

  Гипогликемия: внутривенное введение глюкозы.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

  По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона. 

  Особые указания

  Бисопролол не рекомендуется во время беременности и в период кормления грудью.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  В зависимости от индивидуальных реакций способность управлять автомобилем или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

  Рекомендации по применению

  Лечение должно быть инициировано постепенно, с малых доз, которые затем увеличиваются. Во всех случаях доза должна подбираться индивидуально, учитывая частоту пульса и терапевтический эффект.

  Лечение артериальной гипертензии:

  Рекомендуемая доза препарата Бисопролол-Тева составляет 5 мг один раз в день.

  При легких формах артериальной гипертензии (диастолическое артериальное давление до 105 мм рт.ст.), терапия дозой 2,5 мг один раз в день может быть достаточной.

  При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг один раз в день.

  Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях.

  Максимальная рекомендуемая доза препарата Бисопролол-Тева составляет 20 мг один раз в день.

  Ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

  Рекомендуемая доза препарата Бисопролол-Тева составляет 5 мг один раз в день.

  При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг один раз в день.

  Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях.

  Максимальная рекомендуемая доза препарата Бисопролол-Тева составляет 20 мг один раз в день.

  Особые группы пациентов:

  Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования, как правило, не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин) и пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени рекомендуется не превышать суточную дозу 10 мг.

  Пациенты пожилого возраста

  Коррекция дозировки не требуется.

  Дети и подростки

  В связи с отсутствием опыта использования бисопролола в педиатрической практике его применение у детей не рекомендуется.

  Метод и путь введения:

  Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости, не разжевывая утром до завтрака, во время или после него.

  Длительность лечения:

  Длительность лечения не ограничена и зависит от течения и тяжести заболевания.

  Указание на наличие риска симптомов отмены:

  Нельзя резко прекращать лечение препаратом Бисопролол-Тева, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к острому ухудшению состояния здоровья пациента. Если приостановка лечения необходима, доза должна снижаться постепенно (например, вдвое уменьшая дозу один раз в неделю).

  Противопоказания

  - гиперчувствительность к бисопрололу или к любому из вспомогательных веществ препарата

  -    острая сердечная недостаточность или в период декомпенсации сердечной недостаточности, требующая в/в введение инотропной терапии

  -    кардиогенный шок

  -    атриовентрикулярная    блокада    II   и   III   степени (без

  электрокардиостимулятора)

  -    синдром слабости синусового узла

  -    синоатриальная блокада

  -   симптоматическая брадикардия с ЧСС менее 60 ударов/минута перед началом лечения

  -    симптоматическая гипотензия (систолическое АД ниже 100 мм рт. ст.)

  - тяжелая бронхиальная астма и тяжелая ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)

  -   поздние стадии окклюзионной болезни периферических артерий или болезнь Рейно

  -     феохромоцитома без лечения

  -     метаболический ацидоз

  -     комбинации с флоктафенином и сультопридом

  -  одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (кроме ингибиторов МАО тип В)

  -   непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция галактозы-глюкозы

  -  детский и подростковый возраст до 18 лет

  -  беременность и период лактации

  Взаимодействия

  Не рекомендуется одновременное применение со следующими препаратами:

  Антагонисты кальция типа верапамила и, в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с препаратом Бисопролол-Тева могут приводить к снижению сократительной способности сердечной мышцы, и задерживать проведение атриовентрикулярных импульсов. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, получающим терапию бета-блокаторами, может привести к глубокой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.

  Гипотензивные препараты центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, резерпин) могут привести к уменьшению ЧСС и сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена гипотензивных препаратов центрального действия, особенно до отмены бета-блокаторов может увеличить риск развития «рикошетной» гипертензии.

  С осторожностью применять со следующими препаратами:

  Антиаритмические средства класса I (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): влияют на время атриовентрикулярной проводимости, а также может увеличиваться отрицательный инотропный эффект.

  Блокаторы кальциевых каналов типа дигидропиридина (например, нифедипин): совместное применение может увеличить риск гипотензии, а также не исключается нарушение насосной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью.

  Антиаритмические средства класса III (например, амиодарон): возможно усиление влияния на время атриовентрикулярной проводимости.

  Парасимпатомиметики: комбинированная терапия может увеличить время атриовентрикулярной проводимости и повысить риск брадикардии.

  Местное применение бета-блокаторов (например, глазные капли для лечения глаукомы) может усилить системный эффект бисопролола.

  Сахароснижающее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств может усиливаться.  Блокада бета-адренорецепторов может скрыть симптомы гипогликемии.

  Анестезирующие препараты: ослабление рефлекторной тахикардии и повышение риска артериальной гипотензии.

  Сердечные гликозиды: снижение частоты сердечных сокращений, замедление атриовентрикулярной проводимости.

  Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): могут снижать гипотензивный эффект препарата Бисопролол-Тева.

  β-симпатомиметики (например, добутамин, орципреналин): сочетание с бисопрололом может снизить эффект обоих агентов. Могут быть необходимы более высокие дозы адреналина для лечения аллергических реакций.

  Симпатомиметики, которые активируют α- и β-рецепторы (например, адреналин, норадреналин): возможно повышение артериального давления и обострение перемежающейся хромоты. Такие взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-блокаторов.

  Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, а также другие антигипертензивные средства: усиленный гипотензивный эффект.

  При совместном применении следующих препаратов должны быть приняты во внимание следующие замечания:

  Мефлохин: повышенный риск брадикардии.

  Ингибиторы моноаминоксидазы (кроме ингибиторов МАО-В): повышенный гипотензивный эффект бета-блокаторов, а также риск гипертонического криза.

  Побочные действия

  Нежелательные реакции классифицируются по частоте, наиболее часто встречающиеся реакции указаны первыми: очень часто: (> 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно: не может быть оценена по имеющимся данным.

  Часто

  - головокружение*, головная боль*

  - тошнота, рвота, диарея, запор

  - ощущение холода или онемения в конечностях, особенно усиление имеющейся перемежающейся хромоты

  - усталость*, слабость

  Нечасто

  - брадикардия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение имеющейся сердечной недостаточности

  - бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с обструктивной болезнью органов дыхания в анамнезе

  - мышечная слабость, мышечные спазмы, судороги

  - ортостатическая гипотензия

  - астения

  - депрессия, нарушения сна

  Редко

  - ночные кошмары, галлюцинации

  - нарушения слуха

  - обморок

  - уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении пациентом контактных линз)

  - реакции гиперчувствительности (зуд, прилив, экзантема), покраснение, сыпь, ангионевротический отек

  - аллергический ринит

  - гепатит

  - эректильная дисфункция (нарушения потенции)

  - повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, AсАT), триглицеридов, гипогликемия

  Очень редко

  - псориаз или вызывать похожую на псориаз экзантему, выпадение волос.

  - конъюнктивит

  Данные симптомы возникают чаще в начале лечения. Они, как правило, носят малоинтенсивный характер и обычно исчезают в течение 1-2 недель.

  Условия хранения

  Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!