Флувир капсулы 75 мг 10 шт.

Инструкция

• Описание

  Твердые желатиновые капсулы размера '2', с непрозрачной крышечкой  светло желтого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими чернилами  'H' на крышечке и '5' на корпусе  (для дозировки 75 мг).

  Фармакотерапевтическая группа

  Противомикробные препараты для системного применения. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир.

  Код АТХ J05AH02

  Состав

  Одна капсула содержит:

  Активное вещество:

  • осельтамивира фосфат, 98.527 мг, эквивалентно осельтамивиру 75 мг.

  Вспомогательные вещества:

  • крахмал прежелатинизированный (Крахмал 1500 LM),
  • натрия кроскармеллоза (As-Di-Sol),
  • повидон (Коллидон 30),
  • спирт дегидратированный,
  • вода очищенная, тальк,
  • натрия лаурилсульфат.

  Состав капсулы:

  • железа оксид красный (Е172),
  • железа оксид желтый (Е172),
  • железа оксид черный (Е172),
  • титана диоксид (Е171),
  • вода очищенная,
  • желатин (для дозировки 75 мг).

  Показания

  Лечение гриппа

  Препарат Флувир показан для лечения взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются характерные симптомы гриппа во время вспышки гриппа. Доказано, что препарат обеспечивает терапевтический эффект, если лечение начинается в течение первых двух дней с момента появления симптомов.

  Профилактика гриппа

  • Пост-контактная профилактика у пациентов от 1 года жизни после контакта со случаями клинически выявленного гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди местного населения.
  • Целевое применение Флувира для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае в зависимости от обстоятельств и населения, которому необходима защита. В исключительных ситуациях (напр., в случае несовпадения штаммов циркулирующего вируса и вакцины против вируса, а также пандемической ситуации) сезонную профилактику можно рассматривать у пациентов годовалого возраста и старше.
  • Флувир показан для пост-контактной профилактики гриппа у новорожденных до 1 года жизни во время вспышек пандемии гриппа.

  Флувир не является заменой противогриппозной вакцинации.

  Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно устанавливаться на основании официальных рекомендаций. Решение относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должно определяться с учетом данных о характерных особенностях циркулирующих вирусов гриппа, имеющейся информации о моделях чувствительности к противогриппозным препаратам для каждой поры года и влияния заболевания в различных географических областях и группах пациентов.

  Передозировка

  Никакие специфические антидоты неизвестны.

  Следует соблюдать осторожность при приготовлении пероральной суспензии осельтамивира и при назначении препарата Флувир детям.

  Форма выпуска и описание

  По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/полиэтилена/поливинидихлорида. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. 

  Особые указания

  Тяжелые сопутствующие заболевания

  Данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют.

  Пациенты с иммунодефицитом

  Эффективность осельтамивира и при лечении, и при профилактике гриппа у пациентов с   иммунодефицитом четко не установлена. Тем не менее, длительность лечения гриппа у взрослых пациентов с иммунодефицитом должна быть 10 дней, так как никаких исследований более короткого курса лечения осельтамивиром у этой группы пациентов не проводилось.

  Сердечные/респираторные заболевания

  Эффективность осельтамивира при лечении пациентов с хроническими кардиологическими заболеваниями и/или респираторными заболеваниями не была установлена. Никакого различия в частоте возникновения осложнения не наблюдалось между группой лечения и группой плацебо в этой популяции.

  Тяжелая почечная недостаточность

  У взрослых пациентов и подростков (13-17 лет) с тяжелой степенью почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа рекомендуется коррекция дозы. Клинических данных для коррекции дозы у младенцев и детей (в возрасте от 1 года и старше) с почечной недостаточностью недостаточно, поэтому определить режим дозирования для данной категории пациентов не представляется возможным.

  Психоневрологические нарушения

  У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших препарат Флувир, были зарегистрированы психоневрологические нарушения. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших препарат Флувир.

  Следует тщательно мониторировать пациентов на предмет изменений в поведении, риск и польза продолжения терапии должны быть оценены для каждого пациента индивидуально.

  Применение в педиатрии

  Данные для определения дозы у недоношенных детей (постконцептуальный возраст <36 недель) отсутствуют.

  Во время беременности или лактации

  Применение препарата Флувир при беременности возможно в случае необходимости и после оценки имеющейся информации о безопасности и пользе, а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа.

