Флувир 30мг 10 шт.

Инструкция

• Описание

  Твердые желатиновые капсулы размера '2', с непрозрачной крышечкой  светло желтого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими чернилами  'H' на крышечке и '5' на корпусе (для дозировки 75 мг).
  Содержимое капсул - от белого до почти белого цвета гранулированный порошок.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противомикробные препараты для системного применения. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир.

  Код АТХ J05AH02

  Состав

  Одна капсула содержит:

  активное вещество:

  - осельтамивира фосфата 39.411 мг, 59.116 мг или 98.527 мг (эквивалентно осельтамивиру 30.00 мг, 45.00 мг или 75.00 мг соответственно),

  вспомогательные вещества:

  - крахмал прежелатинизированный (Крахмал 1500 LM),

  - натрия кроскармеллоза (As-Di-Sol),

  - повидон (Коллидон 30),

  - спирт дегидратированный,

  - вода очищенная, тальк,

  - натрия лаурилсульфат,

  состав капсулы:

  - железа оксид красный (Е172),

  - железа оксид желтый (Е172),

  - титана диоксид (Е171),

  - вода очищенная.

  Показания

  - лечение гриппа у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются симптомы гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди населения. Эффективность препарата была показана при начале терапии в течение 2 дней после первого появления симптомов гриппа
  - профилактика гриппа у взрослых и детей:
  - профилактика гриппа у взрослых и детей старше 1 года после случаев контакта с лицами с клинически подтвержденным гриппом, когда вирус гриппа циркулирует среди населения
  - профилактика гриппа у детей младше 1 года во время пандемии гриппа.
  Препарат Флувир не является заменой вакцинации. Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа, должно быть основано на официальных рекомендациях. Решения, касающиеся применения осельтамивира для лечения и профилактики гриппа, следует принимать, учитывая известную информацию о характеристиках циркулирующих вирусов гриппа,  формах чувствительности к лекарственным препаратам, предназначенным для лечения гриппа в зависимости от сезона, и влиянии заболевания в различных географических зонах и популяциях пациентов.

  Передозировка

  Симптомы: усиление побочных действий.
  Лечение: специфический антидот к препарату неизвестен.

  Форма выпуска и описание

  По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/полиэтилена/поливинидихлорида.
  По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
  Таких 10 картонных пачек вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в отноше-нии заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа. Данных по эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет.
  Препарат Флувир не является заменителем вакцины против гриппа.
  Применение Флувира не должно влиять на определение лиц для ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только во время приема препарата Флувир. Лекарственное средство Флувир следует применять для лечения и профилактики гриппа только при надежных эпидемиологических данных, подтверждающих факт циркуляции гриппа в популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов гриппа к осельтамивиру очень вариабельна. Следовательно, медицинские работники, назначающие рецептурные препараты, должны учитывать наиболее свежую информацию о характере чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к осельтамивиру при принятии решения об использовании Флувира.
  Сопутствующие тяжелые состояния
  Отсутствуют данные о безопасности и эффективности осельтамивира у пациен-тов с любыми в достаточной степени тяжелыми или нестабильными медицин-скими состояниями, при которых риск госпитализации рассматривается как неизбежный.
  Пациенты с иммунодефицитом
  Эффективность осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у пациентов с иммунодефицитом не была четко установлена.
  Сердечные/респираторные заболевания
  Эффективность осельтамивира у пациентов, страдающих хроническим заболеванием сердца и/или дыхательных путей, не была установлена. У таких пациентов не отмечалось различий в частоте возникновения осложнений
  между группами, получавшими лекарство и плацебо.
  Нейропсихиатрические события
  Нейропсихиатрические события во время приема осельтамивира отмечались у пациентов, больных гриппом, особенно у детей и подростков. Такие же события наблюдались также у пациентов, больных гриппом, не принимавших осельтамивир. Следует тщательно контролировать пациентов на предмет поведенческих изменений и тщательно оценивать пользу и риск продолжения лечения для каждого пациента (см. раздел «Побочные действия»).
  Детский возраст
  Данных, позволяющих установить рекомендуемые дозы у недоношенных детей (<36 недель), нет.
  Детям младше 13 лет с массой тела менее 40 кг рекомендуется использование Тамифлю в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь.
  Тяжелая почечная недостаточность
  У взрослых и подростков (13-17 лет) с имеющейся тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется индивидуальный подбор дозы. Недостаточные данные о применении препарата у младенцев и детей в возрасте 1 года и старше не позволяют установить рекомендации по дозированию.
  Беременность
  Поскольку у беременных женщин не проводилось контролируемых клинических исследований с использованием осельтамивира, то имеются лишь ограниченные данные из постмаркетинговых отчетов и ретроспективных наблюдательных исследований. Беременные женщины могут принимать Флувир с учетом имеющихся данных по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
  Период лактации
  Ограниченные данные о грудных детях, матери которых принимали осельтамивир, и о выделении осельтамивира с грудным молоком продемонстрировали, что осельтамивир и его активный метаболит были найдены в грудном молоке в очень низких дозах, которые ниже терапевтической дозы для младенца. Принимая во внимание эту информацию,
  патогенность штамма циркулирующего вируса гриппа и состояние матери, применение осельтамивира может быть рассмотрено, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
  Фертильность
  На основании предклинических данных нет доказательств влияния Флувира на мужскую или женскую фертильность.
  Особенности влияния лекарственного  препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
  Не отмечено влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, но нарушение данных способностей может быть вызвано действием вируса гриппа на центральную нервную систему.

