Фуцис 150мг 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Белые, круглые со скошенными краями таблетки, с линией разлома на одной стороне.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противогрибковые средства системного применения. Производные триазола. Код АТС J02A C01

  Состав

  Однатаблетка содержит активное вещество -флуконазола 100 мг, 150 мг, или 200 мг, вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, тальк, магния стеарат, натрия крахмалгликолят, натрия кроскармеллоза.

  Показания

  - криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации (например, легких, кожи), в т.ч. у больных с нормальным иммунным ответом и больных СПИДом, реципиентов пересаженных органов и больных с другими формами иммунодефицита; поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов криптококкоза у больных СПИДом. - генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции, такие как инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей, в т.ч. у больных со злокачественными опухолями, находящихся в отделениях интенсивной терапии и получающих цитотоксические или иммуносупрессивные средства, а также у больных с другими факторами, предрасполагающими к развитию кандидоза - кандидоз слизистых оболочек, включая слизистые полости рта и глотки, пищевода, неинвазивные бронхо-легочные инфекции, кандидурия, кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз полости рта (связанный с ношением зубных протезов), в т.ч. у больных с нормальной и подавленной иммунной функцией; профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом - генитальный кандидоз; острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз; профилактика с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год); кандидозный баланит - профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными опухолями, предрасположеных к таким инфекциям в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии - микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области, отрубевидный лишай, онихомикоз и кожные кандидозные инфекции - глубокие эндемические микозы у больных с нормальным иммунитетом, кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз.

  Передозировка

  Симптомы- усиление побочных действий. Лечение- симптоматическое (в том числе поддерживающие меры и промывание желудка). Флуконазол выводится, в основном, с мочой, поэтому форсированный диурез может ускорить выведение препарата. Сеанс гемодиализа длительностью 3 ч снижает уровень флуконазола в плазме примерно на 50%.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки по 100 мг №4 в стрипе или блистере, в картонной упаковке. Таблетки по 150 мг №1 в блистере или стрипе, в картонной упаковке. Таблетки по 200 мг №4 в стрипе или блистере, в картонной упаковке.

  Особые указания

  В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени, в том числе с летальным исходом, главным образом у больных с серьезными сопутствующими заболеваниями. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обратимым, признаки его исчезали после прекращения терапии. Больных, у которых во время лечения флуконазолом нарушаются показатели функции печени, необходимо наблюдать с целью выявления признаков поражения печени. При появлении клинических признаков или симптомов поражения печени, которые могут быть связаны с применением флуконазола, препарат следует отменить. Флуконазол в редких случаях может вызывать анафилактические реакции. Во время лечения флуконазолом у больных в редких случаях развивались эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Больные СПИДом более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. При появлении у больного во время лечения поверхностной грибковой инфекции сыпи, которую можно связать с применением флуконазола, препарат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллезных поражений или многоформной эритемы. Флуконазол может вызывать увеличение интервала QT на ЭКГ. При применении флуконазола увеличение интервала QT и мерцание/трепетание желудочков отмечали очень редко у серьезно больных с множественными факторами риска, такими как органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия. Поэтому таким пациентам с потенциально проаритмическими состояниями применять флуконазол следует с осторожностью. Пациентам с заболеваниями печени, сердца и почек перед применением флуконазола рекомендуется проконсультироваться с врачом. При применении флуконазола 150 мг по поводу вагинального кандидоза пациенты должны быть предупреждены, что улучшение симптомов обычно наблюдается через 24 ч., но для их полного исчезновения иногда требуется несколько дней. При сохранении симптомов в течение нескольких дней, следует обратиться к врачу. Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или пользовании техникой.

