Зитмак 200 мг/5 мл, 30 мл 1 шт.

Инструкция

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

  Код АТХ  J01FA10

  Состав

  1 флакон содержит:

  активное вещество:

  • азитромицина дигидрат 

  вспомогательные вещества: 

  • сахар (сахарная пудра)
  • натрия фосфат безводный
  • гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел EXF)
  • ксантановая камедь
  • банановый ароматизатор
  • черешневый ароматизатор

  Показания

  Для лечения следующих инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

  • инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит
  • инфекции нижних дыхательных путей, включая острое обострение хронического бронхита, внебольничную пневмонию
  • одонтогенные инфекции
  • инфекции кожи и мягких тканей
  • неосложненные инфекции половых органов, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae

  Передозировка

  Симптомы: обратимое нарушение слуха, алопеция, тошнота, рвота, диарея.

  Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, при необходимости симптоматическое лечение, направленное на поддержание жизненных функций организма.

  Форма выпуска и описание

  По 15 мл воды очищенной помещают в прозрачные пластиковые ампулы с крышкой типа «twist-off» открываемой поворотом на ¼ окружности. На флакон наклеивают самоклеяющуюся этикетку.

  По 29.0 г (для приготовления 30 мл суспензии 200 мг/5 мл) порошка помещают в пластиковые флаконы белого цвета, укупоренные завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку.

  1 флакон в комплекте с мерной ложкой пластмассовой и пластиковой ампулой с водой очищенной 15 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

  Особые указания

  Во время беременности или лактации

  Отсутствуют достаточные данные о применении азитромицина беременными женщинами. Безопасность азитромицина при беременности не подтверждена. Таким образом, азитромицин следует использовать во время беременности только в том случае, если польза превышает риск.

  Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, азитромицин во время беременности следует использовать только в случае крайней необходимости.

  Ограниченная информация, доступная из опубликованной литературы, указывает на то, что азитромицин присутствует в грудном молоке в расчетной средней максимальной суточной дозе от 0,1 до 0,7 мг/кг/сут. Нежелательных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии азитромицином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

  Применение в педиатрии

  Детям с массой тела 5-45 кг рекомендуется назначать препараты азитромицина в виде суспензии. Отсутствуют данные относительно применения препарата в форме суспензии у детей в возрасте до 6 месяцев.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Нет никаких доказательств того, что азитромицин может влиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с механизмами. Нарушение зрения и нечеткость зрения могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с механизмами.

  Рекомендации по применению

  Взрослым и детям с массой тела свыше 45 кг

  Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей и одонтогенных инфекций: 500 мг в сутки однократно, в течение трех дней подряд.

  Дети и подростки массой тела менее 45 кг

  Рекомендуемая доза составляет: 10 мг/кг/сут, в виде однократной дозы на протяжении 3 дней.

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к другим антибиотикам группы макролидов или кетолидным антибиотикам, к любому из вспомогательных веществ
  • тяжелые нарушения функции печени и почек
  • тяжелая форма сердечно-сосудистой недостаточности
  • первый триместр беременности  и период лактации
  • наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы - из-за содержания сахара
  • детский возраст до 6 месяцев

  Взаимодействия

  Антациды

  В ходе фармакокинетического исследования эффектов, возникающих при одновременном приеме антацидов и азитромицина, не было обнаружено влияния на биодоступность азитромицина, хотя наблюдалось снижение максимальных концентраций в сыворотке примерно на 25%. Таким образом, пациенты, получающие азитромицин и антацидную терапию, не должны принимать эти два препарата одновременно.

  Цетиризин

  Сообщается, что при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии, не отмечено явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT.

  Диданозин (Дидеоксинозин)

  Одновременное применение 1200 мг/сут азитромицина с 400 мг/сут диданозина ВИЧ-положительным пациентам не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозина по сравнению с плацебо.

  Дигоксин и колхицин

  Сообщалось, что прием макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, вызывал повышение уровня субстратов Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, следует учитывать возможность повышения уровня дигоксина в сыворотке крови при одновременном приеме азитромицина и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин. Необходим клинический мониторинг и мониторинг возможного повышения уровня дигоксина во время и после прекращения лечения азитромицином.

  Зидовудин

  Однократные дозы 1000 и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина приводило к повышению концентраций фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не установлена, но может быть полезной для пациентов.

  Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которое отмечают с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

  Производные алкалоидов спорыньи

  Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

  Сообщается, что применение азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

  Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)

  Аторвастатин

  Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы).

  Тем не менее, сообщалось о пострегистрационных случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин со статинами.

  Карбамазепин

  Известно, что не выявлено существенного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

  Циметидин

  Сообщается, что влияние на фармакокинетику азитромицина однократной дозы циметидина, принятой за 2 ч до применения азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не отмечено.

  Циклоспорин

  При приеме в течение 3 дней азитромицина в дозе 500 мг/сут перорально, с последующим приемом разовой дозы 10 мг/кг циклоспорина перорально, было выявлено значительное повышение уровня Cmax и AUC0–5 циклоспорина (на 24% и 21%, соответственно), однако значительных изменений AUC–00  не наблюдалось. Поэтому следует соблюдать осторожность, рассматривая одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно корректировать дозу.

  Эфавиренз

  Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

  Флуконазол

  Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводило к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.

  Индинавир

  Одновременное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не вызывало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, полученного в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

  Метилпреднизолон

  Выявлено, что азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

  Мидазолам

  Одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при однократной дозе 15 мг.

  Нелфинавир

  Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводило к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, нет необходимости в коррекции дозы.

  Рифабутин

  Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в плазме крови.

  Нейтропения выявлена у лиц, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлена.

  Силденафил

  Отсутствуют доказательства влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значение АUС и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита при применении у мужчин.

  Терфенадин

  Не сообщалось о доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о редких случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью; однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.

  Теофиллин

  Доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина  не получено.

  Триазолам

  Одновременное применение азитромицина 14 добровольцам в дозировке 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с 0,125 мг триазолама во 2-й день существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

  Триметоприм/сульфаметоксазол

  Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на пиковые концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в плазме крови соответствовали таковым в других исследованиях.

  Пероральные антикоагулянты кумаринового типа

  По литературным данным, азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина. Известно о полученных данных в постмаркетинговый период о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты кумаринового типа.

  Побочные действия

  Очень часто:

  • диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в животе, запор

  Часто:

  • анорексия
  • головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия
  • нарушение зрения
  • глухота
  • рвота, диспепсия
  • кожный зуд и сыпь
  • артралгия
  • усталость
  • снижение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, уменьшение количества бикарбоната в крови, увеличение моноцитов и нейтрофилов

  Нечасто:

  • кандидоз, кандидоз полости рта
  • ринит, нарушение дыхания
  • гастроэнтерит
  • фарингит, бактериальная инфекция
  • грибковая инфекция
  • пневмония
  • вагинальные инфекции
  • лейкопения, нейтропения, эозинофилия
  • анорексия
  • ангионевротический отек, гиперчувствительность
  • гипестезия, сонливость, бессонница
  • нарушение зрения
  • нарушение слуха, шум в ушах
  • сердцебиение
  • гастрит, запор
  • гепатит
  • приливы
  • одышка, носовое кровотечение
  • синдром Стивенса-Джонсона, реакции светочувствительности
  • боль в груди, отеки, недомогание, астения
  • повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение креатинина в крови, отклонения от нормы уровня калия в крови
  • постпроцедурные осложнения
  • дизурия, боль в почках
  • остеоартроз, миалгия, боль в спине, боль в шее
  • сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз
  • запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсекреция слюны

  Редко:

  • ажитация
  • нарушение функции печени, холестатическая желтуха
  • острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная
  • реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром), реакции фоточувствительности

   Неизвестно:

  • псевдомембранозный колит
  • тромбоцитопения, гемолитическая анемия
  • анафилактическая реакция
  • агрессия, беспокойство, галлюцинации
  • обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия,
  • паросмия, миастения гравис
  • нарушение слуха, включая глухоту и/или шум в ушах
  • желудочковая тахикардия типа "пируэт", аритмия, включая вентрикулярную тахикардию, артериальная гипотензия
  • панкреатит, изменение цвета языка
  • печеночная недостаточность, которая редко приводит к смерти, гепатит молниеносный, некроз печени
  • артралгия
  • токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона
  • острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
  • удлинение интервала QT на электрокардиограмме

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25ºС в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.