Диротон 20мг 28 шт.

Инструкция

• Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество - лизиноприла 5 мг, 10 мг, 20 мг (в виде 5,44 мг, 10,89 мг, 21,77 мг лизиноприла дигидрата), вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, маннитол, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфата дигидрат.

  Показания

  Артериальная гипертензия Лечение артериальной гипертензии. Сердечная недостаточность Лечение симптоматической сердечной недостаточности. Острый инфаркт миокарда Краткосрочное (6 недель) лечение пациентов со стабильной гемодинамикой в течение 24 часов после острого инфаркта миокарда. Почечные осложнения сахарного диабета Лечение поражения почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа и начальной стадией нефропатии (см. раздел «Фармакодинамика»).

  Форма выпуска и описание

  Таблетки 5 мг, 10 мг и 20 мг

  Рекомендации по применению

  Дозировка Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с клиническими проявлениями и влиянием препарата на артериальное давление (см. раздел «особые указания»). Артериальная гипертензия Диротон® можно применять в монотерапии или в сочетании с другими классами гипотензивных препаратов (см. разделы «противопоказания», «особые указания», «лекарственные взаимодействия» и «Фармакодинамика») Начальная доза У пациентов с артериальной гипертензией рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг. У пациентов с выраженной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (в частности, при реноваскулярной гипертензии, у пациентов, с электролитным истощением и/или гиповолемией, декомпенсацией сердечной деятельности или тяжелой артериальной гипертензией) возможно более выраженное снижение артериального давления после начальной дозы. У таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 - 5 мг, при этом начало терапии должно проводиться под строгим медицинским наблюдением. При почечной недостаточности рекомендовано применять более низкую начальную дозу (см. таблицу ниже). Поддерживающая доза Эффективная поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Обычно, если желаемый терапевтический эффект не удается достичь в течение 2 - 4 недель при применении определенной дозы, возможно дальнейшее повышение дозы. Максимальная используемая доза составляет 80 мг/сут. Пациенты, получающие диуретики После начала терапии препаратом Диротон® возможно развитие симптоматической гипотензии. Риск развития симптоматической гипотензии выше у пациентов, получающих диуретики. По этой причине при лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность в связи с риском потери электролитов и развитием гиповолемии. По возможности, диуретики следует отменить за 2 - 3 дня до начала терапии препаратом Диротон®. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых нельзя провести отмену диуретиков, лечение препаратом Диротон® следует начинать с дозы 5 мг. При этом показан контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови. В последующем дозу препарата Диротон® можно скорректировать в зависимости от уровня артериального давления. При необходимости, возможно возобновление лечения диуретиками (см. раздел «особые указания» и раздел «лекарственные взаимодействия»). Коррекция дозы при почечной недостаточности Доза у пациентов с нарушением функции почек должна подбираться с учетом клиренса креатинина (КК) (см. таблицу). Таблица. Коррекция дозы при почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин) Начальная доза (мг /сутки) 31-80 10-30 <10 (включая больных, находящихся на гемодиализе)* 5-10 2,5-5 2,5* * Дозу и/или частоту приема следует подбирать с учетом уровня артериального давления. Дозу можно увеличивать до достижения желаемых значений артериального давления или максимально до 40 мг/сут. Сердечная недостаточность У пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью Диротон® следует применять в качестве препарата дополнительной терапии к диуретикам и, при необходимости, препаратам наперстянки или бета-адреноблокаторам (см. разделы «противопоказания», «особые указания», «лекарственные взаимодействия» и «Фармакодинамика»). Начальная доза может составлять 2,5 мг 1 раз в сутки, при этом лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением для оценки эффекта на артериальное давление. При повышении дозы необходимо учитывать следующее: -шаг повышения дозы не должен превышать 10 мг -интервал между повышением дозы не должен быть менее 2 недель -дозу необходимо повышать до максимально переносимой, но не более 35 мг 1 раз в сутки. Коррекция дозы проводится индивидуально, в зависимости от клинического эффекта. У пациентов с высоким риском симптоматической гипотензии, например, у пациентов с истощением солей и/или гипонатриемией, у пациентов с гиповолемией или у пациентов, получающих сильные диуретики, по возможности, нужно провести коррекцию таких факторов до назначения препарата Диротон®. Показан контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови (см. раздел «особые указания»). Острый инфаркт миокарда Пациенты должны получать, по необходимости, стандартные рекомендованные препараты, такие как тромболитики, аспирин и бета-адреноблокаторы. Нитроглицерин внутривенно или трансдермально можно применять в сочетании с препаратом Диротон® (см. разделы «противопоказания», «особые указания», «лекарственные взаимодействия» и «Фармакодинамика»). Начальная доза (первые 3 дня после инфаркта миокарда) Лечение препаратом Диротон® может быть начато в течение 24 часов после появления симптомов. Терапию не следует начинать при систолическом артериальном давлении менее 100 мм рт. ст. Первая доза препарата Диротон® – 5 мг внутрь, затем 5 мг через 24 часа, 10 мг через 48 часов и затем 10 мг 1 раз в сутки. У пациентов с низким систолическим артериальным давлением (120 мм. рт. ст. или ниже), если лечение начинается или продолжается в течение первых 3 дней после инфаркта миокарда, доза должна быть ниже – 2,5 мг внутрь (см. раздел «особые указания»). При наличии почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин), начальная доза препарата Диротон® должна подбираться в зависимости от КК (см. таблицу). Поддерживающая доза Поддерживающая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. В случае развития гипотензии (систолическое артериальное давление менее или равно 100 мм рт. ст.) суточная поддерживающая доза может составлять 5 мг с временным снижением до 2,5 мг при необходимости. При развитии длительной артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа) Диротон® необходимо отменить. Лечение следует продолжать в течение 6 недель и затем провести повторную оценку состояния пациента. Пациенты, у которых развились симптомы сердечной недостаточности, должны продолжать лечение препаратом Диротон® (см. раздел «способ применения и дозы»). Почечные осложнения сахарного диабета У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и начальной стадией нефропатии доза составляет 10 мг 1 раз в сутки; доза может быть, при необходимости, увеличена до 20 мг 1 раз в сутки для достижения диастолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст. при измерении в положении сидя. При наличии почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин), начальная доза препарата Диротон® должна подбираться в зависимости от КК (см. таблицу). Педиатрическая популяция Ограничены данные по эффективности и безопасности препарата у детей в возрасте старше 6 лет с артериальной гипертензией, однако нет опыта применения при других показаниях (см. раздел «Фармакодинамика»). Лизиноприл следует применять у детей только для лечения артериальной гипертензии (не рекомендовано при других показаниях). Лизиноприл не следует применять у детей младше 6 лет или у детей с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. раздел «Фармакокинетика»). Применение у пожилых пациентов Не отмечено связанных с возрастом изменений эффективности или безопасности препарата. Если у пожилых пациентов снижена функция почек, то начальную дозу следует подбирать с учетом КК (таблица). В последующем дозу необходимо корректировать в зависимости от изменения артериального давления. Применение у пациентов с трансплантатом почки Опыт применения лизиноприла у пациентов непосредственно после пересадки почки отсутствует, следовательно, лечение препаратом Диротон® таким пациентам не рекомендовано. Способ применения Диротон® принимают внутрь 1 раз в сутки. Как и при применении других препаратов, назначаемых 1 раз в сутки, лизиноприл следует принимать в одно и то же время каждый день. Всасывание препарата Диротон® не зависит от приема пищи.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к действующему веществу или любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе «Состав» или любым другим ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента (АКФ). - аллергический отек в анамнезе, вызванный каким-либо ингибитором АКФ - наследственная или идиопатическая ангиодема - беременность, период лактации - кардиогенный шок - гемодинамически нестабильное состояние после острого инфаркта миокарда - больные с острым инфарктом миокарда и снижением почечной функции (клиренс креатинина > 177 мкмоль/л и/или протеинурия > 500 мг/24 час) - гиперкалиемия - детский возраст до 18 лет - одновременное применение препарата Диротон® с препаратами, содержащими алискирен противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела) (см. разделы «лекарственные взаимодействия» и «Фармакодинамика»).

