Фраксипарин 3800 МЕ анти-Ха/0,4 мл 10 шт.

Прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.

Антикоагулянты прямые (гепарин и его производные).

Код АТС B01AB06

Один шприц содержит:

активное вещество:

- надропарин кальций 3800 МЕ анти-Ха,

вспомогательные вещества:

- раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота до рН 5-7,5,

- вода для инъекций до 0,4 мл

- профилактика тромбоэмболических осложнений (связанных с общей или ортопедической хирургией, у нехирургических больных при острой дыхательной недостаточности, респираторной инфекции и/или острой сердечной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии)

- профилактика свертывания крови во время гемодиализа

- лечение тромбоэмболий

- лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Симптомы: кровотечение. В таких случаях следует определить число тромбоцитов и другие коагуляционные параметры. Малые кровотечения редко требуют особого вмешательства.

Лечение: Показано медленное внутривенное введение протамина сульфата. 0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 1,0 мл Фраксипарина. Следует учитывать, что полностью нейтрализовать анти-Ха факторную активность Фраксипарина невозможно. При необходимости может потребоваться введение рассчитанной дозы в несколько приемов (2-4) в течение суток.

Раствор для инъекций в предварительно наполненных шприцах.

По 0,3; 0,4; 0,6 или 0,8 мл в стеклянные, градуированные, силиконизированные шприцы вместимостью 1 мл, снабженные иглой инъекционной из нержавеющей стали, прикрепленной к цилиндру шприца. По 2 предварительно наполненных шприца помещают в блистеры из ПВХ, закрытые прозрачной пластиковой пленкой. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной недостаточностью, наличием в анамнезе язвенной болезни и других заболеваний с повышенным риском кровотечений, нарушениями кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатки глаза, в послеоперационном периоде после хирургических вмешательств на головном и спином мозге, проведении люмбальной пункции, тяжелой артериальной гипертензии. Риск развития кровотечения возрастает у пациентов пожилого возраста, особенно с нарушениями функции почек, при почечной недостаточности, у пациентов с массой тела менее 40 кг, при нарушении рекомендованного режима дозирования, при применении препарата более 10 дней.

Перед применением препарата необходимо провести контроль функции почек, особенно у пациентов старше 75 лет.

При почечной недостаточности для профилактики тромбоэмболических нарушений у пациентов со слабой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина больше чем или равно 30 мл/мин и меньше чем 50 мл/мин) снижение дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина меньше чем 30 мл/мин) следует сократить дозу на 25%-33%.

При лечении тромбоэмболических осложнений, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q пациентам со слабой и умеренной почечной недостаточностью дозу следует сократить на 25%. Фраксипарин® противопоказан больным с тяжелой почечной недостаточностью.

Из-за возможности возникновения гепарин- индуцированной тромбоцитопении, число тромбоцитов должно контролироваться в течение всего курса лечения Фраксипарином. Диагноз гепарин-ндуцированной тромбоцитопении следует предположить при снижении числа тромбоцитов менее 100 000\мкг или снижении на 30-50% по отношению к предыдущему анализу (при первом применении препарата их возникновение описано между 5 и 21 днем, чаще к 10 дню). В случае развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении следует прекратить лечение Фраксипарином и заменить его другим классом антитромботических препаратов. При необходимости замены Фраксипарина следует учитывать, что действие антикоагулянтов непрямого действия проявляется не сразу, поэтому следует продолжить введение Фраксипарина до установления клинического и лабораторного контроля на требуемом при данном показании уровне при двух последовательных анализах. В период лечения необходимо контролировать анти-Ха-факторную активность препарата.

Гепарин может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона ведущую к гиперкалиемии, особенно у пациентов с риском повышения уровня калия в плазме, у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом или при приеме препаратов вызывающих гиперкалиемию (например, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства).

У пациентов с риском возникновения гиперкалиемии необходимо наблюдать уровень калия в плазме.

