Инструкция

• Фармакотерапевтическая группа

  Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.

  Код АТХ M01AC06 

  Состав

  активное вещество:

  • мелоксикам

  вспомогательные вещества: 

  • натрия цитрат
  • лактозы моногидрат
  • целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 102)
  • повидон (PVP K-30)
  • кросповидон
  • кремний коллоидный безводный (Аэросил 200)
  • магния стеарат

  Показания

  • краткосрочное симптоматическое лечение обострений остеоартроза
  • долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного  артрита или  анкилозирующего спондилоартрита

  Передозировка

  Симптомы острой передозировки НПВП, как правило, ограничены следующим: сонливость, сухость во рту, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые можно вылечить симптоматической терапией. Возможно желудочно-кишечное кровотечение. Может развиться тяжелое отравление, приводящее к гипертонии, острой почечной недостаточности, печеночной дисфункции, угнетению дыхания, коме, конвульсии, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось о случаях анафилактоидной реакции при лечении НПВП, что  может произойти и при передозировке.

  Пациенты с передозировкой НПВП должны получить симптоматическое и поддерживающее лечение.

  Ускорение выведения Мелоксикам-Тева возможна после приема внутрь холестирамина (4 г, 3 раза в день).

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

  По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

  Рекомендации по применению

  Для приема внутрь.

  Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

  Обострения остеоартрита: 7,5 мг / день (1 таблетка по 7,5 мг). При необходимости, в случае отсутствия улучшения, дозировку можно увеличить до 15 мг / сут (2 таблетки по 7,5 мг).

  Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: 15 мг в день (2 таблетки по 7,5 мг). В соответствии с ответом на лечение доза может быть снижена до 7,5 мг один раз в сутки (1 таблетка 7,5 мг).

  Подростки (с 16 лет): максимальная суточная доза составляет 0,25 мг/кг, не должна превышать 15 мг.

  Длительность применения препарата индивидуальна и определяется лечащим врачом.

  Особые группы пациентов

  Пациенты пожилого возраста и пациенты в категории повышенного риска развития нежелательных явлений

  Для пожилых людей рекомендованная доза 7,5 мг/день. Для пациентов в категории повышенного риска развития нежелательных явлений лечение проводится в дозе 7,5 мг.

  Пациенты с нарушением функции почек

  Для пациентов с нарушением функции почек, проходящих гемодиализ, доза не должна превышать 7,5 мг/день. Нет необходимости снижения дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (например, пациенты, у которых клиренс креатинина превышает 25 мл/мин). Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без диализа препарат противопоказан.

  Пациенты с нарушением функции печени

  Нет необходимости снижения дозы у пациентов нарушением функции печени от легкой до умеренной степени. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью препарат противопоказан.

  Пациенты детского возраста

  Противопоказано применение препарата Мелоксикам-Тева у детей и подростков младше 16 лет.

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам
  • гиперчувствительность к действующим молекулам с похожим действием, например, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), ацетилсалициловая кислота
  • учитывая наличие вспомогательного вещества лактозы, противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
  • наличие в анамнезе симптомов астмы, полипов носовой полости, отека Квинке или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
  • желудочно-кишечные кровотечения или гастроинтестинальная перфорация в анамнезе, связанные с лечением НПВП
  • обострение или рецидив язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечения (два или более явных приступов язвы или кровотечения)
  • гастроинтестинальные кровотечения, внутримозговые кровоизлияния в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • тяжелая почечная недостаточность без проведения диализа
  • сердечная недостаточность
  • III триместр беременности и кормление грудью
  • детский и подростковый возраст до 16 лет

  Побочные действия

  Очень часто:

  • диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея

  Часто:

  • головная боль

  Нечасто:

  • анемия
  • аллергическая реакция, не являющаяся анафилактической или анафилактоидной реакцией
  • головокружение, сонливость
  • вертиго
  • повышение артериального давления, гиперемия
  • скрытое или обильное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, стоматит, гастрит, отрыжка
  • нарушение функции печени (например, повышение трансаминазы или билирубина)
  • отек Квинке, зуд, сыпь
  • задержка натрия и воды в организме, гиперкалиемия, повышение креатинина, мочевины в крови
  • отек, включая отек нижних конечностей

  Редко:

  • лейкопения, тромбоцитопения
  • смена настроения, кошмары во сне
  • нарушения зрения, включая затуманенное зрение, конъюнктивит
  • шум в ушах
  • учащенное сердцебиение
  • астма у лиц с аллергией на аспирин или другие НПВП
  • колит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит
  • крапивница

  Очень редко:

  • агранулоцитоз
  • образование язвы,  перфорации кровотечение желудочно-кишечного тракта, с тяжелыми последствиями или смертью, особенно у пожилых людей
  • гепатит
  • буллезный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз
  • острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с высоким фактором риска

  Неизвестно:

  • анафилактический щок, анафилактическая/анафилактоидная реакция
  • состояние спутанности, дезориентация
  • случаи сердечной недостаточности, гиперемия
  • панкреатит
  • реакция фоточувствительности

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.