  Рекомендации по применению

  Осельтамивир принимается внутрь.
  Стандартный режим дозирования
  Взрослые и подростки старше 13 лет (с массой тела более 40 кг):
  Лечение гриппа
  Рекомендованный режим дозирования Флувира – по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.
  Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.
  Профилактика гриппа
  Рекомендованная доза Флувира для профилактики гриппа после контакта с инфицированным лицом – по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней.
  Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.
  Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки; показана эффективность и безопасность препарата при приеме его в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата
  - хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ, хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина ≤10 мл/мин)

  Фармакология

  Всасывание
  После перорального приема осельтамивира фосфат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печеночных эстераз. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как про-лекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.
  Распределение
  У человека средний объем распределения (Vss) активного метаболита равняется примерно 23 литрам.
  Связывание активного метаболита с белками плазмы человека незначительно (около 3%).
  Метаболизм
  Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени.
  Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами
  или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.
  Выведение
  Всосавшийся oсельтамивир выводится, главным образом (>90%), путем превращения в активный метаболит. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов период полувыведения активного метаболита из плазмы составляет 6-10 часов.
  Активный метаболит выводится полностью путем почечной экскреции.
  Почечный клиренс (18,8 л/час) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/час), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20 % принятого внутрь радиоактивно меченого препарата.

  Взаимодействия

  Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкая связываемость с белками плазмы и метаболизм, не зависящий от CYP450 и системы глюкуронидазы, предполагают, что клинически существенные взаимодействия посредством этих механизмов маловероятны.
  Пробенецид
  У пациентов с нормальной почечной функцией не требуется коррекция
  дозы при одновременном применении осельтамивира и пробенецида. Одновременное применение пробенецида, сильного ингибитора почечной тубулярной анионной секреции, приводит к приблизительно двукратному повышению концентрации активного метаболита осельтамивира.
  Амоксициллин
  Осельтамивир не имеет фармакокинетического взаимодействия с амоксициллином, который элиминируется тем же путем, и предполагается слабая конкуренция осельтамивира за этот путь выведения.
  Почечная элиминация
  Клинически существенные лекарственные взаимодействия, вовлекающие конкуренцию за почечную тубулярную секрецию маловероятны по причине известного профиля безопасности большинства этих веществ, особенностей элиминации активного метаболита (гломерулярная фильтрация и тубулярная анионная секреция) и из-за их механизмов экскреции. Все же следует быть осторожным при назначении осельтамивира пациентам, применяющим лекарства с узким терапевтическим интервалом, которые выделяются тем же путем (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
  Дополнительная информация
  Не было замечено фармакокинетических взаимодействий между осельтамиви-ром или его основным метаболитом при применении осельтамивира вместе с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидами (гидроксидом магния и алюминия, а также карбонатом кальция), ремантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не больных гриппом).

  Побочные действия

  Очень часто (>10%)

  • тошнота, рвота
  • головная боль

  Часто (1-10%)

  • боли в спине
  • кашель, носовые кровотечения, заложенность носа, назофарингит, бронхит, средний отит, синусит, бронхоспазм, ринорея
  • диарея, диспепсия, боли в животе (включая боль в верхнем отделе брюшной полости)
  • герпес
  • раздражительность, утомляемость
  • инфекции верхних дыхательных
  • бессонница
  • головокружение (включая вестибулярное), усталость, гепертермия
  • боль в конечностях

  Нечасто (1-0,1%)

  • реакции гиперчувствительности (экзема, дерматит, сыпь, крапивница)
  • помутнение сознания
  • судороги
  • конъюнктивит
  • лифмоаденопатия
  • сердечная аритмия

  Редко (<0,1%)

  • анафилактические реакции, анафилактоидные реакции
  • желудочно-кишечные кровотечения
  • геморрагический ринит
  • фульминантный гепатит, увеличение уровня печеночных ферментов
  • почечная недостаточность
  • гепатит
  • синдром Стивенса-Джонсона
  • мультиморфная эритема
  • токсический эпидермальный некролиз
  • тромбоцитопения
  • делириозные состояния, перевозбуждение
  • зрительное расстройство