Грандаксин таблетки 50 мг 60 шт.

Инструкция

• Описание

  Белые или серовато-белые плоские круглые таблетки с фаской, с риской на одной стороне и дугообразной гравировкой «GRANDAX» на другой стороне, без или почти без запаха.

  Фармакотерапевтическая группа

  Анксиолитики. Производные бензодиазепина.

  Код АТС N05BA23

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество: 

  - тофизопам  50 мг,

  вспомогательные вещества:

  - моногидрат лактозы,

  - картофельный крахмал,

  - микрокристаллическая целлюлоза,

  - желатин,

  - тальк,

  - стеариновая кислота,

  - магния стеарат.

  Показания

  Неврозы и неврозоподобные состояния (состояния, сопровождающиеся эмоциональным напряжением, вегетативными расстройствами, умеренно выраженной тревогой, апатией, пониженной активностью, навязчивыми переживаниями.

  Реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатологическими симптомами.

  Расстройство психической адаптации (посттравматическое стрессовое расстройство).

  Климактерический синдром (как самостоятельное средство, а также в комбинации с гормональными препаратами).

  Предменструальный синдром.

  Кардиалгии (в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами).

  Алкогольный абстинентный синдром.

  Миастения, миопатии, неврогенные мышечные атрофии и другие патологические состояния со вторичными невротическими симптомами, когда противопоказаны анксиолитики с выраженным миорелаксирующим действием.

  Передозировка

  Симптомы: Эффекты подавления функции центральной нервной системы проявляются только после приема высоких доз (50 - 120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанное сознание, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.

  Лечение: При выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Промыть желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить искусственную вентиляцию легких. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное АД, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и вызванный диурез не эффективны. В качестве антагониста можно ввести Флумазенил, однако его применение при передозировке тофизопамом клинически не протестировано.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток в одном блистере, 20 или 60 таблеток в упаковке вместе с инструкцией по применению.

  Особые указания

  Следует учитывать, что у пациентов с задержкой психического развития, пожилых больных, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, чаще, чем у других пациентов, могут наблюдаться побочные эффекты.

  Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому тофизопам не рекомендован в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой.

  Необходима осторожность при лечении пациентов с деперсонализацией, а также органическим поражением головного мозга (например, атеросклерозом).

  У больных эпилепсией тофизопам может повышать порог судорожной готовности. Каждая таблетка Грандаксин® содержит 92 мг лактозы, что следует учитывать больным, страдающим непереносимостью лактозы.

  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Грандаксин® существенно снижает внимание и способность концентрироваться.

  Рекомендации по применению

  Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом состояния больного, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.

  Взрослым назначают по 50-100 мг (1-2 табл.) 1-3 раза в день.

  При нерегулярном применении можно принять 1-2 таблетки.

  Максимальная суточная доза 300 мг.

  Больным пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью суточную дозу снижают примерно в 2 раза.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к активному или любому другому компоненту препарата или любым другим бензодиазепинам;

  - состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторым возбуждением, агрессивностью или выраженной депрессией;

  - декомпенсированная дыхательная недостаточность;

  - I триместр беременности и период кормления грудью;

  - синдром остановки дыхания во сне (в анамнезе);

  - одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином;

  - непереносимость галактозы, врождённая недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозы моногидрат).

  С осторожностью: декомпенсированный хронический респираторный дистресс, острая дыхательная недостаточность в анамнезе, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, органические поражения головного мозга (например, атеросклероз).

  Фармакология

  При приёме внутрь быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 2 часов, после чего концентрация в плазме снижается моноэкспоненциально. Тофизопам не кумулируется в организме. Метаболиты его не обладают фармакологической активностью. Выводится главным образом с мочой (60-80%) в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой и, в меньшей степени (около 30%), с калом. Период полувыведения составляет 6-8 часов.

  Взаимодействия

  Одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано. Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются CYP3 А4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом. Применение тофизопама с препаратами, подавляющими функции центральной нервной системы (аналгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, H1-антигистаминные, седативно-снотворные, антипсихотические) усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).

  Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта. Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.

  Некоторые антигипертензивные препараты (клонидин, антагонисты кальциевых каналов) могут усилить эффекты тофизопама. β-блокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.

  Тофизопам может повысить уровень дигоксина в плазме крови. Бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина. Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама. Антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.

  Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.

  Тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на ЦНС.

  Побочные действия

  Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, запор, повышенное отделение газов, тошнота, сухость во рту. В отдельных случаях возможна застойная желтуха.

  Со стороны ЦНС: могут наблюдаться головная боль, бессонница, повышенная раздражимость, возбуждение, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, могут возникать судорожные припадки у больных эпилепсией.

  Аллергические реакции: экзантема, скарлатиноподобная экзантема, зуд.

  Опорно-двигательный аппарат: напряжение мышц, боль в мышцах.

  Дыхательная система: угнетение дыхания.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.