Аторис таблетки 10 мг 30 шт.

Инструкция

• Фармакотерапевтическая группа

  Сердечно-сосудистая система. Липид модифицирующие препараты. Липид модифицирующие препараты, простые. ГМГ КоА-редуктазы ингибиторы. Аторвастатин.

  Код АТХ С10АА05

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество:

  • аторвастатин кальция

  вспомогательные вещества:

  • повидон К25
  • натрия лаурилсульфат
  • кальция карбонат
  • целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)
  • лактозы моногидрат
  • кроскармеллоза натрия
  • магния стеарат

  Показания

  Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона); комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (типы IIа и IIb по классификации Фредриксона); дисбеталипопротеинемия (тип III по классификации Фредриксона) (в качестве дополнения к диете); семейная эндогенная гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона), резистентная к диете; гомозиготная семейная гиперхолестеринемия при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения.

  Первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ИБС, но имеющих несколько факторов риска ее развития - возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкие концентрации Хс-ЛПВП в плазме крови, генетическая предрасположенность, в т.ч. на фоне дислипидемии.

  Вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения суммарного показателя смертности, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

  Передозировка

  Симптомы: усиление побочных действий.

  Лечение: специфического антидота для лечения передозировки препарата Аторис нет. В случае передозировки по мере необходимости следует проводить симптоматическое лечение (по назначению врача). Поскольку препарат активно связывается с белками плазмы крови, существенное увеличение клиренса препарата Аторис при гемодиализе маловероятно.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

  По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  C осторожностью следует применять у пациентов, злоупотребляющих алкоголем; при указаниях в анамнезе на заболевание печени.

  До начала и во время лечения аторвастатином, особенно при появлении симптомов поражения печени, необходимо контролировать показатели функции печени. При повышении уровня трансаминаз их активность следует контролировать вплоть до нормализации. Если активность АСТ или АЛТ, более чем в 3 раза превышающая норму, сохраняется, рекомендуется снижение дозы или отмена аторвастатина.

  При появлении на фоне лечения симптомов миопатии следует определить активность КФК. Если значительное повышение уровня КФК сохраняется, то рекомендуется снизить дозу или отменить аторвастатин.

  Риск миопатии во время лечения аторвастатином повышается при одновременном применении циклоспорина, фибратов, эритромицина, противогрибковых препаратов, относящихся к азолам, и ниацина.

  Существует вероятность развития следующих побочных реакций, однако не во всех случаях установлена четкая связь с приемом аторвастатина: судороги мышц, миозит, миопатия, парестезия, периферическая невропатия, панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, анорексия, рвота, алопеция, зуд, сыпь, импотенция, гипергликемия и гипогликемия.

  У детей опыт применения аторвастатина в дозе до 80 мг/сут ограничен.

  С осторожностью применяют аторвастатин у пациентов с хроническим алкоголизмом.

  Рекомендации по применению

  Лечение проводят на фоне стандартной диеты для пациентов с гиперхолестеринемией.

  Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от исходного уровня холестерина. Принимают внутрь.

  Начальная доза обычно составляет 10 мг 1 раз/сут.

  Эффект проявляется в течение 2 недель, а максимальный эффект - в течение 4 недель. При необходимости дозу можно постепенно увеличить с интервалом 4 недели и более.

  Максимальная суточная доза - 80 мг.

  Противопоказания

  • заболевания печени в активной стадии
  • повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) неясного генеза
  • беременность
  • лактация (грудное вскармливание)
  • женщины репродуктивного возраста, не применяющие надежные средства контрацепции
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • повышенная чувствительность к аторвастатину

  Фармакология

  Аторвастатин быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность низкая - около 12%, что обусловлено пресистемным клиренсом в слизистой оболочке ЖКТ и/или вследствие "первого прохождения" через печень, преимущественно в месте действия.

  Аторвастатин метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 с образованием ряда веществ, которые являются ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы.

  T1/2 из плазмы составляет около 14 ч, хотя T1/2 ингибитора активности ГМГ-КоА-редуктазы составляет приблизительно 20-30 ч, что обусловлено участием активных метаболитов.

  Связывание с белками плазмы составляет 98%.

  Аторвастатин выводится в форме метаболитов преимущественно с желчью.

