Флуимуцил 100 мг/мл 3 мл 5 шт.

Прозрачный бесцветный раствор со слабым серным запахом.

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТС R05CB01

Одна ампула содержит:

активное вещество:

- ацетилцистеин 300 мг,

вспомогательные вещества:

- динатрия эдетат,

- натрия гидроксид,

- вода для инъекций.

- острые и хронические респираторные расстройства, характеризующиеся повышенной секрецией густой, трудно отделяемой слизи.

- передозировка парацетамола

Симптомы: при внутривенном введении симптомы передозировки подобны побочным эффектам препарата, но более выражены. Локальное применение повышенных доз может приводить к обширному разжижению секрета в бронхах.

Лечение: немедленное прекращение введения препарата и дальнейшее симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфический антидот неизвестен. Ацетилцистеин диализируется. В случае затрудненного отхаркивания при образовании большого объема слизи, по необходимости, нужно осуществлять механическое отсасывание для поддержания дыхательных путей в открытом состоянии.

По 3 мл препарата в ампулах темного стекла с цветной линией разлома. По 5 ампул помещены в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата в качестве антидота у пациентов с массой тела менее 40 кг, так как возможен риск развития задержки жидкости в организме с последующей гипонатриемией, судорогами и смертью.

Прием ацетилцистеина, в частности, в виде вдыхаемого аэрозоля, может в начале лечения приводить к разжижению и, одновременно, увеличению объема бронхиального секрета. Если пациенты не способны должным образом отхаркивать, необходимо освобождать дыхательные пути, используя постуральный дренаж, или отсасывая жидкость из бронхов, во избежание застоя секрета.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой должны находиться под строгим наблюдением в период лечения: при возникновении приступа бронхиального спазма лечение должно быть немедленно прекращено.

С осторожностью применять у больных с пептической язвой желудка, в том числе в анамнезе, особенно в случаях совместного применения с другими лекарственными средствами, оказывающими раздражающее действие на слизистую желудка.

Внутривенное введение препарата должно осуществляться под строгим врачебным контролем.

Ацетилцистеин при применении в качестве антидота может удлинять протромбиновое время [уменьшать протромбиновый индекс, повышать показатель международного нормализованного отношения (МНО)].

При открытии ампулы ощущается сернистый запах, который является специфическим запахом активного вещества и не влияет на качество препарата. Раствор ацетилцистеина при хранении в открытой ампуле или переносе в приспособление для распыления может в исключительных случаях принимать розовый цвет, но это не влияет на эффективность и переносимость препарата.

Ампулу Флуимуцила вскрывают перед употреблением. Вскрытая ампула может храниться в холодильнике в течение 24 часов, в течение этого времени препарат может быть использован только для ингаляций.

Раствор Флуимуцила не должен соприкасаться с резиновыми и металлическими поверхностями.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Ингаляционно.

Взрослым и детям: по 300 мг (3 мл) 1-2 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Частота применения и относительная дозировка могут изменяться врачом в допустимых пределах, в зависимости от клинического проявления и терапевтического эффекта, без необходимости дифференцирования дозировки для взрослых и детей.

Эндобронхиальная инстилляция.

Взрослым и детям: по 300 мг (3 мл) 1-2 раза в сутки или по мере возникновения необходимости, в соответствии с выбранным способом приема (постоянный катетер, бронхоскоп и др.).

Интраназальная или эндоаурикулярная инстилляция или промывание.

Взрослым и детям: для инстилляций – по 2-3 капли 2-3 раза в сутки; для промывания полостей – по ½ - 1 ампуле на процедуру

Внутривенно при передозировке парацетамола (ацетаминофена).

Начальная доза: по 150 мг/кг массы тела вводится внутривенно в соответствующем объеме 5% раствора глюкозы в течение 15 минут.

Последующие дозы: по 50 мг/кг вводится внутривенно капельной инфузией в течение 4 часов, затем по 100 мг/кг - внутривенной перфузией в течение следующих16 часов, в обоих случаях в 5% растворе глюкозы.

- гиперчувствительность к ацетилцистеину и вспомогательным компонентам препарата

- беременность и период лактации

- дети до 2 лет, за исключением случаев терапии передозировки парацетамола.

При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы - 2 часа. Общий клиренс равен 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато равен 0,34 л/кг.

В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.

Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник.

Проникает через плацентарный барьер.

Флуимуцил может применяться вместе с бронходилататорами общего действия, вазоконстрикторами и др.

Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

При местном применении:

- гиперчувствительность

- бронхоспазм, ринорея, бронхиальная обструкция

- стоматит, тошнота, рвота

- крапивница, кожная сыпь, зуд

При парентеральном применении:

- анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции, гиперчувствительность

- тахикардия

- бронхоспазм, нарушение дыхания

- тошнота, рвота

- ангионевротический отек, крапивница, лихорадка, кожная сыпь, зуд

- отек лица

- снижение артериального давления, удлинение протромбинового времени

В очень редких случаях возможно развитие тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. В случае развития таких нежелательных реакций препарат следует немедленно отменить.

При приеме ацетилцистеина описаны случаи снижения агрегации тромбоцитов.

При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.