Мелбек 15мг 1,5мл 3 шт.

Инструкция

• Описание

  Прозрачная жидкость желтого цвета

  Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Код АТХ М01АС06

  Состав

  Одна ампула содержит активное вещество - мелоксикам 15 мг, вспомогательные вещества: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

  Показания

  Для начального и краткосрочного симптоматического лечения при воспали-тельных и дегенеративных заболеваниях суставов, сопровождающихся боле-вым синдромом, в том числе - ревматоидный артрит - остеоартрит

  Передозировка

  Симптомы: вялость, заторможенность, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, анафилактоидные реакции; симптомы тяжелого отравления: повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома, конвульсии, сосудистый коллапс и остановка сердца. Лечение: специфического антидота нет, симптоматическое и поддерживающее лечение. Форсированный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемо-перфузия малоэффективны (у мелоксикама высокая степень связывания с бел-ками плазмы крови).

  Форма выпуска и описание

  Раствор для внутримышечных инъекций, 1,5 мл. По 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ вместе с ин-струкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя.

  Особые указания

  МЕЛБЕК®, раствор для инъекций не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами. При применении инъекционной формы препарата и ди-уретических средств повышается риск развития острой почечной недостаточ-ности у пациентов с дегидратацией, поэтому необходимо, чтобы больные принимали достаточное количество жидкости. С осторожностью назначается пациентам с заболеваниями ЖКТ и пациентам, получающим антикоагулянты. При возникновении желудочно-кишечных кро-вотечений препарат следует отменить. Пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под особым контролем. Это связано с тем, что экскреция метаболитов осуществляется почками. У пациентов со сниженным почечным кровотоком и сниженной общей цирку-ляцией крови применение МЕЛБЕК® может привести к клинически выражен-ной почечной недостаточности, которая обратима при отмене препарата. В большинстве случаев, риску развития этого осложнения подвержены больные с признаками дегидратации, застойной сердечной недостаточности, циррозом печени, нефротическим синдромом, заболеваниями почек и пациенты, получающие диуретики и ингибиторы АПФ, пациенты с гиповолемией после больших хирургических операций. У этой категории пациентов в начале лечения следует тщательно следить за суточным диурезом и функцией почек. В редких случаях препарат может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз и развитие нефротического синдрома. Перед началом лечения МЕЛБЕК® пациенты с признаками печеночной дис-функции должны быть проинформированы о возможных осложнениях. При применении МЕЛБЕК® может наблюдаться повышение активности тран-саминаз и других показателей функции печени, эти изменения незначительны и носят обратимый характер. Если наблюдается стойкое и существенное повышение этих показателей, то препарат следует отменить. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста. При применении МЕЛБЕК® могут возникать анафилактоидные реакции, при которых необходимо оказание экстренной помощи. При применении МЕЛБЕК® иногда может развиться анемия вследствие за-держки жидкости, скрытых или обильных желудочно-кишечных кровоте-чений или, так называемого, эффекта эритропоэза, который недостаточно описан. При возникновении признаков анемии, особенно у больных, принимающих МЕЛБЕК® в течение длительного времени, необходимо контролировать уровень гемоглобина и гематокрита. Препараты, ингибирующие биосинтез простагландинов, могут оказывать влияние на функцию тромбоцитов и сосудистую реакцию, вызывая кровотечение. МЕЛБЕК® подавляет агрегацию тромбоцитов, тем самым, увеличивая время кровотечения. Также может нарушать функцию тромбоцитов, в частности, по-давлять коагуляцию. В связи с этим такие пациенты, а также пациенты, прини-мающие наряду с МЕЛБЕК® антикоагулянты, должны находиться под особым контролем. Задержка жидкости и отёк были отмечены у ряда больных, получающих МЕЛБЕК®. Поэтому применение МЕЛБЕК® у пациентов с сердечной недоста-точностью, гипертензией или отеками, должно осуществляться с особой осто-рожностью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не проводились определенные клинические испытания с целью выявления действия препарата на внимание и быстроту реакций. Однако при развитии таких побочных явлений, как головокружение и потемнение в глазах, ре-комендуется воздержаться от вождения автомобиля и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания. Лечение препаратом не рекомендуется больным с почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе.

  Рекомендации по применению

  Препарат назначают взрослым. Назначают по 0.75 - 1.5 мл (7.5-15 мг мелоксикама) 1 раз в сутки в/м (глубоко). Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом интенсивности воспалительного процесса и выраженности болевого синдрома. Мак-симальная суточная доза в ампулах у пациентов с тяжелой почечной недоста-точностью, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Применение инъекционной формы препарата возможно только на протяжении первых 2-3 суток лечения, после чего переходят на прием пероральных лекарственных форм мелоксикама. Рекомендуемая суточная доза – 15 мг/сут. Максимальная суточная доза - 15 мг/сут.

