Инструкция

• Фармакотерапевтическая группа

  Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа. Дапаглифлозин

  Код АТХ A10BK01

  Состав

  активное вещество:

  • дапаглифлозина пропандиола 

  вспомогательные вещества:

  • целлюлоза микрокристаллическая
  • лактоза безводная
  • кросповидон
  • кремния диоксид
  • магния стеарат

  Показания

  Cахарный диабет 2-го типа

  Препарат Форсига показан взрослым пациентам от 18 лет и старше для лечения недостаточно контролируемого сахарного диабета 2-го типа в сочетании с диетой и физическими нагрузками в качестве:

  • монотерапии, когда применение метформина считается нецелесообразным или противопоказанным
  • комбинированной терапии в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения диабета 2-го типа

  Сердечная недостаточность

  Препарат Форсига показан взрослым пациентам от 18 лет и старше для лечения симптоматической хронической сердечной недостаточности.

  Хроническая болезнь почек

  Препарат Форсига показан взрослым пациентам от 18 лет и старше для лечения хронической болезни почек.

  Передозировка

  Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносился пациентами при однократном приеме в дозах до 500 мг (в 50 раз выше рекомендуемой дозы).

  В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию, учитывая состояние больного. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось.

  Форма выпуска и описание

  Ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и «1428» на другой стороне.

  Рекомендации по применению

  Препарат Форсига применяется внутрь один раз в день независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.

  Cахарный диабет 2-го типа

  Рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки.

  С целью снижения риска гипогликемии при применении дапаглифлозина в комбинации с препаратами инсулина или препаратами, повышающими секрецию инсулина, например, производными сульфонилмочевины, может потребоваться снижение дозы препаратов инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина.

  Сердечная недостаточность

  Рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки.

  Хроническая болезнь почек

  Рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки.

  Почечная недостаточность

  Коррекция дозы препарата с учетом нарушения функции почек не требуется.

  Опыт применения дапаглифлозина у пациентов с СКФ <25 мл/мин ограничен, поэтому не рекомендуется начинать терапию дапаглифлозином у таких пациентов.

  У пациентов с сахарным диабетом эффективность снижения уровня глюкозы при назначении дапаглифлозина уменьшается при СКФ <45 мл/мин и, вероятно, отсутствует у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. Следовательно, если СКФ снижается ниже 45 мл/мин, то для лечения пациентов с сахарным диабетом следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной терапии с целью снижения уровня глюкозы, если очевидна необходимость в усилении гликемического контроля.

  Печеночная недостаточность

  При нарушениях функции печени легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата. Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг.

  Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

  У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата.

  Противопоказания

  • повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата
  • сахарный диабет 1-го типа
  • диабетический кетоацидоз
  • почечная недостаточность, при которой расчетная СКФ (рСКФ) ниже 25 мл/мин/1.73 м2 (для начала терапии)
  • терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа (из-за ограниченного опыта проведения клинических исследований)
  • наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная непереносимость
  • пациенты, принимающие «петлевые» диуретики или пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови, например, вследствие острых заболеваний (таких как желудочно-кишечные заболевания)
  • беременность и период грудного вскармливания
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены)

  Побочные действия

  Очень часто:

  • гипогликемия (при применении в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином)

  Часто:

  • вульвовагинит, баланит и подобные инфекции половых органов (вульвовагинальную грибковую инфекцию, вагинальную инфекцию, баланит, грибковую инфекцию половых органов вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинит, кандидозный баланит, генитальный кандидоз; инфекцию половых органов, инфекцию половых органов у мужчин, инфекцию полового члена вульвит, бактериальный вагинит, абсцесс вульвы)
  • инфекция мочевыводящих путей (инфекции мочевыводящих путей, цистит, инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia, инфекции мочеполового тракта, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекции почек и простатит)
  • головокружение
  • сыпь
  • боль в спине
  • дизурия, полиурия (поллакиурия, полиурия и усиление диуреза)
  • дислипидемия
  • сниженный почечный клиренс креатинина в начале терапии
  • повышение значения гематокрита

  Нечасто:

  • грибковая инфекция
  • снижение объема циркулирующей крови (обезвоживание, гиповолемия, артериальная гипотензия), жажда
  • запор, сухость во рту
  • никтурия
  • вульвовагинальный зуд, генитальный зуд
  • повышение концентрации креатинина в крови в начале терапии, повышение концентрации мочевины в крови
  • снижение веса

  Редко:

  • диабетический кетоацидоз

  Очень редко:

  • ангионевротический отек
  • некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье)
  • тубулоинтерстициальный нефрит