  Рекомендации по применению

  Применение у взрослых 1. При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях другой локализации в первый день обычно назначают 400 мг, а затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг один раз в сутки. Длительность лечения криптококковых инфекций зависит от наличия клинического и микологического эффекта; при криптококковом менингите лечение обычно продолжают по крайней мере 6-8 недель. Рекомендуемая дозировка флуканозола для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом 200мг/сут. 2. При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза обычно составляет 400 мг в первый день, затем по 200 мг/сут. В зависимости от выраженности клинического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг/сут. Длительность терапии зависит от клинического и микологического эффекта. 3. При орофарингеальном кандидозе в первый день препарат обычно назначают по 200 мг, затем продолжают по 100мг один раз в сутки.Лечение продолжают в течение 2 недель, чтобы снизить вероятность рецидива. При атрофическом оральном кандидозе, связанном с ношением зубных протезов, препарат обычно назначают в дозе 50 мг один раз в сутки в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза. При других кандидозных инфекциях слизистых оболочек (за исключением генитального кандидоза, см. ниже), например, эзофагите, неинвазивных бронхо-легочных инфекциях, кандидурии, кандидозе кожи эффективная доза обычно составляет 50-100 мг/сут при длительности лечения 14-30 дней. Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИДом после завершения полного курса первичной терапии флуконазол может быть назначен по 150 мг один раз в неделю. 4. При вагинальном кандидозе флуконазол назначают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для профилактики вагинального кандидоза препарат можно применять в дозе 150 мг один раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьирует от 4 до 12 мес. . При кандидозном баланите флуконазол назначают однократно в дозе 150 мг внутрь. 5. Для профилактики грибковых инфекций у больных со злокачественными опухолями рекомендуемая доза флуконазола составляет 50-400 мг один раз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. Для больных с высоким риском генерализованной инфекции, например, с выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в сутки. 6. При инфекциях кожи, включая микозы стоп, гладкой кожи, паховой области , рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю или 50 мг один раз в сутки. Длительность терапии обычно составляет 2-4 недели, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель). При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в неделю в течение 2 недель; некоторым больным требуется третья доза 300 мг в неделю, в то время как для некоторых больных оказывается достаточно однократного приема 300-400 мг. Альтернативной схемой лечения является применение препарата по 50 мг один раз в сутки в течение 2-4 недель. При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю. Лечение следует продолжать до полного появления здоровой ногтевой пластинки. Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп обычно требуется 3-6 мес. и 6-12 мес. соответственно. Однако, скорость роста может варьировать в широких пределах у разных людей, а также в зависимости от возраста. После успешного лечения длительно сохранявшихся хронических инфекций иногда наблюдается изменение формы ногтей. 7. При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг/сут . Длительность терапии определяют индивидуально. Применение у детей Как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза флуконазола с 7 лет составляет 3 мг/кг/сут. В первый день с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций может быть назначена ударная доза 6 мг/кг. Для лечения генерализованного кандидоза и криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжести заболевания. Для профилактики грибковых инфекций у больных со злокачественными опухолями, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, препарат назначают по 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении. Применение у пожилых людей При отсутствии признаков почечной недостаточности препарат назначают в обычной дозе. Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин) дозу препарата корректируют, как описано ниже. Применение у больных с почечной недостаточностью При однократном приеме изменения дозы не требуется. У больных с нарушением функции почек при многократном применении препарата следует первоначально ввести ударную дозу от 50 мг до 400 мг, после чего суточную дозу (в зависимости от показания) устанавливают согласно следующей таблице: Клиренс креатинина (мл/мин) Процент рекомендуемой дозы >50 ?50 (без диализа) Регулярный диализ 100% 50% 100% после каждого диализа

