Бетасерк таблетки 24 мг 60 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки круглой формы, плоские, белого или почти белого цвета, со скошенными краями с надписью «256» на одной стороне таблетки (для дозировки 8 мг).

  Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с риской на одной стороне и с надписью «289» с обеих сторон от риски (для дозировки 24 мг). Разделительная риска предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения глотания, но не для деления на две равные дозы.

  Фармакотерапевтическая группа

  Нервная система. Другие препараты для лечения нервной системы. Средства для устранения головокружения. Бетагистин

  Код АТХ N07СА01

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество:

  • бетагистина дигидрохлорид 

  вспомогательные вещества: 

  • целлюлоза микрокристаллическая
  • маннитол
  • лимонной кислоты моногидрат
  • кремния диоксид коллоидный
  • тальк

  Показания

  Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:

  • головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой)
  • снижение слуха (тугоухость)
  • шум в ушах

  Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

  Передозировка

  Симптомы: легкие и умеренные тошнота, сонливость, боль в животе наблюдались у некоторых пациентов после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме бетагистина в повышенных дозах, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

  Лечение: рекомендуется проведение симптоматической терапии.

  Форма выпуска и описание

  По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку.

  По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладываютв пачку картонную.

  Особые указания

  Риска на таблетке предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения ее проглатывания и не предназначена для деления ее на 2 равные дозы.

  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

  Бетагистин не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В клинических исследованиях нежелательные реакции, которые могли бы повлиять на такую способность не выявлены.

  Рекомендации по применению

  Внутрь, во время еды.

  Максимальная суточная доза препарата для взрослых составляет 48 мг бетагистина.

  Препарат Бетасерк 24 мг следует принимать по 1 таблетке 2 раза/сут.

  Для облегчения проглатывания таблетку можно разделить на 2 равные части. Для этого следует поместить таблетку на твердую поверхность риской вверх и надавить на нее большим пальцем.

  Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение.

  Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.

  Особые группы пациентов

  Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

  Специальные клинические исследования у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.

  Безопасность и эффективность препарата Бетасерк у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
  • феохромоцитома

  Безопасность и эффективность препарата Бетасерк у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

  С осторожностью и под тщательным наблюдением врача следует назначать препарат Бетасерк пациентам с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

  Фармакология

  Всасывание

  При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче. При приеме препарата с пищей Cmax бетагистина в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.

  Распределение

  Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.

  Метаболизм

  После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью). Cmax 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через 1 ч после приема. T1/2 приблизительно 3.5 ч.

  Выведение

  2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.

  Линейность

  Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

  Взаимодействия

  Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились.

  Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов системы цитохрома Р450 in vivo.

  Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют МАО, включая МАО подтипа B (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-B).

  Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.

  Пациент должен сообщить врачу о приеме каких-либо лекарственных средств в настоящее время или в недавнем прошлом.

  Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота и диспепсия.

  Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

  Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.

  Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в т.ч. анафилактическая реакция.

  Со стороны пищеварительной системы: умеренно выраженные рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

  Условия хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.