Симбикорт Турбухалер порошок 160 мкг/4.5 мкг, 120 доз

Инструкция

• Фармакотерапевтическая группа

  Прочие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

  Код АТХ R03BX

  Состав

  активные вещества:

  • будезонид 160 мкг
  • фрмотерола фумарата дигидрат 4.5 мкг

  вспомогательное вещество:

  • лактозы моногидрат

  Показания

  В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов при бронхиальной астме.

  Симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких и с повторяющимися обострениями, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия.

  Передозировка

  Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть назначено поддерживающее и симптоматическое лечение.

  В случае необходимости отмены Симбикорта Турбухалера вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида.

  При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

  Форма выпуска и описание

  Порошок для ингаляций дозированный 160/4.5 мкг/доза.

  По 120 доз в пластиковом ингаляторе, состоящем из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для дессиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. Каждый ингалятор помещается в картонную пачку с инструкций по применению.

  Рекомендации по применению

  Бронхиальная астма

  Существуют два подхода к назначению терапии Симбикортом Турбухалером:

  А. Симбикорт Турбухалер назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным b2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.

  В.  Симбикорт Турбухалер назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и при появлении симптомов для купирования приступов.

  А. Симбикорт Турбухалер для поддерживающей терапии.

  Для купирования приступов пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с b2-адреностимулятором короткого действия.

  Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в сутки.

  Подростки (12-17 лет): Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза: 1- 2 ингаляции два раза в сутки.

  Дети старше 6 лет: Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в сутки.

  После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в сутки, рекомендуется снижать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилятатором длительного действия. Увеличение частоты использования b2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

  В. Симбикорт Турбухалер для поддерживающей терапии и для купирования приступов 

  Симбикорт Турбухалер может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт Турбухалер для купирования приступов.

  Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов особенно показан пациентам с:

  • недостаточным контролем бронхиальной астмы и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов
  • наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства

  Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

  Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза рекомендуется для поддерживающей терапии по 2 ингаляции в сутки: по 1 ингаляции утром и вечером или по 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции два раза в сутки.  При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

  Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.  

  Дети и подростки до 18 лет: Симбикорт Турбухалер для поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

  Хроническая обструктивная болезнь легких 

  Взрослые: 2 ингаляции Симбикорта Турбухалера 160/4.5 мкг/доза два раза в сутки.

  Особые группы пациентов: нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме Симбикорта пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол главным образом выводятся  при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедление скорости выведения препарата.

  Дети до 6 лет:

  Симбикорт Турбухалер не рекомендован детям до 6 лет.

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе
  • детский возраст до 6-ти лет

  Фармакология

  Всасывание

  Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, не отличается от показателей у взрослых пациентов.

  Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.

  Распределение и метаболизм

  С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида - 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6-b-гидроксибудесонида и 16-a-гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом. Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся почками в неизменённом виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин): время полувыведения препарата в плазме, после внутривенного введения, в среднем составляет 4 часа.

  Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками: после ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин): период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов.

  Фармакокинетика формотерола и будесонида у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

  Побочные действия

  Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для b2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.

  Часто:

  • головная боль
  • сердцебиение
  • тремор
  • кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки, кашель, хрипота, легкое раздражение в горле

  Менее часто:

  • тахикардия
  • мышечные судороги
  • психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна
  • кровоподтеки

  Редко:

  • экзантема, крапивница, зуд дерматиты, ангиоэдема
  • бронхоспазм
  • гипокалиемия
  • фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолии

  Очень редко:

  • гипергликемия, признаки или симптомы системных глюкокороткостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников)
  • депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей)
  • нарушения вкуса
  • стенокардия, колебания  артериального давления

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в местах недоступных для детей!