Инструкция

• Описание

  Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 150 мг) или капсулы № 4 и № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой рыжевато-красного цвета (для дозировок 75 мг и 300 мг, соответственно). На корпусах капсул черными чернилами указаны: дозировка и код продукта «PGN 75» (для дозировки 75 мг), «PGN 150» (для дозировки 150 мг), «PGN 300» (для дозировки 300 мг), на крышечках – «Pfizer». Содержимое капсул – белый или почти белый порошок.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин. Код АТХ N03AX16

  Состав

  Одна капсула содержит активное вещество - прегабалин 75 мг, 150 мг или 300 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, состав черных чернил SW-9008/-9009: шеллак, железа оксид черный Е 172, пропиленгликоль, калия гидроксид.

  Показания

  - нейропатическая боль у взрослых - эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами (в качестве вспомогательного средства) - генерализованые тревожные расстройства у взрослых - фибромиалгии

  Передозировка

  Симптомы: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация, беспокойство. Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ.

  Форма выпуска и описание

  По 14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 4 контурные ячейковые упаковки помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

  Особые указания

  Препарат не следует назначать больным с редкими наследственными заболеваниями, в том числе непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа и нарушением всасывания глюкозы/галактозы. У части больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения Лирикой может потребоваться коррекция доз сахароснижающих средств. Лечение препаратом сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. До тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность. Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог Лирикой и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить прием Лирики. Также имеются сообщения о потере сознания, спутанности и снижении умственной деятельности. В связи с этим, пациенты должны быть информированы о потенциальном воздействии препарата. Наблюдались случаи транзиторной размытости изображения и другие нарушения остроты зрения у пациентов на фоне лечения Лирикой. Отмена препарата может привести к улучшению этих симптомов со стороны зрения. После прекращения кратковременного и длительного лечения Лирикой у некоторых пациентов наблюдался синдром отмены. Наблюдались следующие явления: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гипергидроз (повышенная потливость) и диарея. Сообщалось об улучшении функции почек после отмены или снижения дозы Лирики. Имели место сообщения о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших Лирику, несмотря на то, что причинной связи между воздействием Лирики и застойной сердечной недостаточностью не установлено. В связи с ограниченными данными по тяжелой застойной сердечной недостаточности, Лирика должна применяться с осторожностью у таких пациентов. Беременность и период лактации Адекватных данных о применении Лирики у беременных женщин нет. Препарат можно назначать при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении Лирикой женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Во время лечения препаратом не рекомендуется кормить грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Больные не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности поскольку Лирика может вызвать головокружение и сонливость.

  Рекомендации по применению

  Препарат применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Нейропатическая боль Лечение начинают с дозы 150мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут. Эпилепсия Лечение начинают с дозы 150мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю – до максимальной дозы 600 мг/сут. Генерализованные тревожные расстройства Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема. Необходимость лечения должна пересматриваться регулярно. Лечение начинают с дозы 150мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, еще через неделю – до 450мг в день, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут. Фибромиалгии Рекомендуемая доза 300-450мг в день в два приема. Лечение начинают с 75мг 2 раза в день (150мг в день), затем дозу можно увеличить до 150мг 2 раза в день (300мг в день) в течение одной недели в зависимости от достигнутого эффекта и переносимости. При недостаточной эффективности доза может быть увеличена до 225мг два раза в день (450мг в день). С учетом достигнутого эффекта и переносимости через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг/сут. Отмена препарата Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели. Больные с нарушением функции почек У больных, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1). Таблица 1. Подбор дозы Лирики с учетом функции почек Клиренс креатинина (мл/мин) Суточная доза Лирики Кратность приема в сутки Стартовая доза (мг/сут) Максимальная доза (мг/сут) >60 150 600 2-3 >30 - 15-

  Противопоказания

  Очень часто (>1/10) - головокружение, сонливость Часто (>1/100, 1/1000,

  Фармакология

  Фармакокинетика Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет >90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Прием пищи ухудшает всасывание прегабалина. При этом Сmax снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако, применение прегабалина с пищей не имеет клинически значимого эффекта на продолжительность всасывания. Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы крови. Прегабалин практически не подвергается метаболизму. Примерно 98% препарата определялось в моче в неизмененном виде. Прегабалин выводится, в основном, почками. Средний период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина. У больных с нарушенной функцией почек необходима коррекция дозы. Фармакодинамика Действующим веществом препарата Лирика® является прегабалин - аналог гамма-аминобутировой кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексаноевая кислота). Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (?2-дельта-протеин) потенциал-зависимых кальциевых каналов периферических сенсорных нейронов в центральной нервной системе, предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.

  Взаимодействия

  Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия Лирики с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные сахароснижающие средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс Лирики. При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с Лирикой равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.Лирика усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Лирика может усилить эффекты этанола и лоразепама. Имеются сообщения о дыхательной недостаточности и коме у пациентов, получающих Лирику и препараты, подавляющие ЦНС. При одновременном назначении Лирики с препаратами, способными вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики, возможно снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, обструкция кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор).

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!