Максигра 50мг 4 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки круглые, выпуклые с обеих сторон, синего цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения нарушений эрекции. Код АТC G04BE03

  Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество: силденафил 25 мг, 50 мг или 100 мг (в форме цитрата) вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, повидон, кремния диоксид коллоидный, кукурузный крахмал, магния стеарат, натрия лаурилсульфат состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, лак индиготина E132

  Показания

  - лечение нарушений эрекции (для поддержания эрекции полового члена, достаточной для проведения полового акта)

  Передозировка

  Симптомы: усиление симптомов побочных действий Лечение: Неизвестен специфический антидот для силденафила. Диализ не ускоряет выведение силденафила. Симптоматическое лечение.

  Форма выпуска и описание

  Препарат Максигра таблетки, покрытые оболочкой, 25мг, 50мг и 100мг упаковывают по 1 или 4 таблетки в блистеры из фольги. Блистер вместе с листком-вкладышем помещают в литографированную пачку с напечатанным текстом этикетки.

  Особые указания

  Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с сопутствующей анатомической патологией полового члена (например, фиброз кавернозных тел, болезнь Пейрони), у пациентов с заболеваниями середечно-сосудистой системы (препарат обладает сосудорасширяющими свойствами, что может вызвать, кратковременное снижение артериального давления), а также у пациентов, у которых имеются факторы, предрасполагающие к наступлению приапизма (например, серповидноклеточная анемия, лейкозы, множественная миелома) Не рекомендуется применять силденафил одновременно с другими методами лечения нарушений эрекции по причине отсутствия исследований, подтверждающих безопасность и эффективность такой терапии. Для наступления терапевтического действия силденафила необходима предварительная сексуальная стимуляция. Учитывая отсутствие данных, касающихся безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями гемостаза, а также у пациентов с активной язвой желудочно-кишечного тракта, у этих пациентов препарат Максигра следует применять только тогда, когда польза лечения нарушений эрекции превышает потенциальный риск наступления кровотечения. Применение у пациентов с нарушениями функции почек: У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) рекомендуется снижение первой дозы до 25 мг. Очередные дозы могут быть повышены до 50 мг и 100 мг, в зависимости от эффективности и переносимости лекарственного препарата Применение у пациентов с нарушениями функции печени: У пациентов с нарушенной функцией печени (например, при циррозе) метаболизм силденафила снижен. Поэтому у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени рекомендуется снижение первой дозы до 25 мг. Препарат Максигра не предназначен для применения у женщин. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов Не рекомендуется управление транспортных средств и обслуживанием механизмов после употребления препарата.

  Рекомендации по применению

  Для применения внутрь Взрослые: Рекомендуемой начальной дозой является 1 таблетка 50 мг силденафила. Дозу можно увеличить до 100 мг или снизить до 25 мг, в зависимости от эффективности и переносимости лекарственного препарата. Не следует принимать дозы, превышающие 100 мг препарата. Применение препарата в дозах, превышающих 100 мг силденафила, не увеличивает его эффективность, в то же время увеличивается частота наступления и интенсивность побочных действий. Не следует принимать препарат чаще, чем один раз в сутки. Препарат Максигра следует принимать приблизительно за 60 минут до начала сексуальной активности. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Применение препарата с пищей может замедлять начало действия лекарственного препарата Пациенты пожилого возраста: У пациентов пожилого возраста метаболизм силденафила может быть замедлен, следовательно, рекомендуется снижение начальной дозы препарата до 25 мг силденафила. Очередные дозы, в зависимости от эффективности и переносимости лекарственного препарата, могут быть повышены до 50 мг и 100 мг.

  Противопоказания

  - головная боль - вазодилатация - головокружения - чувство сердцебиения - чувство заложенности носа - диспепсия - нарушения зрения, например, зрительный образ с цветным мерцанием, фотосенсибилизация, нарушение остроты зрения - реакции повышенной чувствительности (сыпь на коже) - кровотечение из носа - артериальная гипертензия или гипотензия, транзиторные приступы ишемии, стенокардия, желудочковые нарушения ритма

