Розулип Плюс капсулы 5 мг/10 мг 30 шт.

Инструкция

• Фармакотерапевтическая группа

  Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, комбинации. Ингибиторы ГМГ- КоА-редуктазы в комбинации с другими гиполипидемическими средствами. Розувастатин и эзетимиб.

  Код АТХ C10BA06

  Состав

  активные вещества:

  • розувастатина 
  • эзетимиба

  вспомогательные вещества:

  • целлюлоза кремниевая микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный)
  • кремния диоксид коллоидный безводный
  • магния стеарат
  • повидон
  • натрия кроскармеллоза
  • маннитол
  • натрия лаурилсульфат
  • гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения

  Показания

  • первичная гиперхолестеринемия (тип II а: наследственный дефект АпоВ, аутосомно-рецессивная гиперхолестеринемия, аутосомно-доминантная гиперхолестеринемия, ситостеролемия, полигенная гиперхолестеринемия) или смешанной дислипидемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, в случаях, когда коррекция питания и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно эффективны
  • лечение гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другим методам лечения, направленным на снижение уровня липидов в крови (например, ЛПНП-аферез), а также в случаях, когда эти методы недостаточно эффективны
  • предотвращение нежелательных сердечно-сосудистых явлений у пациентов, с высокой вероятностью предрасположенности к первому сердечно-сосудистому явлению, как дополнение к коррекции других факторов риска
  • лечение атеросклероза у пациентов, нуждающихся в липидоснижающем лечении для замедления прогрессирования болезни

  Передозировка

  Симптомы: усиление выраженности симптомов побочных эффектов.

  Лечение: в случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение, кроме того, следует контролировать функцию печени и уровень креатинкиназы в сыворотке крови. Специфического антидота для розувастатина не существует. Эффективность гемодиализа маловероятна.

  Форма выпуска и описание

  По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из комбинированной пленки «соld» (ОПА/ фольга алюминиевая / ПВХ) / фольги алюминиевой.

  По 3 (30 капсул) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

  Рекомендации по применению

  Капсулы для приема внутрь.

  Препарат следует принимать один раз в день независимо от приема пищи. Капсулу следует принимать целиком, запивая водой.

  До начала и в течение всего курса терапии Розулип Плюс пациент должен соблюдать стандартную гиполипидемическую диету.

  Препарат Розулип Плюс показан для лечения гиперхолестеринемии у взрослых пациентов с достаточным контролем заболевания при совместном приеме обоих отдельных веществ в тех же дозах, что и в рекомендуемой фиксированной комбинации или после определения необходимой дозы розувастатина;

  На протяжении всего курса лечения пациент должен соблюдать стандартную гиполипидемическую диету.

  Рекомендованная суточная доза составляет одну капсулу, принимаемую независимо от приема пищи.

  Розулип Плюс не подходит в качестве гиполипидемической терапии первой линии. Комбинированное лечение или изменение дозы следует начинать только после определения требуемой дозировки обоих компонентов препарата, после чего лечение можно переключить на комбинированный препарат, содержащий необходимые дозы монокомпонентов.

  Капсулы Розулип Плюс 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг и 20 мг/10 мг не подходят для лечения пациентов, которым требуется доза розувастатина, равная 40 мг.

  Розулип Плюс следует принимать за ≥2 ч до или через ≥4 ч после приема секвестранта желчных кислот.

  Дети и подростки в возрасте до 18 лет

  Безопасность и эффективность препарата Розулип Плюс у лиц младше 18 лет не установлена.

  Пожилые пациенты

  У пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза розувастатина 5 мг. Данная комбинация препаратов не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированную терапию или изменение дозы следует начинать только после подбора подходящих доз обоих компонентов, после чего лечение можно переключить на комбинированный препарат, содержащий необходимые дозы монокомпонентов.

  Пациенты с нарушением функции почек

  У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.  У пациентов с умеренным нарушением почечной функции (клиренс креатинина <60 мл/мин) прием розувастатина рекомендуется начинать с дозы 5 мг. Фиксированная комбинация доз не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение или изменение дозы следует начинать только после подбора подходящих доз обоих компонентов.

  Применение любых доз розувастатина у пациентов с тяжелым нарушением почечной функции противопоказано.

  Пациенты с нарушением функции печени

  У пациентов с легким нарушением функции печени (5–6 баллов по шкале Чайлда-Пью) коррекция дозы не требуется. Применение Розулип Плюс не рекомендуется у пациентов с умеренным (7–9 баллов по шкале Чайлда-Пью) или тяжелым нарушением функции печени (>9 баллов по шкале Чайлда-Пью).  Розулип Плюс противопоказан пациентам с острыми заболеваниями печени.

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата
  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое увеличение концентрации трансаминаз в сыворотке крови и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы)
  • выраженные нарушения функции почек
  • миопатии, предрасположенность к развитию миотоксических осложнений- одновременный прием циклоспорина
  • беременность и период лактации
  • применение у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективных методов контрацепции
  • детский возраст до 10 лет

  Побочные действия

  Часто:

  • головная боль, головокружение
  • запор, тошнота, боль в животе
  • миалгия
  • сахарный диабет

  Нечасто:

  • зуд, сыпь, крапивница

  Редко:

  • тромбоцитопения
  • реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек
  • миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз
  • повышение уровня «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови, панкреатит

  Очень редко:

  • полинейропатия
  • нарушение памяти
  • желтуха, гепатит
  • артралгия
  • гематурия
  • гинекомастия

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.