  Противопоказания

  - головная боль, головокружение*, судороги*, изменение вкуса* - тошнота, рвота, *боль в животе, метеоризм, диарея, диспепсия* - гепатотоксичность, включая редкие случаи с летальным исходом, - повышение уровня щелочной фосфатазы, билирубина, сывороточного уровня аминотрансфераз (АЛТ и АСТ), повышение уровня холестерина и триглицеридов в плазме, гипокалиемия - нарушение функции печени*, гепатит*, гепатоцеллюлярный некроз*, желтуха* - сыпь, алопеция*, эксфолиативные кожные заболевания*, включая синдром Стивенса- Джонсона и токсический некролиз эпидермиса - лейкопения*, включая нейтропению и агранулоцитоз, тромбоцитопения* - анафилаксия* (включая ангионевротический отек, отек лица, крапивница, зуд) - увеличение интервала QT на ЭКГ, мерцание/трепетание желудочков У больных СПИДом или раком, при лечении флуконазолом и сходными препаратами наблюдались изменения показателей крови, функции почек и печени , однако клиническое значение этих изменений и их связь с лечением не установлены.

  Фармакология

  После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается, общая биодоступность- 90%. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание препарата при приеме внутрь. Концентрация в плазме достигает пика через 0,5-1,5 ч после приема флуконазола натощак, а период полувыведения составляет около 30 ч. Концентрация в плазме пропорциональна дозе. 90% равновесных концентраций достигаются к 4-5-му дню после начала терапии (при многократном приеме препарата один раз в сутки). Связывание с белками - низкое (11-12%). Флуконазол хорошо проникает во все жидкости организма. . Препарат выводится, в основном, почками; примерно 80% введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Циркулирующие метаболиты не обнаружены. Флуконазол, триазольное противогрибковое средство, является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов. Дифлюкан проявляет активность при инфекциях, вызванных: - Candida spp., включая генерализованный кандидоз - Cryptococcus neoformans, включая внутричерепные инфекции - Microsporum spp. - Trychoptyton spp. - Blastomyces dermatitides - Coccidioides immitis - Histoplasma capsulatum Флуконазол обладает высокой специфичностью в отношении грибковых ферментов, зависимых от цитохрома Р - 450.

