Полиоксидоний лиофилизат 6 мг 5 шт.

Инструкция

• Описание

  Пористая масса белого цвета с желтоватым оттенком.

  Фармакотерапевтическая группа

  Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы.

  Код АТС L0З

  Состав

  Состав на 1 флакон:

  активное вещество: 

  - азоксимера бромид – 3/6 мг;

  вспомогательные вещества:

  - маннитол 0,9/1,8 мг,

  - повидон К 17 0,6/1,2 мг.

  Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 3 мг, 6 мг.

  Показания

  Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.

  Для лечения взрослых (в комплексной терапии):

  - хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии в стадии обострения;

  - острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний;

  - острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;

  - злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;

  - генерализованных форм хирургических инфекций; для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

  - ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;

  - туберкулеза легких.

  Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):

  - острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;

  - острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;

  - бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;

  - атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;

  - дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией).

  Для профилактики (монотерапия) у детей старше 6 месяцев и взрослых:

  - гриппа и ОРВИ;

  - послеоперационных инфекционных осложнений.

  Передозировка

  Случаи передозировки не зарегистрированы.

   

   

  Форма выпуска и описание

  Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 4,5 мг препарата (для дозировки 3 мг) или по 9 мг препарата (для дозировки 6 мг) в ампулах или флаконах из стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. По 5 ампул или флаконов в контурную ячейковую упаковку. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона или по 5 ампул или флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона. По 50 ампул или флаконов вместе с 10 инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробку с перегородками из картона (для стационаров).

  Особые указания

  При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиокидоний® и обратиться к врачу.

  При необходимости прекращения приема препарата Полиокидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

  В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

  Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка).

  При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина) в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин (новокаин). При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

  Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

  Рекомендации по применению

  Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный, сублингвальный.

  Способы применения, режим дозирования, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

  Приготовление растворов для парентерального введения (внутримышечно и внутривенно):

  Для внутримышечного введения препарат Полиоксидоний® 3 мг растворяют в 1 мл (дозу 6 мг в 2 мл) воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 минуты для набухания, затем перемешивают вращательными движениями, не встряхивая.

  Для внутривенного капельного введения препарат Полиоксидоний® растворяют в 2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 минуты для набухания, затем вращательными движениями перемешивают. Рассчитанную для пациента дозу стерильно переносят во флакон/пакет с 0,9 % раствором натрия хлорида.

  Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

  Приготовление раствора для интраназального и сублингвального применения:

  - для детей дозу 3 мг растворяют в 1,0 мл (20 капель), дозу 6 мг – в 2,0 мл (40 капель) (в одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата);

  - для взрослых дозу 6 мг растворяют в 1,0 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.

  Способ применения и дозы у взрослых

  Парентерально (внутримышечно или внутривенно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

  При острых вирусных и бактериальных инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день курсом 10 инъекций.

  При хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, в стадии обострения: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом 10 инъекций.

  При острых и хронических аллергических заболеваниях (в том числе поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: по 6-12 мг, курс 5 инъекций.

  При ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом 10 инъекций.

  При генерализованных формах хирургических инфекций: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день курсом 10 инъекций.

  Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы): по 6 мг в течение 3-х дней, затем через день, курсом 10 инъекций.

  Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений: по 6 мг через день 5 инъекций.

  При туберкулезе легких: по 6 мг 2 раза в неделю курсом 20 инъекций.

  У онкологических больных:

  - до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6 мг через день курсом 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

  - для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6 мг 1-2 раза в неделю. При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания.

  Интраназально назначают по 6 мг в сутки (по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки – в течение 10 суток):

  - для лечения острых и обострений хронических инфекций ЛОР-органов;

  - для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;

  - для профилактики осложнений и рецидивов хронических заболеваний;

  - для профилактики гриппа и ОРВИ.

  Способы применения и дозы у детей

  Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный и сублингвальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

  Парентерально (внутримышечно или внутривенно): назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1- 0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций.

  Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг курсом до 10 дней.

  Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык с интервалом не менее 1-2 часов, в 2-3 приема в день.

  В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата.

  Расчет суточной дозы препарата Полиоксидоний® для интраназального или сублингвального применения у детей:

  Вес ребенка 5 кг - 5 капель в сутки;

  Вес ребенка 10 кг - 10 капель в сутки;

  Вес ребенка 15 кг - 15 капель в сутки;

  Вес ребенка 20 кг - 20 капель в сутки.

  При массе тела ребенка более 20 кг расчет суточной дозы производится из расчета 1 капля на 1 кг массы тела, но не более 40 капель (6 мг действующего вещества).

  Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может храниться при комнатной температуре в упаковке производителя до 48 часов.

  Рекомендуемые схемы лечения у детей:

  Парентерально:

  При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций: по 0,1 мг/кг 3 дня подряд, далее через день курсом 10 инъекций.

  При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в том числе бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: внутривенно капельно в дозе 0,1 мг/кг, 3 дня ежедневно, затем через день, курсом 10 инъекций в сочетании с базисной терапией.

  Интраназально: ежедневно по 1-2 капли в каждый носовой ход 3 раза в день курсом до 10 суток (смотри расчет суточной дозы препарата для интраназального и сублингвального введения):

  При острых и хронических ринитах, риносинуситах, аденоидите (лечение и профилактика обострений);

  Для предоперационной подготовки больных при оперативных вмешательствах при ЛОР-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания;

  Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в течение 1 месяца до предполагаемой эпидемии), в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции).

  Сублингвально, детям раннего, дошкольного и младшего школьного возраста: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в 2 приема в течение 10 суток:

  При аденоидитах, гипертрофии миндалин: (как компонент консервативного лечения);

  Для предоперационной подготовки и послеоперационной реабилитации;

  Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

  Для лечения дисбактериоза кишечника (в сочетании с базисной терапией) в течение 10 суток.

  Противопоказания

  - повышенная индивидуальная чувствительность;

  - беременность, период грудного вскармливания;

  - детский возраст до 6 месяцев;

  - острая почечная недостаточность.

  С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю).

  Фармакология

  Азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. Максимальная концентрация препарата в крови при внутримышечном введении достигается через 40 минут. Период полувыведения для разного возраста от 36 до 65 часов. Биодоступность препарата высокая: более 90 % при парентеральном введении.

  Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Кумулятивный эффект отсутствует. В организме Азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями – не более 3 %.

  Взаимодействия

  Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим со многими лекарственными средствами, в том числе антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

  Побочные действия

  При применении препарата Полиоксидоний® встречались следующие общие и местные реакции:

  Не часто (≥1/1 000 до <1/100): в месте введения – болезненность, покраснение и уплотнение кожи.

  Очень редко (≥1/10 000): повышение температуры тела до 37,3 °C, легкое беспокойство, озноб в течение первого часа после инъекции, аллергические реакции.

  Условия хранения

  Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 4°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте!