Омник 0,4 мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Твердые желатиновые капсулы размера №2 с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливково-зеленого цвета, c маркировкой «701» и графическим изображением товарного знака на корпусе и «0.4» на крышечке. Содержимое капсул - гранулы желтовато-белого или бледно-желтого цвета

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин Код АТХ G04CA02

  Состав

  Одна капсула содержит:

  активное вещество:

  - тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,

  вспомогательные вещества:

  - целлюлоза микрокристаллическая,

  - кополимер кислоты метакриловой - этилакрилат (1:1),

  - полисорбат 80,

  - натрия лаурилсульфат,

  - триацетин,

  - кальция стеарат,

  - тальк

  состав крышечки:

  - индигокармин (Е172),

  - железа оксид красный (Е172),

  - железа оксид желтый (Е172),

  - титана диоксид (E171),

  - желатин

  состав корпуса:

  - железа оксид красный (Е172),

  - железа оксид желтый (Е172),

  - титана диоксид (E171),

  - желатин

  Показания

  - лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

  Передозировка

  Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия.

  Лечение: необходимо введение препаратов с вазопрессорным и кардиотоническим действием. Перевод пациента в горизонтальное положение может восстановить нормальное артериальное давление и частоту сердечных сокращений. При неэффективности этих мероприятий возможно проведение мер, направленных на увеличение объёма циркулирующей крови, а также введение вазопрессоров. Необходимы оценка функции почек в динамике и проведение поддерживающей терапии. В связи с тем, что Омник® активно связывается с белками - гемодиализ, вероятно, неэффективен. Для лечения отравлений большими дозами препарата целесообразно проведение промывания желудка, приём активированного угля или осмотических слабительных, таких как натрия сульфат.

  Форма выпуска и описание

  По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

  По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Как и при использовании других антагонистов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях лечение Омником® может сопровождаться снижением артериального давления, в результате, в редких случаях возможно развитие обморочного состояния. При первых признаках ортостатической гипотонии (головокружение, слабость) пациенту следует перейти в положение сидя или лежа до исчезновения симптомов.

  Перед началом лечения Омником® необходимо провести обследование пациента для исключения других состояний, сопровождающимися сходными симптомами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Перед началом лечения и впоследствии через регулярные интервалы следует проводить пальцевое ректальное исследование и, если необходимо, определение простатспецифического антигена (ПСА).

  Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) должно осуществляться с осторожностью, так как исследования у таких пациентов не проводились.

  У отдельных пациентов, получавших или ранее принимавших тамсулозин, при оперативном лечении по поводу катаракты или глаукомы наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), вариант синдрома узкого зрачка. Наличие IFIS может повышать риск осложнений со стороны глаз во время и после операции.

  Из опыта известно, что может быть полезной отмена тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции, но эффекты такой отмены терапии пока не установлены. Также сообщалось о развитии IFIS у пациентов, прекративших прием тамсулозина задолго до операции.

  У пациентов, которым планируется проведение оперативное лечение катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом. В процесс подготовки к операции хирурги и офтальмологи должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы, тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению IFIS в случае его развития во время операции.

  Беременность и  период лактации

  Препарат предназначен только для лечения мужчин. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами не проводились. Однако, пациенты должны проявлять осторожность, в связи с возможностью развития головокружения.

  Рекомендации по применению

  Внутрь, по 1 капсуле после завтрака. Принимать капсулы целиком, запивая водой. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата. Курс лечения определяется индивидуально врачом.

  Противопоказания

  - гиперчувствительность к активному компоненту препарата или к вспомогательным веществам

  - ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе) - выраженная печёночная недостаточность

  - с осторожностью – тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин)

  - детский и подростковый возраст до 18 лет

  Фармакология

  Всасывание: Тамсулозин всасывается в тонкой кишке, биодоступность препарата близка к 100%. Одновременный приём с пищей снижает биодоступность тамсулозина. Обеспечить постоянство условий всасывания препарата можно, рекомендовав пациенту принимать тамсулозин после завтрака или первого приёма пищи. Фармакокинетические показатели тамсулозина имеют линейный характер. После однократного приёма тамсулозина натощак, пиковая плазменная концентрация тамсулозина достигается приблизительно через 6 часов, после достижения равновесного состояния, для чего требуется приблизительно 5 дней многократного приёма препарата, Cmax у пациентов приблизительно на две третьих выше, чем достигается при однократном приёме препарата. Несмотря на то, что эта закономерность отмечена у пожилых людей, ожидается, что приём препарата молодыми людьми, будет сопровождаться сходными изменениями. Для плазменной концентрации препарата после однократного и многократного приёма характерны выраженные индивидуальные различия. Распределение: В организме тамсулозин приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Биотрансформация: Тамсулозин имеет низкий эффект первого прохождения. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме в неизмененном виде. Препарат метаболизируется в печени. Ни один из метаболитов не обладает активностью, превышающей активность самого действующего вещества препарата. При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования. Выведение: Тамсулозин и его метаболиты преимущественно выделяются с мочой, при этом доля неизмененного препарата составляет около 9%. Было установлено, что после однократного приёма тамсулозина после приёма пищи, и после достижения равновесного состояния, время полувыведения препарата составляет приблизительно 10 и 13 часов, соответственно. Объём распределения препарата составляет около 0.2 л/кг. 

  Взаимодействия

  Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом или теофиллином. Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом - к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня. В исследованиях in vitro с использованием микросом печени (отражают процессы, происходящие с участием изоформ цитохрома P450) не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Однако, диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина. При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, например, препараты для общей анестезии или другие антагонисты ?1-адренорецепторов, может отмечаться повышение их гипотензивного действия. Одновременное применение тамсулозина с ингибиторами CYP3A4 может приводить к усилению эффекта тамсулозина. Одновременное назначение кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина соответственно в 2,8 и 2,2 раза. Тамсулозина не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у пациентов – «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6. Тамсулозин следует с осторожностью использовать в комбинации с выраженными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличение Cmax и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не значимые.

  Побочные действия

  Часто (>1/100, <1/10):

  - головокружение

  - нарушения эякуляции

  Нечасто (>1/1 000, <1/100):

  - головная боль

  - тахикардия

  - ортостатическая гипотензия

  - ринит

  - тошнота, рвота, запор, диарея

  - сыпь, кожный зуд, крапивница

  - астения

  Редко (>1/10 000, <1/1 000):

  - обморок

  - ангионевротический отёк

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.