Тиммал капли 0.25%, 5 мл

Инструкция

• Описание

  Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость. Допускается слабая опалесценция раствора.

   

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения заболеваний глаз. Бета-адреноблокаторы. Код АТС S01ED01

  Состав

  1 мл раствора содержит активное вещество  -  тимолол 2.5 мг или 5.0 мг (в виде тимолола малеата 3.4 мг или 6.8 мг), вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50 % раствор (в пересчете на 100% вещество), натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат (для коррекции рН раствора), вода для инъекций.

  Показания

  - повышенное внутриглазное давление - хроническая открытоугольная глаукома - закрытоугольная глаукома - афакическая глаукома - врожденная глаукома, если другие терапевтические мероприятия неэффективны

  Передозировка

  Симптомы: развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для блокаторов β-адренорецепторов – головокружения, головной боли, одышки, брадикардии, бронхоспазма, остановки сердца, острой сердечно-сосудистой недостаточности, гипотонии. Лечение: немедленное промывание глаз водой или изотоническим раствором натрия хлорида, при необходимости симптоматическая терапия: 1. Назначение активированного угля, если препарат был принят перорально. Исследования показали, что тимолола малеат не может быть выведен гемодиализом. 2. Симптоматическая брадикардия: атропина сульфат, от 0,25 до 2 мг внутривенно, следует применять для индукции вагусной блокады. Если брадикардия сохраняется, следует осторожно вводить изопреналина гидрохлорид внутривенно. В рефрактерных случаях может быть рассмотрено применение кардиостимулятора. 3. Гипотония: следует применять симпатомиметический вазопрессор, такой как дофамин, добутамин или норадреналин. Зарегистрировано, что в случае невосприимчивости может быть полезным применение глюкагона. 4. Бронхоспазм: следует принимать изопреналина гидрохлорид. Может быть рассмотрена сопутствующая терапия аминофиллином. 5. Острая сердечная недостаточность: следует немедленно начать традиционную терапию дигиталисом, диуретиками и кислородом. В рефрактерных случаях рекомендуется применение аминофиллина внутривенно. Это может сопровождаться, если необходимо, лечением глюкагоном. 6. Блокада сердца (второй или третьей степени): следует применять изопреналина гидрохлорид или кардиостимулятор.

  Форма выпуска и описание

  Глазные капли во флаконах-капельницах по 5, 8 или 10 мл 0,25% и 0,5% раствора. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

  Особые указания

  ТИММАЛ® следует применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом и эмфиземой легких. У больных сахарным диабетом, получающих инсулин или пероральные противодиабетические средства, применение препарата может вызвать развитие гипогликемии. Следует контролировать уровень глюкозы в сыворотке крови, слезоотделение и состояние роговицы каждые 6 месяцев. Если пациент носит мягкие контактные линзы, ему не следует применять глазные капли ТИММАЛ®, поскольку содержащийся в них консервант может отложиться в мягких контактных линзах и негативно влиять на ткани глаза. Жесткие контактные линзы следует снимать перед закапыванием препарата и надевать их не ранее, чем через 15 минут. При переводе больных на лечение препаратом ТИММАЛ может понадобиться коррекция рефракции после того, как пройдут эффекты миотиков, применявшихся ранее. Всем больным, применяющим для лечения глаукомы препарат ТИММАЛ®, рекомендуется через равные промежутки времени производить контрольный осмотр роговицы и измерение внутриглазного давления. В случае возникновения побочных эффектов следует прекратить пользоваться препаратом и как можно скорее обратиться к лечащему врачу (офтальмологу). Одновременное употребление алкоголя может привести к замедлению скорости психомоторных реакций. Беременность Тимолола малеат проникает через плаценту, экскретируется с грудным молоком. Поэтому в период беременности препарат применяют только в случае, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Непосредственно после закапывания глазных капель ТИММАЛ® может возникнуть кратковременное нарушение остроты зрения, приводящее к замедлению психических и физических реакций. Поэтому не рекомендуется применять препарат непосредственно перед управлением транспортными средствами или обслуживанием механического оборудования.