  Взаимодействия

  При одновременном применении аторвастатина с дигоксином незначительно повышается концентрация дигоксина в плазме крови.

  Дилтиазем, верапамил, израдипин ингибируют изофермент CYP3A4, который участвует в метаболизме аторвастатина, поэтому при одновременном применении с этими блокаторами кальциевых каналов возможно повышение концентрации аторвастатина в плазме крови и увеличение риска развития миопатии.

  При одновременном применении итраконазола значительно повышается концентрация аторвастатина в плазме крови, по-видимому, вследствие ингибирования итраконазолом его метаболизма в печени, который происходит при участии изофермента CYP3A4; повышение риска развития миопатии.

  При одновременном применении колестипола возможно уменьшение концентрации аторвастатина в плазме крови, при этом гиполипидемический эффект усиливается.

  При одновременном применении антациды, содержащие магния гидроксид и алюминия гидроксид, снижают концентрацию аторвастатина примерно на 35%.

  При одновременном применении циклоспорина, фибратов (в т.ч. гемфиброзила), противогрибковых препаратов производных азола, никотиновой кислоты повышается риск развития миопатии.

  При одновременном применении эритромицина, кларитромицина умеренно повышается концентрация аторвастатина в плазме, повышается риск развития миопатии.

  При одновременном применении этинилэстрадиола, норэтистерона (норэтиндрона) незначительно повышается концентрация этинилэстрадиола, норэтистерона и (норэтиндрона) в плазме крови.

  При одновременном применении ингибиторов протеаз повышается концентрация аторвастатина в плазме крови, т.к. ингибиторы протеаз являются ингибиторами изофермента CYP3A4.

  Побочные действия

  Редко:

  • тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, языка и горла, что может вызвать выраженные затруднения при дыхании
  • тяжелое состояние, сопровождающееся сильным шелушением и отечностью кожи, волдырями на коже, в ротовой полости, области глаз, половых органов и повышением температуры тела. Возможно появление кожной сыпи с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах ног, которые могут быть покрыты пузырями.
  • мышечная слабость, болезненность мышц, мышечная боль, разрывы мышц или изменение цвета мочи в красно-коричневый цвет, особенно в сочетании с ухудшением самочувствия или у вас повысилась температура тела, это может быть вызвано анормальным разрушением мышц (рабдомиолиз). Анормальный некроз мышц не всегда проходит даже в случае прекращения приема аторвастатина, и это состояние может быть опасно для жизни и привести к проблемам с почками.

  Очень редко:

  • если у вас возникли неожиданные или необычные кровотечения или ушибы, это может указывать проблемы с печенью. Вам следует немедленно проконсультироваться с врачом.
  • волчаночноподобный синдром (включая сыпь, заболевания суставов и влияние на клетки крови)

  Другие возможные побочные эффекты при применении Аториса:

  Часто:

  • воспаление пазух носа, боль в горле, носовое кровотечение
  • аллергические реакции
  • повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
  • головная боль
  • тошнота, запор, метеоризм, расстройство пищеварения, диарея
  • боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
  • результаты анализа крови, свидетельствующие о нарушении функции печени

  Нечасто:

  • анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение содержания сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать внимательно следить за содержанием сахара в крови)
  • кошмары, бессонница
  • головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к болевым раздражителям или прикосновениям, изменение вкусовой чувствительности, потеря памяти
  • нечеткое зрение
  • звон в ушах и/или шум в голове
  • рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
  • гепатит (воспаление печени)
  • сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
  • боль в шее, мышечная слабость
  • утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек, повышение температуры тела
  • наличие лейкоцитов в моче

  Редко:

  • нарушения зрения
  • неожиданные кровотечения или синяки
  • холестаз (пожелтение кожи и белков глаз)
  • повреждения сухожилий

  Очень редко:

  • аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное появление свистящего дыхания и боли или скованности в груди, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затрудненное дыхание и потерю сознания
  • потеря слуха
  • гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

  Неизвестно:

  • постоянная мышечная слабость

  Исключительно редко/ В единичных случаях:

  • трудности сексуального характера
  • депрессия
  • проблемы с дыханием, включая стойкий кашель и/или затрудненное дыхание или жар
  • сахарный диабет. Его вероятность выше, если у вас высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Лечащий врач будет наблюдать вас во время приема данного лекарственного средства.

  Условия хранения

  Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.