  Противопоказания

  - стоматит, отрыжка, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, эзофагит, гастрит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного трак-та, скрытые или явные кровотечения, колит, диарея, запор - преходящие изменения активности трансаминаз, уровня билирубина и других показателей функции печени, гепатит - анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения - фотосенсибилизация - кашель, инфекции верхних дыхательных путей, острое нарушение бронхиаль-ной проходимости (острые приступы бронхиальной астмы) - головная боль, головокружение, звон в ушах, потемнение в глазах, бессонница, сонливость, нарушение ориентации, изменение настроения - отеки, повышение АД, сердцебиение, "приливы" - изменение показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины сыворотки крови), острая почечная недостаточность, интер- стинальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз, нефротический синдром - реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т.ч. анафилактические и анафилактоидные реакции), зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, буллезные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) - конъюнктивит, нарушения зрения (в т.ч.остроты зрения) и слуха - артралгия, боль в спине - отечность, болезненность в месте введения

  Фармакология

  Фармакокинетика При внутримышечном введении мелоксикам всасывается полностью, пиковая концентрация наблюдается через 60 мин. Концентрация в плазме крови при введении мелоксикама в диапазоне доз 5-30 мг/сут дозозависима. Равновесная концентрация достигается на 3-5-ые сутки от начала лечения. Средний объем распределения мелоксикама составляет около 10 л. 99.4 % мелоксикама связывается с плазменными белками крови (преимуще-ственно с альбумином). Концентрация в синовиальной жидкости составляет 50% от концентрации в плазме крови. Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов в печени. Среднее значение периода полувыведения (t1/2) составляет от 15 до 20 ч. Плазменный клиренс препарата в среднем составляет 8 мл/мин. Мелоксикам выводится почками и через кишечник примерно в равных соотношениях. Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени существенно не влияют на фармакокинетические параметры ме-локсикама. Фармакодинамика МЕЛБЕК® является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), селективным ингибитором ЦОГ-2. Относится к классу оксикамов, является производным энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан со снижением синтеза простагландинов в результате угнетения активности циклооксигеназы. Мелоксикам в большей степени влияет на ЦОГ-2, участвующий в синтезе простагландинов в очаге воспаления и незначительно влияет на ЦОГ-1.

  Взаимодействия

  При одновременном назначении МЕЛБЕК® с салицилатами и другими нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития язвенных повреждений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта. При совместном применении МЕЛБЕК® и антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, тромболитиков повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений. МЕЛБЕК® может приводить к повышению концентрации лития в крови при применении с литийсодержащими препаратами. При совместном назначении с метотрексатом и другими потенциально миело-токсичными препаратами повышается риск развития панцитопении. Одновременное применение МЕЛБЕК® и диуретиков может привести к разви-тию острой почечной недостаточности у пациентов с признаками дегидра-тации организма. Необходимо компенсировать дегидратацию и наблюдать за функцией почек. Антигипертензивные средства (напр., бета-блокаторы, ингибиторы ангиотен-зинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоры, диуретики): во время лечения НПВС отмечалось снижение эффективности антигипертензивных пре-паратов вследствие блокирования простагландинов-вазодилататоров. Холестирамин значительно увеличивает клиренс мелоксикама. Одновремен-ное применение с циклоспорином может привести к усилению нефротоксич-ности, так как МЕЛБЕК® снижает синтез простагландинов, синтезируемых в почках. НПВС могут вызвать задержку натрия, калия, жидкости и ослаблять действие салуретиков. В результате у предрасположенных пациентов назначение НПВС может приводить к прогрессированию сердечной недостаточности и артериальной гипертензии При совместном применении варфарина или его аналогов с МЕЛБЕК®, необходимо осуществлять тщательный контроль картины крови, ввиду повышенного риска развития кровотечения. Имеются сообщения о том, что НПВС снижают эффективность внутриматоч-ных контрацептивов. Совместное применение 200 мг циметидина не влияет на фармакокинетику од-нократной дозы мелоксикама. Дигоксин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику мелоксикама. Нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия мелоксикама с гипогликемическими средствами.

  Побочные действия

  Использование некоторых НПВС (особенно при высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). При применении НПВС были зарегистрированы такие явления, как отеки, повышение артериального давления и сердечная недостаточность, в связи с лечением. Наиболее часто наблюдаемыми побочными действиями являются нарушения органов желудочно-кишечного тракта: пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Менее часто наблюдается гастрит. Также были зарегистрированы выраженные кожные побочные реакции (SCAR): синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермаль-ный некролиз (ТЭН). Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: очень часто ≥ 1/10, часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000, не известно – не может быть определено из доступных данных. Нарушения кровеносной и лимфатической систем Нечасто: анемия Редко: изменение формулы крови (включая изменение лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения, цитопения (при одновременном применении потенциально миело-токсических лекарственных средств, в частности метотрексата) Нарушения иммунной системы Нечасто: другие реакции гиперчувствительности немедленного типа Редко: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоид-ные реакции Психические нарушения Редко: изменение настроения Неизвестно: спутанность сознания, нарушение ориентации Нарушения нервной системы Часто: головная боль Неизвестно: головокружение, сонливость Офтальмологические нарушения Редко: конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения Нарушения органов слуха Нечасто: головокружение Редко: шум в ушах Сердечные нарушения Редко: сердцебиение Сосудистые нарушения Нечасто: повышение артериального давления, чувство прилива крови к лицу Нарушения органов дыхания Редко: острое развитие бронхиальной астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП) Желудочно-кишечные нарушения Часто: боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота Нечасто: скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, запор, метеоризм, отрыжка, стоматит Редко: гастродуоденальная язва, колит, эзофагит Очень редко: перфорация желудочно-кишечного тракта (возможен летальный исход) Нарушения гепатобилиарной системы Нечасто: преходящие изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина) Очень редко:гепатит Кожные нарушения Нечасто: зуд, ангиоэдема Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница Очень редко: буллезные дерматиты, мультиформная эритема, сыпь Неизвестно: фотосенсибилизация Нарушения мочеполовой системы Нечасто: изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови) Очень редко: острая почечная недостаточность, затруднение при мочеиспускании, острая задержка мочи Нарушения со стороны репродуктивной системы: Неизвестно: женское бесплодие, задержка овуляции Общие нарушения и местные реакции Часто: отечность в месте введения, болезненные ощущения в месте введения Нечасто: отеки

  Условия хранения

  Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Хранить недоступном для детей месте!