Зиннат 500 мг 10 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, белого или беловатого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «GX EG2» с одной стороны и гладкие – с другой.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, другие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

  Код АТХ J01DC02

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество – цефуроксима аксетил 601.44 мг (соответствует цефуроксиму 500 мг),

  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тип А; натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный безводный,

  состав оболочки: гипромеллоза, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), Опаспрей белый М-1-7120J,

  состав Опаспрея белого: гипромеллоза 5сР или 6сР, титана диоксид (Е171), натрия бензоат, спирт денатурированный (74 ОР), вода очищенная.

  Показания

  Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

  - острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

  - острый бактериальный синусит

  - острый средний отит

  - обострение хронического бронхита

  - цистит

  - пиелонефрит

  - инфекции кожи и мягких тканей (например, фурункулез, пиодермия, импетиго), не сопровождающиеся осложнениями

  - ранние стадии болезни Лайма

  Необходимо рассмотреть официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных веществ.

  Передозировка

  Симптомы: нарушение со стороны ЦНС (энцефалопатии), которые проявляются возбуждением, судорогами и могут привести к развитию комы. Могут возникнуть симптомы передозировки, если не проведена соответствующая коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью.

  Неотложные процедуры: симптоматическое. Препарат Зиннат выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

  По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Гиперчувствительность

  Препарат Зиннат назначают с особой осторожностью пациентам, в анамнезе которых имеются сведения об аллергических реакциях на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками не исключены случаи серьезной гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. При развитии выраженных проявлений гиперчувствительности лечение цефуроксимом нужно немедленно прекратить и незамедлительно предпринять соответствующие экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного средства. При назначении цефуроксима пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным средствам в анамнезе следует соблюдать осторожность.

  Реакция Яриша-Герксгеймера

  При лечении препаратом Зиннат болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герксгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия препарата Зиннат® на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi – и является частым и обычно самопроизвольно проходящим последствием лечения. Необходимо объяснить пациентам, что это обычное следствие антибиотикотерапии при болезни Лайма, не требующее специальной терапии.

  Рост резистентных микроогранизмов

  Как и в случае с другими антибиотиками, при длительном лечении препаратом возможен усиленный рост нечувствительных микроорганизмов (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

  При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в том числе препарата Зиннат, следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от незначительной до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассмотреть возможность наличия данной патологии у пациентов с диареей, возникшей на фоне лечения или после прекращения терапии. При наличии у пациента длительной или выраженной диареи или при наличии абдоминальных спазмов, лечение должно быть прекращено немедленно и пациент должен быть направлен на дальнейшее исследование. Нужно также рассмотреть применение специального лечения с целью снижения объема бактерий Clostridium difficile. Не следует назначать препараты, ингибирующие перистальтику кишечника.

  Лекарственная интерференция в лабораторной диагностике

  Положительный результат пробы Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может исказить результат перекрестной пробы на совместимость крови. Поскольку в испытании на феррицианид может дать ложноотрицательный результат, для определения уровней глюкозы в крови/плазме для пациентов, получающих цефуроксимаксетил, рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы.

  Важная информация о вспомогательных веществах

  Данный препарат содержит в составе вспомогательного вещества Опаспрея белого 0.1 % натрия бензоата в каждой таблетке 500 мг.

  Таблетки Зиннат® содержат парабены, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

  Применение в педиатрии

  Опыта лечения детей до 3-месячного возраста нет.

  Во время беременности или лактации

  Тератогенного и эмбриотоксического действия не наблюдается, но, как и в случае с другими препаратами, препарат Зиннат должен применяться с осторожностью в ранние месяцы беременности. Применение возможно только в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

  Цефуроксим в небольшом количестве попадает в грудное молоко. Негативное влияние препарата в терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключать риска диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. При возникновении таких последствий может потребоваться прекратить кормление грудью. Требуется учитывать возможность возникновения аллергической реакции. Цефуроксим необходимо использовать для лечения в период лактации только после оценки соотношения положительного влияния и рисков лечащим врачом.

  Фертильность

  Данные по влиянию цефуроксима на репродуктивные способности людей отсутствуют. Доклинические исследования не раскрыли какого-либо влияния на репродуктивную функцию.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

  Рекомендации по применению

  Таблица 1. Взрослые и дети (≥40кг)

  Показания к применению	Доза
  Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит	250 мг дважды в день
  Острый средний отит	500 мг дважды в день
  Обострение хронического бронхита	500 мг дважды в день
  Цистит	250 мг дважды в день
  Пиелонефрит	250 мг дважды в день
  Инфекции кожи и мягких тканей, не сопровождающиеся осложнениями	250 мг дважды в день
  Лечение ранних стадий болезни Лайма	500 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

  Особые группы пациентов

  Таблица 2. Дети (<40 кг.)