  Имеется очень ограниченная информация о детях на грудном вскармливании, матери которых принимают осельтамивир, и выделении осельтамивира с грудным молоком. Ограниченные данные продемонстрировали, что осельтамивир и активный метаболит были определены в грудном молоке, однако уровень был такой низкий, что он мог бы привести к субтерапевтической дозе у младенца.

  Принимая во внимание эту информацию, патогенность штамма циркулирующего вируса гриппа и первопричинное патологическое состояние кормящей грудью женщины, можно рассмотреть прием осельтамивира, когда ясна потенциальная польза для матери.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Препарат Флувир не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

  Рекомендации по применению

  Взрослые и подростки старше 13 лет (с массой тела более 40 кг)

  Лечение гриппа

  Рекомендованный режим дозирования Флувира – по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.

  Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.

  Профилактика гриппа

  Рекомендованная доза Флувира для профилактики гриппа после контакта с инфицированным лицом – по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней. Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта. Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки; показана эффективность и безопасность препарата при приеме его в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

  Противопоказания

  Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата.

  Меры предосторожности

  Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Нет доказательств эффективности осельтамивира при заболеваниях, вызываемых другими возбудителями, отличными от вируса гриппа.

  Флувир не является заменой противогриппозной вакцинации.

  Применение Флувира не должно влиять на определение людей для ежегодной  вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится ровно столько, сколько длиться прием Флувира. Препарат следует использовать для лечения и профилактики гриппа только тогда, когда достоверные эпидемиологические данные показывают, что вирус гриппа циркулирует среди местного населения.

  Чувствительность штаммов циркулирующих вирусов гриппа к осельтамивиру показала высокую вариабельность. Поэтому, назначающие лечение медицинские работники должны учитывать самую последнюю информацию о характере чувствительности циркулирующих в настоящее время вирусов при принятии решения об использовании Флувира.

  Фармакология

  Всасывание

  После перорального приема осельтамивира фосфат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печеночных эстераз. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как про-лекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.

  Распределение

  У человека средний объем распределения (Vss) активного метаболита равняется примерно 23 литрам. Связывание активного метаболита с белками плазмы человека незначительно (около 3%).

  Метаболизм

  Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.

  Выведение

  Всосавшийся oсельтамивир выводится, главным образом (>90%), путем превращения в активный метаболит. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов период полувыведения активного метаболита из плазмы составляет 6-10 часов. Активный метаболит выводится полностью путем почечной экскреции. Почечный клиренс (18,8 л/час) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/час), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20 % принятого внутрь радиоактивно меченого препарата.

  Взаимодействия

  Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкое связывание с белками плазмы крови и метаболизм, независящие от CYP450 и систем глюкуронидазы, предполагают, что клинически значимые лекарственные взаимодействия через эти механизмы маловероятны.

  Пробенецид

  Корректировка дозы не требуется при совместном приеме с пробенецидом для пациентов с нормальной функцией почек. Совместный прием пробенецида, сильного ингибитора анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит приблизительно к 2-кратному увеличению воздействия активного метаболита осельтамивира.

  Амоксициллин

  Кинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выведение почками слабая.

  Почечная экскреция

  Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Однако, применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический диапазон (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.

  Дополнительная информация

  Не обнаружено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не инфицированных вирусом гриппа).

  Побочные действия

  Очень часто (>10%)

  • тошнота, рвота
  • головная боль

  Часто (1-10%)

  • боли в спине
  • кашель, носовые кровотечения, заложенность носа, назофарингит, бронхит, средний отит, синусит, бронхоспазм, ринорея
  • диарея, диспепсия, боли в животе (включая боль в верхнем отделе брюшной полости)
  • герпес
  • раздражительность, утомляемость
  • инфекции верхних дыхательных
  • бессонница
  • головокружение (включая вестибулярное), усталость, гепертермия
  • боль в конечностях

  Нечасто (1-0,1%)

  • реакции гиперчувствительности (экзема, дерматит, сыпь, крапивница)
  • помутнение сознания
  • судороги
  • конъюнктивит
  • лифмоаденопатия
  • сердечная аритмия

  Редко (<0,1%)

  • анафилактические реакции, анафилактоидные реакции
  • желудочно-кишечные кровотечения
  • геморрагический ринит
  • фульминантный гепатит, увеличение уровня печеночных ферментов
  • почечная недостаточность
  • гепатит
  • синдром Стивенса-Джонсона
  • мультиморфная эритема
  • токсический эпидермальный некролиз
  • тромбоцитопения
  • делириозные состояния, перевозбуждение
  • зрительное расстройство

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.