  Побочные действия

  Часто (≥1/100 до< 1/10) - головокружение, головная боль, ортостатические эффекты (включая артериальную гипотензию) - кашель - рвота, диарея - нарушение функции почек Нечасто(≥1/1000 до< 1/100) - парестезия, вертиго, расстройство вкуса - изменение настроения, нарушение сна, галлюцинации - инфаркт миокарда вероятно, на фоне чрезмерного снижения артериального давления у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «особые указания»), чувство учащенного сердцебиения, тахикардия - острое нарушение мозгового кровообращения вероятно, на фоне чрезмерного снижения артериального давления у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «особые указания»), синдром Рейно - ринит - тошнота, боль в животе, нарушение пищеварения - сыпь, зуд - повышенная утомляемость, астения - импотенция - повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия, повышение активности «печеночных» ферментов Редко(≥1/10000 до< 1/1000) - спутанность сознания - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ) - паросмия (нарушение обоняния) - сухость во рту - крапивница, выпадение волос, псориаз - гиперчувствительность/ангионевротический отек: отек лица, конечностей губ, языка, голосовой щели и/или гортани (см. раздел «особые указания») - гинекомастия - уремия, почечная недостаточность - снижение гематокрита, снижение уровня гемоглобина, увеличение уровня сывороточного билирубина, гипонатриемия Очень редко(< 1/10000) - аутоиммунные нарушения - гипогликемия - бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония - панкреатит, ангионевротический отек кишечника - гепатит, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (см. раздел «особые указания») - повышенное потоотделение, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, доброкачественный лимфаденоз кожи - олигурия /анурия - угнетение функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия Частота неизвестна - обморок - депрессия * Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительная реакция на антинуклеарные антитела (АНА), увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие изменения со стороны кожи. Дети Данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях, свидетельствуют о том, что лизиноприл, в целом, хорошо переносился у детей с артериальной гипертензией, и что профиль безопасности в этой возрастной группе сравним с таковым у взрослых пациентов.