Лизиноприл Рациофарм (Лизиноприл Тева) таблетки 10 мг 30 шт.

Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. Лизиноприл.

Код АТХ C09AA03

Одна таблетка содержит:

активное вещество:

• лизиноприла дигидрат 5,44 мг, 10,89 мг или 21,78 мг, эквивалентно лизиноприлу безводному 5 мг, 10 мг, 20 мг,

вспомогательные вещества:

• маннитол,
• кальций гидрофосфата дигидрат,
• крахмал прежелатинизированный,
• краситель РВ-24823,
• натрия кроскармеллоза,
• магния стеарат.

• артериальная гипертензия
• хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии с диуретиками и сердечными гликозидами)
• острый инфаркт миокарда у пациентов со стабильной гемодинамикой без признаков дисфункции почек.

Симптомы: тяжелая гипотония, шок, брадикардия.

Лечение: пациент должен находиться под строгим врачебным наблюдением, предпочтительно в отделении интенсивной терапии. Следует часто контролировать концентрации электролитов и креатинина в сыворотке крови. Мероприятия, препятствующие абсорбции, такие как промывание желудка, назначение адсорбентов и сульфата натрия, должны предприниматься в течение 30 минут после приема препарата. Лизиноприл удаляется гемодиализом.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.

По 3 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Пациентам, получающим несколько диуретиков или диуретики в высокой дозировке (> 80 мг фуросемида/день), пациентам с гиповолемией, гипонатриемией (содержание натрия в сыворотке < 130 ммоль/л), существовавшей до этого гипотензией, нестабильной сердечной недостаточностью, ограниченной функцией почек, высокодозированной терапией сосудорасширяющими средствами и пациентам в возрасте 70 лет и старше, рекомендуется начинать терапию Лизиноприлом-Тева стационарно.

Одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и сниженной почечной функции (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерона из-за комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена не рекомендована.

Если терапия с двойной блокадой абсолютно необходима, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при тщательном мониторинге функции почек, электролитов и кровяного давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецептора ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

При развитии гипотензии необходимо строгое врачебное наблюдение, прием диуретиков в низких дозах и тщательным растиранием дозы лекарственного препарата в порошок при одновременном контроле функции почек и уровня калия. Если это возможно, следует временно прекратить терапию диуретиками за 2-3 дня до начала терапии лизиноприлом. Это также следует принимать во внимание пациентам со стенокардией или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, при которых из-за чрезмерного снижения кровяного давления может развиться инфаркт миокарда или инсульт.

При развитии гипотензии больного следует положить на спину, при необходимости проводят возмещение объема потерянной жидкости. При брадикардии назначается атропин.

Гемодиализ / ЛПНП-липидный-аферез / Терапия для десенсибилизации

При одновременном применении лизиноприла и диализа с полиакрил-нитриловой мембраной или ЛПНП (липопротеин низкой плотности)-афереза с помощью сульфата декстрана или десенсибилизации против ядов насекомых (пчел, ос) возможно развитие анафилактического шока.

Рекомендуется использовать другую мембрану для диализа или следует временно заменить Лизиноприл-Тева другими антигипертензивными препаратами (не иАПФ).

Ангионевротический отек

При развитии ангиневротического отека лица, губ назначаются антигистаминные средства. Отек языка, голосовой щели и/или гортани могут угрожать жизни, поэтому проводится экстренное лечение, с немедленной подкожной инъекцией 0,3–0,5 мг эпинефрина или медленным внутривенным вводом 0,1 мг эпинефрина (соблюдайте указания по разбавлению), с мониторированием ЭКГ и кровяного давления.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо контролировать уровень артериального давления, т.к. в связи с индивидуальными особенностями у некоторых больных возможно развитие гипотензии и, как следствие, нарушение способности управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механизмы.

Артериальная гипертензия:

Лечение должно начинаться с 5 мг ежедневно по утрам. Доза должна устанавливаться таким образом, чтобы обеспечивать оптимальный контроль уровня артериального давления. Интервал времени между увеличениями дозы должен составлять не менее 3 недель. Обычная поддерживающая доза составляет 10–20 мг лизиноприла 1 раз в день, максимальная суточная доза - 40 мг 1 раз в день.

Сердечная недостаточность:

Лизиноприл-Тева назначается дополнительно к имеющейся терапии диуретиками и дигиталисом. Начальная доза составляет 2,5 мг по утрам. Поддерживающая доза должна устанавливаться поэтапно с повышениями на 2,5 мг с интервалом в 2–4 недели. Обычная поддерживающая доза составляет 5–20 мг 1 раз в день. Нельзя превышать максимальную дозу 35 мг лизиноприла/день.

Острый инфаркт миокарда у пациентов со стабильной гемодинамикой:

Лечение Лизиноприл-Тева может начинаться в течение 24 часов после появления симптомов при условии стабильной гемодинамики (систолическое давление больше 100 мм рт.ст., без признаков дисфункции почек), дополнительно к стандартной терапии инфаркта (тромболитические средства, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы, нитраты). Начальная доза составляет 5 мг, через 24 часа - еще 5 мг, через 48 часов – 10 мг. Затем доза составляет 10 мг лизиноприла 1 раз в день.

