Дезаминоокситоцин 50 МЕ 10 шт.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне.

Гормональные препараты для системного использования.

Гипоталямо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги.

Код АТХ Н01ВВ01

Одна таблетка содержит:

активное вещество:

• демокситоцин 50 МЕ,

вспомогательные вещества:

• сахароза,
• лактозы моногидрат,
• метилцеллюлоза,
• кальция стеарат,
• крахмал картофельный.

• возбуждение и усиление родовой деятельности при ее первичной и вторичной слабости
• стимуляция лактации в послеродовом периоде

До настоящего времени не сообщалось о случаях интоксикации при применении таблеток дезаминоокситоцина. Препарат, являясь пептидом, быстро инактивируется в желудочно-кишечном тракте.

При трансбуккальном применении больших доз возможны тяжелые побочные эффекты. В случае передозировки незамедлительно прекратить применение препарата. Лечение симптоматическое.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Во время медикаментозной стимуляции родов необходимо тщательное наблюдение за роженицей. Необходимо контролировать интенсивность сокращений матки, сердцебиение и положение плода, индивидуальную реакцию пациентки на демокситоцин, при необходимости подбирая дозу. При чрезмерно сильной родовой деятельности применение препарата следует прекратить.

Особую осторожность следует применять:

• если есть риск несоответствия размеров плода и таза (не следует применять демокситоцин, если риск существенный)
• если есть вторичная инертность матки
• гипертензия вследствие беременности, болезнь сердца
• беременным старше 35 лет
• если в анамнезе упоминается кесарево сечение в нижнем сегменте матки
• если констатирована внутриутробная смерть плода или околоплодные воды, содержащие меконий (может появиться эмболия околоплодных вод)

Эффект демокситоцина усиливается при одновременном применении простагландинов (необходимо очень тщательное наблюдение), а также при каудальной анестезии (может усиливаться гипертензивное действие симпатомиметических вазопрессорных препаратов).

Есть данные о том, что применение аналога демокситоцина, окситоцина, для возбуждения родовой деятельности может усилить риск редковстречаемой послеродовой дисеминированной внутрисосудистой коагуляции (ДВК). Этот риск больше выражен у женщин старше 35 лет, а также у женщин с осложнениями беременности или продолжительностью беременности свыше 40 недель. В этих случаях окситоцин и его аналоги следует применять с осторожностью, и врач должен быть внимателен в отношение проявлений ДВК (т. е. фибринолиз).

Таблетки Дезаминоокситоцина содержат сахарозу и лактозы моногидрат. Этот препарат не рекомендуется для пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы, а также для пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы или дефицитом лактазы Лаппа.

Беременность и лактация

В период беременности демокситоцин применяют с осторожностью в связи с повышением риска осложнений у роженицы и плода.

Возможно, попадание демокситоцина в небольших количествах в молоко матери. Осложнения неизвестны. Препарат разрушается в желудочно-кишечном тракте ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами не проводились.

Препарат применяют трансбуккально: таблетку закладывают за щеку попеременно с правой и левой стороны и держат во рту, не разжевывая и не проглатывая, до полного ее рассасывания.

Для возбуждения родовой деятельности и стимуляции родов обычно применяют по 50 МЕ (1 таблетку) каждые 30 минут; необходимое количество препарата определяют индивидуально.

После установления регулярных и сильных схваток дозу уменьшают вдвое (0,5 таблетки) или дают с 1-часовым интервалом для поддержания родовой деятельности.

Максимальная доза составляет 500 МЕ, в редких случаях 900 МЕ и больше. При отсутствии эффекта препарат можно применять повторно через 24 часа (если это допустимо).

Для стимуляции лактации назначают со 2-го по 6-й день послеродового периода по 25-50 МЕ (0,5-1 таблетке) за 5 минут до кормления ребенка от 2 до 4 раз в день.

• повышенная чувствительность к демокситоцину и/или любому вспомогательному веществу препарата
• непереносимость лактозы, дефецит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
• гипертонические сокращения матки, механические повреждения детородных путей, гипоксия плода
• несоответствие размера плода и таза, поперечное или косое положение плода, предлежание плаценты или пуповинных сосудов, преждевременное отхождение плаценты, опущение пуповины, угрожающий разрыв матки в связи с большим количеством беременностей, многоводие, большое количество беременностей и наличие рубцов в стенке матки после операций, включая кесарево сечение
• тяжелый преэклампсический токсикоз и тяжелые заболевания сердца и сосудов, а также в случае инертной матки (резистентность к демокситоцину/окситоцину)

Демокситоцин быстро и полностью всасывается через слизистую полости рта и попадает в кровоток. При трансбуккальном применении 1 таблетки 50 МЕ демокситоцин абсорбируется в течение 15-30 минут. Ферменты слюны не разрушают демокситоцин, т. к. он устойчив в отношении окситоциназ. Выведение демокситоцина осуществляется в течение 30‑60 минут.

Ингаляция препаратов, применяемых для анестезии (циклопропан, галотан), возможно уменьшает действие демокситоцина (усиливает гипотензивный эффект и риск аритмии).

В связи с тем, что простагландины увеличивают утеротонический эффект демокситоцина, последний не применяют в течение 6 часов после вагинального применения простагландинов.

При каудальной анестезии демокситоцин может увеличить симпатомиметическое вазоконстрикторное прессорное действие.

• спазмы матки (также при применении малых доз)
• гипертонус матки, тетанические сокращения, гиперактивность матки с разрывами матки и вагинальных тканей, может возникнуть при повышенной чувствительности матки и больших дозах демокситоцина
• возможна брадикардия, аритмия, асфиксия, острая гипоксия плода
• возможен летальный исход как для матери, так и для плода.
• при осложнениях беременности и родов может возникнуть опасная для жизни афибриногенемия и послеродовое кровотечение
• риск возникновения распространенной внутрисосудистой коагуляции (редко наблюдается при применении окситоцина)
• у новорожденных может быть желтуха, кровоизлияние в сетчатке.

В дальнейшем перечисленные побочные эффекты классифицированы соответственно группам системы органов; при указании частоты встречаемости используется следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические реакции (с затруднением дыхания, гипотензией или шоком).

Со стороны нервной системы

Часто: головные боли.

Нарушения сердечной функции

Часто: тахикардия, брадикардия.

Нечасто: аритмии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: высыпания.

В сухом, темном месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!