  Взаимодействия

  Флуконазол, при одновременном применении с варфарином, повышает протромбиновое время (на 12 %), в связи с чем возможно развитие кровотечений (гематомы, кровотечения из носа и желудочно-кишечного тракта, гематурия, мелена). У пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, необходимо постоянно контролировать протромбиновое время. При одновременном применении внутрь флуконазола с азитромицином выраженного фармакокинетического взаимодействия между обоими препаратами не установлено. Бензодиазепины (короткого действия): после приема внутрь мидазолама, флуконазол существенно увеличивает концентрацию мидазолама и психомоторные эффекты, причем это влияние более выражено после приема флуконазола внутрь, чем при его применении внутривенно. При необходимости сопутствующей терапии бензодиазепинами пациентов, принимающих флуконазол, следует наблюдать с целью возможного снижения дозы бензодиазепина. У пациентов с трансплантированной почкой, применение флуконазола в дозе 200 мг/сут приводит к медленному повышению концентрации циклоспорина. Однако, при многократном приеме флуконазола в дозе 100 мг/сут изменения концентрации циклоспорина у реципиентов костного мозга не наблюдалось. При одновременном применении флуконазола и циклоспорина рекомендуется мониторировать концентрацию циклоспорина в крови. Многократное применение гидрохлортиазида одновременно с флуконазолом приводит к увеличению концентрации флуконазола в плазме на 40%. Эффект такой степени выраженности не требует изменения режима дозирования флуконазола у больных, получающих одновременно диуретики. При одновременном применении комбинированных пероральных контрацептивов с флуконазолом в дозе 50 мг существенного влияния на уровень гормонов не установлено. Одновременное применение флуконазола и фенитоина может сопровождаться клинически значимым повышением концентрации фенитоина. В случае необходимости одновременного применения обоих препаратов, следует контролировать концентрацию фенитоина и соответствующим образом скорректировать его дозу с целью обеспечения терапевтической концентрации в сыворотке. Одновременное применение флуконазола и рифабутина может привести к повышению сывороточных концентраций последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Больных, одновременно получающих рифабутин и флуконазол, необходимо тщательно наблюдать. У больных, одновременно принимающих рифампицин, необходимо учитывать целесообразность увеличения дозы флуконазола. Одновременный прием пероральных препаратов сульфонилмочевины и флуконазола приводит к увеличению периода полувыведения препаратов сульфонилмочевины (хлорпропамида, глибенкламида, глипизида и толбутамида). Больным сахарным диабетом можно назначать совместное применение флуконазола и пероральных препаратов сульфонилмочевины, но при этом следует учитывать возможность развития гипогликемии. Одновременное применение флуконазола и такролимуса приводит к повышению сывороточных концентраций последнего. Описаны случаи нефротоксичности. Больных, одновременно принимающих такролимус и флуконазол, следует тщательно наблюдать. При одновременном применении азольных противогрибковых средств и терфенадина возможно возникновение серьезных аритмий в результате увеличения интервала QT. При приеме флуконазола в дозе 200 мг/сут увеличения интервала QT не установлено, однако, применение флуконазола в дозах 400 мг/сут и выше вызывает значительное увеличение концентрации терфенадина в плазме. Одновременный прием флуконазола в дозах 400 мг/сут и более с терфенадином противопоказан. Лечение флуконазолом в дозах менее 400 мг/сут в сочетании с терфенадином следует проводить под тщательным контролем. Одновременное применение флуконазола и теофиллина приводит к повышению сывороточных концентраций последнего. При назначении флуконазола больным, принимающим теофиллин в высоких дозах, необходимо, контролировать концентрацию теофиллина и, при необходимости, скорректировать терапию соответствующим образом. При одновременном применении зидовудина с флуконазолом отмечается повышение концентраций зидовудина, которое, вероятно, обусловлено снижением метаболизма последнего. Больных, получающих такую комбинацию, следует наблюдать с целью выявления побочных эффектов зидовудина. Одновременное применение флуконазола с астемизолом или другими препаратами, метаболизм которых осуществляется системой цитохрома Р450, может сопровождаться повышением сывороточных концентраций этих средств. Больных следует тщательно наблюдать. Однократный или многократный прием флуконазола В дозе 50мг не влияет на метаболизм антипирина при их одновременном приеме. Перечисленные взаимодействя установлены при многократном применении флуконазола; взаимодействия с лекарственными средствами в результате однократного приема флуконазола не известны.

  Побочные действия

  Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, (>1/10) являются головная боль, боль в брюшной полости, диарея, тошнота, рвота, повышение уровня АлАТ, АсАТ и ЩФ в плазме крови и сыпь. Наблюдались следующие побочные реакции со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Класс системы органов Часто Нечасто Редко Со стороны системы крови и лимфатической системы   Анемия Агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения Со стороны иммунной системы     Анафилаксия Метаболические и алиментарные нарушения   Снижение аппетита Гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия Психические нарушения   Бессонница, сонливость   Со стороны нервной системы Головная боль Судороги, парестезии, головокружение, нарушение вкуса Тремор Нарушения со стороны органа слуха и равновесия   Вертиго   Со стороны сердца     Пароксизмальная желудочковая тахикардия типа пируэт, удлинение интервала QT Со стороны ЖКТ Боль в брюшной полости, рвота, диарея, тошнота Запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту   Гепатобилиарные нарушения Повышение уровня АлАТ, АсАТ, ЩФ. Холестаз, желтуха, повышение уровня билирубина. Печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, гепатоцеллюлярное поражение Со стороны кожи и подкожной ткани Сыпь Медикаментозный дерматит*, крапивница, зуд, повышенное потоотделение Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, отек лица, алопеция Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединителньой ткани   Миалгия   Общие нарушения и реакции в месте введения   Повышенная утомляемость, недомогание, астения, лихорадка   * включая фиксированную лекарственную эритему Дети Частота и характер побочных реакций и отклонений от нормы результатов лабораторных анализов в ходе клинических исследований с участием детей сопоставимы с таковыми у взрослых.

  Условия хранения

  Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!