Пациенты с низким систолическим давлением (≤ 120 мм рт. ст.) перед началом терапии или в течение первых 3 дней после инфаркта должны получать для лечения более низкую терапевтическую дозу - 2,5 мг Лизиноприл-Тева. Если систолическое давление составляет менее 90 мм рт. ст. более 1 часа следует отказаться от Лизиноприл-Тева.

Лечение должно продолжаться в течение 6 недель. Минимальная поддерживающая доза составляет 5 мг препарата в день. Пациенты с симптомами сердечной недостаточности должны и дальше лечиться Лизиноприл-Тева. Препарат может даваться одновременно с нитроглицерином (внутривенно или в виде накожного пластыря).

При инфаркте миокарда лизиноприл должен даваться дополнительно к обычной стандартной терапии (тромболитические средства, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы), предпочтительно вместе с нитратами.

Пожилые пациенты:

У пожилых пациентов дозировка должна быть скорректирована с учётом уровня креатинина (для оценки функции почек), который рассчитывается по формуле Кокрофта:

Клиренс креатинина =

(140 – возраст) × вес тела (кг)

0,814 × концентрация креатинина в сыворотке (мкмоль/л)

(Для женщин полученный результат по данной формуле нужно умножить на 0,85).

Дозировка у пациентов с умеренно ограниченной функцией почек (клиренс креатинина 30 – 70 мл/мин):

Начальная доза составляет 2,5 мг препарата по утрам, поддерживающая - 5–10 мг в день. Нельзя превышать максимальную дозу 20 мг лизиноприла в день.

Лизиноприл-Тева может приниматься независимо от приемов пищи, но с достаточным количеством жидкости, 1 раз в день, предпочтительно в одно и то же время.

• повышенная восприимчивость к активному веществу или другим иАПФ или одному из вспомогательных веществ
• стеноз почечных артерий (двухсторонний или односторонний с одной почкой)
• ангионевротический отек в анамнезе вследствие прежней терапии иАПФ и наследственный/спонтанный ангионевротический отек
• одновременное применение лизиноприла с продуктами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
• гемодинамически релевантный стеноз аорты или митрального клапана или гипертрофическая кардиомиопатия
• острый инфаркт миокарда у пациентов с нестабильной гемодинамикой
• систолическое давление ≤ 100 мм рт. ст. до начала лечения
• кормление грудью
• беременность и период лактации
• кардиогенный шок
• детский возраст до 18 лет
• первичный гиперальдостеронизм
• состояние после трансплантации почки

Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 7 ч после орального приема. Прием пищи не влияет на скорость всасывания лизиноприла. Лизиноприл не связывается с белками плазмы крови. Абсорбированное биологически активное вещество полностью и в неизменном виде выделяется через почки. Эффективный период полураспада составил 12,6 часов. Лизиноприл проникает через плаценту.

 

При одновременном применении таблеток Лизиноприл-Тева и:

• лития может быть снижено выделение лития из организма, поэтому необходимо внимательно наблюдать за концентрацией лития в сыворотке крови
• анальгетиков, нестероидных противовоспалительных средств (например, ацетилсалициловая кислота, индометацин) - возможно ослабление гипотензивного эффекта лизиноприла
• баклофена – возможно усиление гипотензивного эффекта лизиноприла- диуретиков - возможно усиление гипотензивного эффекта лизиноприла
• калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен или амилорид) и калиевых добавок повышается риск развития гиперкалиемии
• гипотензивных препаратов - возможно усиление гипотензивного эффекта лизиноприла
• анестетиков, наркотиков, снотворных средств - возможно резкое снижение кровяного давления
• аллопуринола, цитостатиков, иммунодепрессантов, системных кортикостероидов, прокаинамида – повышается риск развития лейкопении
• оральных противодиабетических препаратов (производные сульфонилмочевины, бигуаниды) и инсулина - возможно усиление гипотензивного эффекта, особенно в первые недели комбинированной терапии.
• амифостина - возможно усиление гипотензивного эффекта
• антацидных средств - уменьшение биодоступности лизиноприла
• симпатомиметиков - возможно усиление гипотензивного эффекта
• алкоголя - возможно усиление действия алкоголя
• поваренной соли - ослабление гипотензивного действия лизиноприла и появление симптомов сердечной недостаточности.

Иногда

• головные боли, головокружение, ощущение слабости, нарушения зрения, усталость
• сухой кашель, боль в горле
• тошнота, потеря аппетита, диарея, запор, рвота
• аллергическая сыпь

Редко

• оглушенность сознания, депрессия, нарушения сна, шум в ушах, нарушения чувства равновесия, нервозность, изменения вкуса
• периферийная невропатия с парестезиями, мышечные судороги, прилив, потоотделение
• одышка, бронхоспазм, аллергический альвеолит
• тахикардия, нарушения сердечного ритма, кардиогенный шок, загрудинные боли, ортостатическая гипотензия
• холестатическая желтуха, протеинурия и повышение билирубина и ферментов печени в сыворотке крови
• анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, в отдельных случаях агранулоцитоз или панцитопения; повышение концентрации мочевины, креатинина и калия и снижение концентрации натрия в сыворотке крови (у пациентов с нарушениями функции почек)
• в отдельных случаях: гемолитическая анемии у пациентов со значительным недостатком глюкоза-3-фосфат-дегидрогеназы
• кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, пузырчатка, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, псориаз, фотосенсибилизация, алопеция, онихолиз
• синдром Рейно
• импотенция

Очень редко

• артралгия

При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.