При необходимости проведения спинномозговой или эпидуральной анестезии на фоне применения Фраксипарина отмечались редкие случаи развития интраспинальной гематомы, вплоть до развития длительного паралича. Риск развития интраспинальной гематомы увеличивается при использовании эпидурального катетера или при сопутствующем использовании других препаратов, которые могут вызвать гемостаз, таких как нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы тромбоцитов или другие антикоагулянты, а так же при травматической, повторной эпидуральной или спинномозговой пункции. В данной ситуации необходим тщательный неврологический контроль на случай возникновения признаков и симптомов неврологической недостаточности у пациентов, уже принимающих лечение антикоагулянтами, или у пациентов, планируемых перенести избирательную хирургию с нервной блокадой. При необходимости проведения такой анестезии следует учитывать, что между инъекцией Фраксипарина и применением спинномозговой анестезии должен быть период не менее 12 часов.

Беременность и лактация

Применение препарата во время беременности и лактации не рекомендуется, кроме случаев, когда терапевтическая польза не превышает возможный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные о влиянии Фраксипарина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела пациента.

Фраксипарин вводят подкожно в область живота на 1,5-2 см ниже пупка.

Во время инъекции пациент должен лежать. Для избежания потери раствора не следует удалять пузырьки воздуха из шприца до введения инъекции. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, которую следует держать между большим и указательным пальцем в течение всего периода введения. Место введения инъекции не следует тереть. Препарат не предназначен для внутримышечного введения.

В течение всего лечения необходимо проводить мониторинг количества тромбоцитов.

Профилактика тромбоэмболических нарушений

В общей хирургии доза Фраксипарина 0,3мл (2850 МЕ анти-Xa) вводится подкожно за 2-4 часа до операции, и затем, в последующие дни, 1 раз в сутки. Общая длительность лечения составляет как минимум 7 дней. Рекомендуется осуществлять профилактику во время всего периода риска.

- повышенная чувствительность к надропарину или вспомогательным веществам

- тяжелая тромбоцитопения, связанная с применением низкомолекулярного гепарина или нефракционированного гепарина

- признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанные с нарушением гемостаза, за исключением диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), не вызванного гепарином

- органические заболевания с потенциальной возможностью развития кровотечения (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки)

- геморрагическая цереброваскулярная травма

- острый инфекционный эндокардит

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше чем 30 мл/мин) у пациентов получающих лечение при тромбоэмболическом осложнении, нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без зубца Q

Фармакокинетические свойства Фраксипарина основываются на биологической активности, то есть на изменении анти-Ха факторной активности.

Максимальный уровень анти-Ха активности (Cmax) достигается через 3-4 часа после подкожного введения 2 раза в сутки. При применении Фраксипарина 1 раз в сутки через 4-6 часов. Биодоступность практически полная (около 88%).

После внутривенного введения, максимальный уровень анти-Ха активности в плазме достигается за 10 минут, а период полувыведения составляет около 2 часов. Метаболизм происходит в основном в печени (десульфатирование, деполимеризация). Выводится преимущественно почками.

Анти-Ха активность сохраняется в течение 18 часов после введения препарата.

При одновременном применении Фраксипарина с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, ингибиторами ангиотензина II, нестероидными противовоспалительными средствами, гепаринами, циклоспорином отмечается развитие гиперкалиемии.

Фраксипарин может усилить противосвертывающее действие следующих лекарственных препаратов: нестероидных противовоспалительных средств, ацетилсалициловой кислоты и препаратов ее содержащих, тромбоцитарных антиагрегантов, декстрана, пероральных антикоагулянтов, глюкокортикостероидов.

- повышенная кровоточивость, легкая тромбоцитопения, тромбоцитоз, обратимая эозинофилия

- аллергические реакции, включая ангионевротический отек, некроз кожи, анафилактические реакции

- обратимая гиперкалиемия

- временное повышение уровня печеночных ферментов

- небольшие гематомы, возникновения твердых узелков или кальцинозис в месте введения инъекции, которые исчезают через несколько дней

- приапизм

- повышенная чувствительность к латексу, содержащемуся в защитном футляре иглы

При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.