Инструкция

• Фармакотерапевтическая группа

  Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.

  Код АТХ М01АС06

  Состав

  активное вещество:

  • мелоксикам 

  вспомогательные вещества:

  • меглумин
  • гликофурол
  • полоксамер 188
  • глицин
  • натрия хлорид
  • натрия гидроксид 1М раствор или кислота хлороводородная 1М
  • вода для инъекций

  Показания

  Применяется для кратковременного симптоматического лечения обострений ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита, когда другие пути введения невозможны.

  Передозировка

  Симптомы передозировки: вялость, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области (обычно обратимая после проведения поддерживающей терапии). Могут отмечаться желудочно-кишечные кровотечения, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, дисфункция печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистый коллапс и остановка сердца. Возможны тяжелые аллергические (анафилактоидные реакции).

  Лечение: симптоматическое и поддерживающее, специфического антидота нет.

  Форма выпуска и описание

  По 1.5 мл препарата помещают в ампулу из бесцветного прозрачного стекла с линией для разлома. На ампулу наносят текст методом глубокой печати быстро-закрепляющейся краской.

  По 3 ампулы в пластиковом разделительном сепараторе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

  Рекомендации по применению

  Для внутримышечного применения: по 15 мг один раз в день. Общая дневная доза не должна превышать 15 мг.

  Дети

  Мелоксикам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

  Пациенты пожилого возраста

  У пациентов пожилого возраста и пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например, желудочно-кишечными заболеваниями или факторами риска для сердечно-сосудистых заболеваний, лечение следует начинать в дозе 7.5 мг/сут.

  Пациенты с печеночной недостаточностью

  У пациентов с легкой и умеренно выраженной печеночной недостаточностью, снижение дозы не требуется.

  Пациенты с почечной недостаточностью

  У пациентов на диализе с тяжелой почечной недостаточностью, доза не должна превышать 7.5 мг в день (половина ампулы 1.5 мл). Снижение дозы не требуется у пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (то есть у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин).

  Лечение обычно должно быть ограничено однократной инъекцией в начале лечения, в исключительных случаях, по показаниям, лечение можно продлить максимально на два-три дня (в случае, когда другие пути введения не могут быть использованы). Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения, необходимую для контроля симптомов.

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
  • 3-ий триместр беременности
  • повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
  • при наличии в анамнезе симптомов бронхиальной астмы, назальных полипов, ангионевротического отека, крапивницы после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
  • желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или другие нарушения свертываемости крови
  • обострение или недавно перенесенная рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение (два или более эпизодов)
  • проктит и ректальное кровотечение в анамнезе
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • прогрессирующее заболевание почек, тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ), клиренс креатинина менее 30 мл/мин
  • нарушения гемостаза или сопутствующее лечение антикоагулянтами (противопоказания, связанные с путем введения)
  • тяжелая сердечная недостаточность
  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  Побочные действия

  Очень часто:

  • диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея

  Часто:

  • головная боль, уплотнение и боль в месте введения

  Нечасто:

  • аллергические реакции
  • головокружение, нарушение равновесия, сонливость, повышение артериального давления, приливы
  • скрытое или видимое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка
  • анемия, преходящие изменения показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или билирубина)
  • задержка натрия и воды, повышение уровня калия, нарушение функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови)
  • ангионевротический отек, зуд, сыпь, отеки (включая отеки на нижних конечностях)

  Редко:

  • изменения в анализе крови (включая изменения количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения
  • эмоциональная лабильность, ночные кошмары, шум в ушах 
  • нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения, появление пелены перед глазами, конъюнктивит
  • сердцебиение, сердечная недостаточность
  • острый приступ бронхиальной астмы (у предрасположенных пациентов, страдающих аллергией на аспирин или другие НПВП)
  • колит, гастродуоденальная язва, эзофагит
  • тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), крапивница

  Очень редко:

  • агранулоцитоз, буллезный дерматит, мультиформная эритема
  • желудочно-кишечная перфорация (желудочно-кишечные кровотечения, изъязвление или перфорация иногда серьезные и потенциально смертельные, чаще у пожилых людей), гепатит
  • острая почечная недостаточность (особенно у пациентов группы риска)

  Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным):

  • анафилактический шок, анафилактическая, анафилактоидная реакция
  • спутанное сознание, дезориентация, кожные реакции фоточувствительности
  • женское бесплодие, задержка овуляции.

  Условия хранения

  Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Хранить недоступном для детей месте!