Нео-Пенотран Форте Л 7 шт.

Инструкция

• Описание

  Вагинальные суппозитории от белого до светло- желтого цвета в виде плоского тела с закругленным концом

  Фармакотерапевтическая группа

  Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний . Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола Код АТХ G01AF20

  Состав

  Действующие вещества:

  • метронидазол микронизированный 750 мг,
  • миконазола нитрат микронизированный 200 мг,
  • лидокаин 100 мг;

  Вспомогательные вещества:

  • витепсол 1436,75 мг.

  Показания

  • вагинальный кандидоз, вызванный Candida albicans;
  • бактериальный вагинит, вызванный анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis, трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis;
  • смешанные вагинальные инфекции.

  Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи. Симптомами при передозировке миконазола нитрата являются тошнота, рвота, сухость в гортани и во рту, анорексия, головная боль, диарея.

  Лечение: при случайном приеме внутрь большой дозы препарата при необходимости можно сделать промывание желудка. Специальный антидот отсутствует; применяется симптоматическое лечение. Лечение должно быть назначено лицам, принявшим дозу, составляющую 12 г метронидазола.

  Форма выпуска и описание

  По 7 суппозиториев в стрипе из ПВХ/ПЭ. По одному стрипу в комплекте с 7 одноразовыми гигиеническими напальчниками, упакованными в прозрачный полиэтиленовый пакет, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Применение при беременности и кормлении грудью

  Метронидазол и лидокаин относятся к категории В, миконазол - к категории С.

  По истечении I триместра беременности Нео-Пенотран Форте-Л может применяться под контролем врача в случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

  Грудное вскармливание следует прекратить, т.к. метронидазол проникает в грудное молоко. Вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения. Неизвестно, проникает ли лидокаин в грудное молоко. Кормящей женщине следует принимать лидокаин с осторожностью.

  Не рекомендуется применение у детей и у девственниц.

  Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирам-подобных реакций. Большие дозы и длительное систематическое применение препарата могут вызывать периферическую невропатию и судороги. Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного взаимодействия резины с основой суппозиториев.

  У пациенток с диагнозом трихомонадный вагинит необходимо одновременное лечение полового партнера.

  При почечной недостаточности доза метронидазола должна быть уменьшена.

  При серьезных нарушениях функции печени может быть ухудшен клиренс метронидазола.

  Метронидазол может вызывать симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией.

  У пациентов, страдающих печеночной энцефалопатией, ежедневная доза метронидазола должна быть снижена до 1/3.

  У пациентов со сниженной функцией печени период полувыведения лидокаина может увеличиться в два или более раза.

  Снижение функции почек не влияет на фармакокинетику лидокаина, но может вызывать накопление метаболитов.

  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Суппозитории Нео-Пенотран Форте-Л не влияют на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

  Доклинические данные о безопасности

  Доклинические исследования безопасности, фармакологии, токсичности при повторном приеме, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для воспроизводства, не выявили потенциального риска для человека.

  Рекомендации по применению

  Интравагинально. Суппозитории следует вводить в положении лежа, глубоко во влагалище.

  Если врачом не рекомендовано иное, по 1 суппозитории вводят глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней.

  При рецидивирующем заболевании или вагинитах, резистентных к другому лечению, рекомендуется продлить курс лечения до 14 дней.

  Противопоказания

  • I триместр беременности;
  • порфирия;
  • эпилепсия;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата Нео-Пенотран Форте Л.

  Фармакология

  Фармакокинетика Миконазола нитрат: всасывание миконазола нитрата при интравагинальном применении очень незначительно (приблизительно 1,4% дозы). Поэтому при интравагинальном введении суппозиториев Нео-Пенотран® Форте Л миконазола нитрат не определялся в плазме крови. Метронидазол: биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. Равновесная концентрация метронидазола в плазме составляет 1,1-5,0 мкг/мл после ежедневного интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран® Форте Л в течение трех дней. Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления. Биологическая активность гидроксиметаболитов составляет 30% от биологической активности метронидазола. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Метронидазол в неизменном виде и в виде метаболитов (гидроксипроизводные и соединения уксусной кислоты) выводится в основном почками. Лидокаин: после ежедневного интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран® Форте Л в течение трех дней лидокаин всасывается в минимальном количестве, и его концентрация в плазме составляет 0,04-1 мкг/мл. Лидокаин быстро метаболизируется в печени. Метаболиты и неизмененный лидокаин (10% от введенной дозы) выводятся через почки. Фармакодинамика Суппозитории Нео-Пенотран® Форте Л содержат миконазол, оказывающий противогрибковое действие, метронидазол, оказывающий антибактериальное и антитрихомонадное действие, а также лидокаин, дающий местный анестезирующий эффект. Миконазол, представляющий собой синтетическое производное имидазола, обладает противогрибковой активностью и имеет широкий спектр действия. Особенно эффективен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, миконазол эффективен в отношении грамположительных бактерий. Действие миконазола заключается в синтезе эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазол изменяет проницаемость микотической клетки Candida spp. и ингибирует потребление глюкозы in vitro. Метронидазол, представляющий собой производное 5-нитроимидазола, является антипротозойным и антибактериальным агентом, эффективным в отношении инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, такими как Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis и анаэробными бактериями, в том числе анаэробными стрептококками. Миконазол и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при комбинировании. Лидокаин стабилизирует нейронную мембрану, ингибируя ионные потоки, необходимые для возникновения и проведения болевых импульсов, тем самым оказывая местно анестезирующее действие, облегчая зуд и раздражение.

  Взаимодействия

  В результате абсорбции метронидазола могут отмечаться следующие взаимодействия.

  Алкоголь: дисульфирам-подобные реакции.

  Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагуляционного эффекта.

  Фенитоин: повышение уровня фенитоина и снижение уровня метронидазола в крови.

  Фенобарбитал: снижение уровня метронидазола в крови.

  Дисульфирам: возможны изменения со стороны ЦНС (например психические реакции).

  Циметидин: возможно повышение уровня метронидазола в крови и, следовательно, усиление риска неврологических побочных эффектов.

  Литий: возможно повышение токсичности лития.

  Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.

  Наблюдается влияние на уровень в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.

  Побочные действия

  В редких случаях наблюдаются реакции повышенной чувствительности (кожные высыпания) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.

  Частота возникновения системных побочных эффектов очень низкая, поскольку при вагинальном применении метронидазола, содержащегося в вагинальных суппозиториях Нео-Пенотран Форте-Л, концентрация метронидазола в плазме очень низкая (2-12% по сравнению с пероральным введением).

  Миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства на основе производных имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) (2-6%). Такие симптомы могут быть устранены местным анестезирующим действием лидокаина. В случае серьезного раздражения лечение следует прекратить.

  К побочным эффектам, обусловленным системным применением метронидазола, относятся реакции повышенной чувствительности (редко), лейкопения, атаксия, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия при передозировке и длительном применении, судороги; диарея (редко), запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в брюшной полости, изменение вкусовых ощущений (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость. Указанные побочные эффекты возникают в крайне редких случаях, поскольку уровни в крови метронидазола при интравагинальном применении очень низки.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.