  Фармакология

  Фармакокинетика Силденафил быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. После введения внутрь максимальная концентрация в плазме наступает в течение 30-120 мин (в среднем 60 мин) после приема однократной дозы внутрь. Средняя общая биологическая доступность после приема внутрь препарата составляет 41%. После приема внутрь силденафила в рекомендуемых терапевтических дозах значения AUC и Cmax увеличиваются пропорционально дозе (25-100 мг). В случае приема силденафила с пищей всасывание лекарственного препарата из желудочно-кишечного тракта снижается, tmax увеличивается в среднем на 60 мин, а Cmax снижается на 29%. Силденафил и основной метаболит силденафила (продукт его N-деметилирования), присутствующий в плазме, на 96% связываются с белками плазмы. Степень связывания с белками не зависит от концентрации лекарственного препарата в плазме. Силденафил в основном биотрансформируется посредством изофермента CYP3A4 и в меньшей степени посредством изофермента CYP2C9 цитохрома P450. Период полувыведения силденафила составляет 3-5 часов. Период полувыведения продукта N-деметилирования силденафила составляет 4 часа. Общий клиренс силденафила составляет 41 л в час. Приблизительно 80% дозы выводится в форме метаболитов с калом. До 13% принятой внутрь дозы выводится с мочой. Клиренс силденафила снижен у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушенной функцией печени, а также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Фармакодинамика Силденафил является лекарственным препаратом, предназначенным для приема внутрь при нарушении эрекции. Физиологический механизм эрекции состоит в высвобождении оксида азота (NO) в кавернозных телах во время полового возбуждения. Оксид азота активирует гуанилатциклазу, что ведет к увеличению уровня циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). цГМФ вызывает дилятацию гладких мышц в кавернозных телах, обеспечивает увеличение притока крови к половому члену. В кавернозных телах полового члена распад цГМФ наступает под воздействием специфической для цГМФ фосфодиэстеразы 5 типа (PDE5). Силденафил является сильным и селективным ингибитором PDE5. Силденафил не оказывает непосредственное дилятирующее влияние на гладкие мышцы кавернозных тел, в то же время значительно усиливает дилятирующее влияние оксида азота на данные ткани. После высвобождения NO и активации цГМФ во время половой стимуляции угнетение PDE5 силденафилом вызывает повышение уровня цГМФ в кавернозных телах.

  Взаимодействия

  Силденафил потенцирует гипотензивное действие лекарственных препаратов, высвобождающих оксид азота (например, нитраты, молсидомин, нитропруссид натрия) При комбинированном применении силденафила с лекарственными препаратами, угнетающими CYP3A4 (например, кетоконазол, эритромицин, циметидин), метаболизм силденафила снижен. В случае одновременного применения силденафила и ингибиторов CYP3A4 рекомендуется снижение начальной дозы силденафила до 25 мг. Не рекомендуется их одновременное применение силденафила с ритонавиром (ингибитором протеазы HIV), так как метаболизм силденафила значительно снижается Одновременное применение силденафила и ингибитора протеазы HIV саквинавира вызывает увеличение концентрации силденафила в плазме крови. Силденафил следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих ?-адренолитические лекарственные препараты одновременно принимающих силденафил (особенно в дозе > 25 мг), в течение 4 часов после приема силденафила может наступить симптоматическая гипотензия. Одновременное применение амлодипина и силденафила в дозе 100 мг повышается гипотензивное действие амлодипина (снижение систолического и диастолического давления соответственно на 8 ммHg и 7 ммHg).

  Побочные действия

  При применении силденафила зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000). Очень часто - головная боль Часто - головокружение - заложенность носа - цветовые искажения зрения (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), расстройство зрения, нечеткость зрения - гиперемия, приливы - диспепсия, тошнота Нечасто - ринит - гиперчувствительность - сонливость, гипестезия - нарушения, связанные со слезотечением (сухость глаз, нарушение функции слезной железы, повышенное слезотечение), боль в глазу, фотофобия, фотопсия, гиперемия сосудов глаз, яркость зрительного восприятия, конъюнктивит  - пространственная дезориентация (вертиго), шум в ушах - тахикардия, ощущение сердцебиения - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия - носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа - боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту - сыпь - миалгия, боль в конечностях - гематурия - боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, чувство жара Редко - острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ*, рецидив судорожного приступа*, обморок - передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва*, окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, заболевание сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, заболевание радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кружков, отек глаза, опухание глаза, расстройство зрения, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры - глухота - внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия - чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа - оральная гипестезия - синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз* - кровотечение из пениса, приапизм*, гематоспермия, усиление эрекции - раздражительность *побочные действия, зарегистрированные только во время пострегистрационного наблюдения. Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.

  Условия хранения

  Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!