  Показания к применению	Доза
  Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит	10 мг/кг два раза в день максимум 125 мг дважды в день.
  Дети в возрасте 2х лет и старше с острым средним отитом или более тяжелыми инфекциями	15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день.
  Цистит	15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день.
  Пиелонефрит	15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг в течение от 10 до 14 дней
  Инфекции кожи и мягких тканей, не сопровождающиеся осложнениями	15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день
  Лечение ранних стадий болезни Лайма	15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дней)

  Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии для приема внутрь. Отсутствует опыт применения цефуроксима аксетила у детей младше 3 месяцев.

  Цефуроксима аксетил в виде таблеток или гранул для приготовления суспензии для приема внутрь не биоэквивалентны, они не взаимозаменяемы на основе соотношения 1 мг/1 мг.

  Почечная недостаточность

  Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы для коррекции замедленной экскреции. Цефуроксим эффективно удаляется диализом.

  Таблица 3. Рекомендуемые дозы препарата Зиннат® при почечной недостаточности

  Клиренс креатинина	T½ (часы)	Рекомендованная доза
  ≥30 мл/мин	1.4 – 2.4	Корректирования дозы не требуется (стандартная доза 125 – 500 мг дважды в день)
  10-29 мл/мин	4.6	Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа
  <10 мл/мин	16.8	Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов
  Во время процедуры гемодиализа	2-4	Дополнительная однократная индивидуальная в конце процедуры диализа

  Печеночная недостаточность

  Нет данных о пациентах с печеночной недостаточностью. Поскольку цефуроксим в первую очередь выводится почками, предполагается, что наличие нарушения функции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима.

  Способ применения

  Предназначен для приема внутрь.

  Для оптимальной абсорбции препарат следует принимать вместе с пищей.

  Таблетки Зиннат® не следует измельчать, поэтому препарат не подходит для лечения пациентов, которые не могут глотать таблетки.

  Длительность лечения

  Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней).

  Противопоказания

  -       известная гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, к цефуроксиму или к любому компоненту препарата

  -       тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) на бета-лактамные антибактериальные средства любого типа (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)

  -       людям с фенилкетонурией

  -       детский возраст до 12 лет

  Необходимые меры предосторожности при применении

  Следует соблюдать осторожность при назначении цефуроксима пациентам, в анамнезе которых имеется не выраженная гиперчувствительность к бета-лактамным препаратам.

  Взаимодействия

  Препараты, которые снижают кислотность желудочного сока, могут уменьшить биодоступность препарата Зиннат® и могут препятствовать ускорению абсорбции после приема пищи.

  Как и другие антибиотики, препарат Зиннат® может влиять на кишечную флору, тем самым приводя к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

  Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется одновременный прием пробеницида. Совместное введение с пробеницидом приводит к увеличению AUC препарата Зиннат® на 50 %, в связи с чем, совместное применение не рекомендуется.

  Совместное использование с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению международного коэффициента нормализации.

  Побочные действия

  Побочные реакции на цефуроксим обычно преходящи и имеют легкое течение. Самыми распространенными побочными реакциями являются избыточный рост Candida, эозинофилия, головная боль, головокружения, расстройства ЖКТ и умеренное повышение уровня печеночных ферментов.

  Часто:

  -       усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Candida

  -       эозинофилия

  -       головная боль, головокружение

  -       желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, тошноту, боль в области живота

  -       временное повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ, ЛДГ)

  Нечасто:

  -       положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная)

  -       кожная сыпь

  -       рвота

  Частота неизвестна

  -       избыточный рост Clostridium difficile

  -       гемолитическая анемия

  -       лихорадка лекарственной этиологии, сывороточная болезнь, анафилаксия

  -       псевдомембранозный колит

  -       желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит

  -       крапивница, зуд

  -       полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз), ангионевротический отек

  -       реакция Яриша-Герксгеймера

  Описание отдельных побочных реакций

  Цефалоспорины как класс обычно всасываются в поверхность мембраны эритроцитов и вступают в реакции с антителами, направленными против препарата, что дает положительный антиглобулиновый тест (это может помешать перекрёстной пробе на совместимость крови) и в редких случаях гемолитическую анемию.

  Наблюдается кратковременное повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, которое обычно является обратимым.

  Дети

  Профиль безопасности цефуроксима аксетила у детей соответствует профилю у взрослых.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!