Предуктал ОД 80 мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой оранжево-красного цвета. На крышечке белым цветом нанесены логотип  и цифра «80».

  Содержимое капсул – сферические гранулы с покрытием от белого до почти белого цвета

  Фармакотерапевтическая группа

  Сердечно-сосудистая система. Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Триметазидин

  Код АТХ С01ЕВ15

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество:

  - триметазидина дигидрохлорид 80 мг,

  вспомогательные вещества:

  - cахарные сферы,

  - содержащие сахарозу и кукурузный крахмал,

  - гипромеллоза,

  - этилцеллюлоза,

  - трибутилацетилцитрат,

  - тальк (наполнитель),

  - тальк (смазочный материал),

  - магния стеарат

  корпус капсулы:

  - титана диоксид (Е171), желатин

  крышечка капсулы:

  - титана диоксид (Е171),

  - железа оксид красный (Е172),

  - желатин.

  Показания

  Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

  Передозировка

  Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

  Форма выпуска и описание

  По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

  По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

  Особые указания

  Лекарственный препарат Предуктал® ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

  В случае развития приступа стенокардии следует вновь оценить степень поражения коронарных артерий и, при необходимости, адаптировать лечение (лекарственную терапию или возможное проведение процедуры реваскуляризации). Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

  При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных ног", тремор, неустойчивость походки, триметазидин следует окончательно отменить.

  Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.

  Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

  При нарушении функции почек умеренной степени тяжести.

  У пожилых пациентов старше 75 лет.

  В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

  Рекомендации по применению

  Внутрь, по 1 капсуле 1 раз в сутки, утром, во время завтрака.

  Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.

  Оценка пользы от лечения может быть проведена после трех месяцев приема препарата. Прием лекарственного препарата Предуктал® ОД следует прекратить, если за это время улучшение не наступило.

  Продолжительность лечения определяется врачом.

  Особые группы

  Пациенты с нарушением функции почек

  У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина, в день.

  Пациенты с нарушениями функции печени

  Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.

  Пациенты пожилого возраста

  У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина, в день.

  Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью.

  Пациенты до 18 лет

  Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

  - болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства

  - тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина<30 мл/мин)

  - детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

  Фармакология

  Абсорбция

  После приема внутрь капсулы Предуктал® ОД триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в плазме крови примерно через 14 часов после приема. В интервалах между приемами лекарственного препарата (т.е. в течение 24 часов) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема препарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной концентрации.

  Равновесное состояние достигается после приема 3-й дозы (через 3 суток). Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина при приеме лекарственного препарата Предуктал® ОД 80 мг.

  Распределение

  Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16 % in vitro).

  Выведение

  Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде. Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч.

  Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.

  Особые группы

  Пациенты пожилого возраста

  Специальное клиническое исследование, проведенное в популяции пожилых пациентов с применением дозы триметазидина МВ 35 мг по 2 таблетки в сутки (в 2 приема), показало повышение уровня препарата в плазме по данным популяционного фармакокинетического анализа.

  У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Специальное фармакокинетическое исследование с участием пожилых пациентов (75-84 лет) или очень пожилых (> 85 лет) пациентов, показало, что умеренное нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин) повышало экспозицию триметазидина в 1,0 и 1,3 раза, соответственно, по сравнению с более молодыми пациентами (30-65 лет) с умеренным нарушением функции почек.

  Пациенты с нарушением функции почек

  Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 1,7 раз у пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 3,1 раза - у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК ниже 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.

  Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

  Применение у детей и подростков

  Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

  Взаимодействия

  Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.

  Побочные действия

  Часто

  - головокружение, головная боль

  - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота

  - сыпь, кожный зуд, крапивница

  - астения

  Редко

  - учащенное сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия

  - артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты

  - гиперемия

  Частота неизвестна

  - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата

  - запор

  - острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), отек Квинке

  - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

  - гепатит

  - расстройства сна (бессонница, сонливость)

  - вертиго

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.