Альфа Нормикс 200мг 12 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противодиарейные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Антибактериальные препараты. Рифаксимин Код АТХ А07АА11

  Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество - рифаксимин 200 мг, вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, глицерина дистеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, состав оболочки Opadry OY-S-34907: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172).

  Показания

  - лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину: острые инфекции ЖКТ, диарея путешественников, вызванная неинвазивными штаммами Escherichia coli, синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, симптоматический неосложненный дивертикулез ободочной кишки, хронический колит - профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах - печеночная энцефалопатия

  Передозировка

  Случаев передозировки препарата не отмечено.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Во время продолжительного лечения высокими дозами или при повреждениях слизистой оболочки кишечника возможно всасывание препарата в небольших количествах (менее 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет. Это обусловлено активным веществом, которое, как и большинство антибиотиков ряда рифамицинов, имеет красновато-оранжевую окраску. Перед назначением рифаксимина следует исключить псевдомембранозный колит. Беременность и период лактации В качестве меры предосторожности, использование рифаксимина во время беременности не рекомендуется, только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача с учетом оценки соотношения польза/риск. Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не оказывает влияния

  Рекомендации по применению

  Внутрь. При диарее путешественника по 200 мг (1таблетка) через каждые 8 часов; суточная доза составляет 600 мг. При печеночной энцефалопатии доза вводимого препарата составляет 1200 мг/сутки, разделенная на 2-3 приема, при дивертикулезе ободочной кишки, хроническом колите – 800 мг/сутки, разделенная на 2-3 приема, при избыточном бактериальном росте, профилактике инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах –от 800 до 1200 мг/сутки, разделенная на 2-3 приема. Продолжительность лечения не должна превышать 3 дня при диарее путешествеников, при остальных показаниях к применению - 7 дней и определяется клиническим состоянием пациента и лабораторными данными. При необходимости курс лечения следует повторить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется лечащим врачом в зависимости от состояния пациента и полученными лабораторными данными. Применение рифаксимина следует прекратить и рассмотреть необходимость альтернативной терапии, если симптомы диареи ухудшаются или сохраняются более чем 24-48 часов

  Противопоказания

  Побочные действия, имеющие, по крайней мере, возможную связь с приемом рифаксимина, классифицированы по частоте и органам/ системам органов следующим образом: очень частые (>10%), частые >1% <10%, нечастые >0,1% <1%, редкие >0,01%<0,1%, очень редкие <0,01%. Ниже перечислены побочные действия, которые наблюдались в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Большинство побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечение в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо. Часто - головокружение, головная боль - вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию. - лихорадка Нечасто - сердцебиение, «приливы» крови к коже лица, повышение артериального давления - одышка, сухость в горле, заложенность носа, насморк, кашель, боль в ларингофарингеальной области - астенические состояния, озноб, боль и дискомфорт, гриппоподобные симптомы, периферические отеки - лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения - потеря вкуса, гипестезия, парестезия, головная боль, сонливость, - мигрень, бессонница, патологические сновидения, головокружение, подавленное настроение, нервозность, боль в ухе - диплопия - анорексия, дегидратация, асцит, боли в животе, сухость губ, диспепсия, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, «твердый» стул, повышение активности аспартатаминотрансферазы - глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия - сыпь, кожные высыпания, холодный пот, потливость - боль в пояснице, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия, боль в шее - кандидоз, вирус простого герпеса, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей - полименорея В постмаркетинговый период применения рифаксимина наблюдались очень редко следующие побочные эффекты: псевдомембранозный колит, тромбоцитопения, анафилактические реакции, ангионевротический отек, повышенная чувствительность, обмороки, изменение функциональных проб печени, дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница

  Фармакология

  Фармакокинетика Рифаксимин плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%). В желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) создается высокая концентрация антибиотика, которая значительно превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для известных энтеропатогенных микроорганизмов. Рифаксимин не обнаруживается в плазме крови после приема в терапевтических дозах (предел обнаружения < 0.5 - 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях). Практически 100% рифаксимина, принятого внутрь, находится в ЖКТ, где достигаются очень высокие концентрации (концентрации в кале 4-8 мг/г достигаются через 3 сут приема в суточной дозе 800 мг). Рифаксимин выводится с калом. Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0.5%. Фармакодинамика Препарат Альфа Нормикс содержит рифаксимин [4-дезокси-4-метилпиридо (1’,2’-1,2) имидазо (5,4-с) рифамицин SV] в полиморфной форме ?. Рифаксимин - антибиотик широкого спектра действия, полусинтетическое производное рифамицина SV. Отличается очень низкой всасываемостью в желудочно-кишечном тракте после приема внутрь, благодаря чему создает высокие концентрации препарата в просвете кишечника, препарат является клинически неактивным в отношении патогенов, проникших через стенки кишечника, даже если эти бактерии чувствительны к препарату in vitro. Подобно другим антибиотикам группы рифамицина, рифаксимин необратимо связывает бета-субъединицы бактериальной ДНК-зависимой РНК-полимеразы, ингибируя таким образом, синтез РНК и белков в бактериальных клетках. Результатом необратимого связывания с ферментом являются бактерицидные свойства рифаксимина в отношении чувствительных к нему бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции и включает: • грамположительные аэробные бактерии: Streptococcus spp., Enterococcus spp. (включая Enterococcus fecalis), Staphylococcus spp.; анаэробных: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp. • грамотрицательные аэробные бактерии: энтеропатогенные штаммы Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori Yersinia spp., Proteus spp., • грамотрицательные анаэробные бактерии Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis), Fusobacterium nucleatum MIC50 и МIС90 (минимальные ингибирующие концентрации, способные остановить рост 90% или 50% штаммов in vitro) рифаксимина составляют 1,25 и 50 мг/мл соответственно в отношении энтеропатогенных штаммов Е. coli, сальмонелл и шигелл. Тогда как МIС для сальмонеллы и энтеротоксигенной кишечной палочки находится в диапазоне от 0,098 до 200 и от 1,25 до 200 мг/мл для шигеллы. Целесообразность применения невсасывающихся антибиотиков при лечении печеночной энцефалопатии обусловливается той ролью, которую в патогенезе этого осложнения играет повышенное образование кишечной микрофлорой аммиака и других токсичных веществ (жирных кислот, фенолов). В настоящее время опубликованы материалы 16 клинических исследований об использовании рифаксимина при лечении печеночной энцефалопатии у более 800 больных. Было показано, что применение рифаксимина в разных суточных дозах (600, 1200, 2400 мг) в течение 7 дней приводило к улучшению индекса портосистемной энцефалопатии и показателей ЭЭГ, а также уменьшению концентрации аммиака в крови. Рифаксимин уменьшает повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике. В дивертикулах ободочной кишки снижает число бактерий, которые могут участвовать в воспалении вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни.

  Взаимодействия

  В связи с плохой всасываемостью из желудочно-кишечного тракта, препарат на системном уровне не взаимодействует с другими лекарственными средствами.

  Побочные действия

  Ниже перечислены побочные действия, которые наблюдались в дважды-слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Большинство побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут быть симптомами основного заболевания, лечение которого изучалось в клинических исследованиях и которые наблюдались с такой же частотой у пациентов, принимавших плацебо. В постмаркетинговом периоде применения рифаксимина были выявлены дополнительные побочные эффекты, частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных.Побочные действия, имеющие, по крайней мере, возможную связь с приемом рифаксимина, классифицированы согласно частоте и системам органов следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Инфекции и инвазии Нечасто: кандидоз, герпесная инфекция, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей. Частота неизвестна: клостридиальная инфекция. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы Нечасто: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения. Частота неизвестна: тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактические реакции, гиперчувствительность. Расстройства метаболизма и питания Нечасто: снижение аппетита, дегидратация. Психические расстройства Нечасто: бессонница, расстройства сна, подавленное настроение, нервозность. Со стороны нервной системы Часто: головокружение, головная боль. Нечасто: мигрень, гипестезия, парестезия, синусовая головная боль, сонливость. Частота неизвестна: предобморочное состояние. Со стороны органов зрения Нечасто: диплопия. Со стороны органов слуха и внутреннего уха Нечасто: вертиго, боль в ушах. Со стороны сердца Нечасто: учащенное сердцебиение. Сосудистые расстройства Нечасто: повышение артериального давления, приливы. Со стороны дыхательного тракта Нечасто: одышка, заложенность носа, сухость в горле, орофарингеальная боль, кашель, ринорея. Со стороны желудочно-кишечного трактаЧасто: запор, абдоминальная боль, чувство растяжения в брюшной полости, диарея, метеоризм, тошнота, ректальные тенезмы, внезапные позывы к дефекации, рвота.Нечасто: асцит, диспепсия, расстройства желудочно-кишечной моторики, боль в верхней части брюшной полости, испражнения с кровью или слизью, твердые испражнения, сухость губ, расстройства вкуса.Со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: повышение уровня аспартат-аминотрансферазы.Частота неизвестна: отклонения в функциональных пробах печени. Со стороны кожи и подкожной ткани Нечасто: сыпь, кожные высыпания и экзантема, солнечный ожог1. Частота неизвестна: ангионевротический отек, дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, пурпура, прурит, крапивница. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто: боль в пояснице, мышечная слабость, мышечный спазм, боль в шее, миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: кровь в моче, гликозурия, полакиурия, полиурия, протеинурия. Со стороны репродуктивной системы Нечасто: полименорея. Общие расстройства и реакции в месте введения Часто: повышение температуры. Нечасто: астеническое состояние, озноб, холодный пот, боль и дискомфорт, периферический отек, гриппоподобный синдром, гипергидроз. Другие Частота неизвестна: отклонение в значениях международного нормализованного отношения. 1 Поскольку исследователь сообщил «солнечный ожог», это считается действительно солнечным ожогом, а не реакциями светочувствительности

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 30о С. Хранить в недоступном для детей месте!