Инструкция

• Описание

  Твердые желатиновые капсулы, размер №2, с корпусом оранжевого цвета и непрозрачной крышечкой светло-зеленого цвета.

  Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета. 

   

  Состав

  Одна капсула содержит: 

  активное вещество - тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг,

  вспомогательные вещества: маннит, сахарные шарики, сахароза, тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза, диэтилфталат.

  Состав капсулы: железа (III) оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е 172), желатин.

   

  Показания

  Терапия дизурических расстройств, связанных с доброкачественной гипертрофией предстательной железы (ДГПЖ).

  Передозировка

  Симптомы

  При передозировке тамсулозина гидрохлорида существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии.

  Тяжелая артериальная гипотензия отмечалась при различных уровнях передозировки лекарственного средства.

  Лечение

  При резком снижении артериального давления вследствие передозировки тамсулозина гидрохлорида следует проводить неотложную терапию, направленную на поддержание функций сердечно-сосудистой системы. Если придать пациенту горизонтальное положение, показатели артериального давления и частоты сердечных сокращений могут достигать нормальных значений; в ситуациях, когда этого не происходит, следует использовать объем-замещающие растворы и при необходимости сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек и проводить поддерживающую терапию.

  Тамсулозин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, поэтому, вероятно, диализ неэффективен. С целью предупреждения дальнейшего поступления лекарственного средства в системный кровоток можно проводить соответствующие мероприятия, например вызвать рвоту.

  В случаях, когда передозировка связана с приемом тамсулозина гидрохлорида в больших количествах, может быть целесообразным проведение процедуры промывания желудка, применение активированного угля и осмотических слабительных средств, например натрия сульфата.

  Форма выпуска и описание

  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из прозрачного поливинилхлорида/поливинилдихлорида и фольги алюминиевой. 

  По 2, 3 и 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

   

  Рекомендации по применению

  Препарат принимают внутрь по 1 капсуле в сутки после завтрака или после первого в течение дня приема пищи.

  Коррекция дозы препарата не требуется у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.

  Дети

  Соответствующие показания к применению препарата у детей отсутствуют.

  Безопасность и эффективность применения тамсулозина у детей в возрасте младше 18 лет не установлены. Препарат принимают внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком; их не следует раздавливать или разжевывать, поскольку при этом может нарушаться процесс модифицированного высвобождения активного вещества.

  Противопоказания

  - гиперчувствительность к активному веществу (включая ангионевротический отек) или к любому из вспомогательных веществ препарата;

  - ортостатическая гипотензия в анамнезе;

  - тяжелая печеночная недостаточность

  - почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

  - детский и подростковый возраст до 18 лет.

  Побочные действия

  Часто

  – головокружение (1,3%);

  – нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и анэякуляцию; 

  Нечасто

  – головная боль; 

  – пальпитация.

  – ортостатическая гипотензия; 

  – ринит.

  – запор, диарея, тошнота, рвота; 

  – сыпь, зуд, крапивница; 

  – астения.

  Редко 

  – обморок.

  – ангионевротический отек; 

  Очень редко

  – синдром Стивенса-Джонсона; 

  – приапизм.

  Частота неизвестна

  – нарушение четкости зрения*, нарушение зрения*, эпистаксис*.

  – носовое кровотечение*.

  – мультиформная эритема*, эксфолиативный дерматит*.

  – сухость во рту*.

  *Нежелательная реакция, которая зарегистрирована в постмаркетинговом периоде.

  В постмаркетинговом периоде при проведении оперативных вмешательств по поводу катаракты и глаукомы у пациентов отмечались случаи развития интраоперационного синдрома атоничной радужной оболочки глаза (вариант синдрома суженного зрачка), связанные с терапией тамсулозином.

  В постмаркетинговом периоде при использовании тамсулозина в дополнение к вышеуказанным нежелательным реакциям сообщалось о возникновении фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышки. В связи с тем, что информация получена из спонтанных сообщений, определение частоты возникновения подобных нежелательных реакций и установление их причинно-следственной связи с применением тамсулозина вызывают затруднения.

  Имеются сообщения о развитии синдрома узкого зрачка при оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне предшествующего лечения альфа1-адреноблокаторами.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25ºC. Хранить в недоступном для детей месте!