  Рекомендации по применению

  Взрослым и детям старше 18 лет закапывают по 1 капле 0,25% раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности – по 1 капле 0,5% раствора 2 раза в день. При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза – 1 капля 0,25% раствора 1 раз в день. Применение двух местных бета-блокаторов не рекомендуется! При закрытоугольной глаукоме применение возможно только совместно с миотическими средствами. Инстиллировать другие препараты рекомендуется не менее чем за 10 мин до применения тимолола.

  Метод и путь введения Инстилляция капель в пораженный глаз

  Длительность лечения Лечение проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Оценка внутриглазного давления должна проводиться через 1 месяц после начала лечения. Продолжительность курса лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом. Перерыв в применении препарата или изменение дозировки проводятся только по предписанию лечащего врача.

  Противопоказания

  - раздражение глаз, проявляющееся в виде конъюнктивита, жжения и зуда в глазах, слезотечение, светобоязнь, блефарит, кератит - кратковременное изменение остроты зрения сразу после закапывания, ощущение «сухости» глаз - при проведении фистулизирующих антиглаукомных операций возможно развитие отслойки сетчатки в послеоперационном периоде.

  Фармакология

  Фармакокинетика При местном применении тимолола малеат быстро проникает через роговицу глаза, в незначительном количестве попадает в системный кровоток за счет абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистых оболочек носа и слезного тракта. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге передней камеры глаза достигается через 1-2 ч. Выведение метаболитов тимолола происходит преимущественно с мочой. У детей в возрасте до 3 лет максимальная концентрация активного вещества в плазме крови значительно превышает его концентрацию у взрослых. Фармакодинамика Тимолола малеат – активный компонент глазных капель ТИММАЛ® – является неселективным блокатором бета-адренергических рецепторов, не обладающим местноанестезирующим и кардиодепрессивным эффектом. Не действует на размер зрачка и аккомодацию. Предупреждает стимулирующее влияние катехоламинов на бета-адренорецепторы. При местном применении блокада бета-адренергических рецепторов вызывает уменьшение продукции водянистой влаги и улучшает ее отток. Эффект наблюдается при нормальном исходном и, особенно, повышенном внутриглазном давлении. Обычно эффект наступает через 20 минут после закапывания глазных капель ТИММАЛ® в конъюнктивальный мешок, достигает максимума через 1-2 ч и продолжается в течение 24 ч.

  Взаимодействия

  Сопутствующее использование глазных капель, содержащих адреналин, может вызвать расширение зрачка. Специфическое действие препарата ТИММАЛ® – снижение внутриглазного давления – усиливается при одновременном использовании глазных препаратов, содержащих адреналин и пилокарпин. Сопутствующее применение системных бета-адреноблокаторов может привести к взаимному усилению фармакологической активности каждого препарата (снижение внутриглазного давления препаратом ТИММАЛ® будет усилено так же, как усилено бета-блокирующее воздействие на сердечно-сосудистую систему). Гипотензия и брадикардия могут потенцироваться при совместном применении препарата ТИММАЛ® с оральными антагонистами кальция, катехоламин высвобождающими препаратами и бета-блокаторами. ТИММАЛ® усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 ч до планируемого хирургического вмешательства с применением общего наркоза. Применение препарата ТИММАЛ® с лекарственным средством Тауфоном® приводит к более выраженному и продолжительному снижению внутриглазного давления.

  Побочные действия

  Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и другие офтальмологические лекарственные средства местного применения, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызвать такие же нежелательные эффекты, которые наблюдаются у системных бета-блокирующих агентов. Частота системных нежелательных реакций после местного офтальмологического введения ниже, чем при системном введении. Указанные нежелательные реакции включают реакции, установленные в группе офтальмологических бета-блокаторов. Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются ощущение жжения или укуса после закапывания, которое возникает у около 13% пациентов. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

  Иммунная система Редко Аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь Психические расстройства Не часто Редко   Депрессия Бессонница, ночные кошмары, снижение либидо Нервная система Часто Не часто Редко   Головная боль, головокружение Обморок Потеря памяти, увеличение признаков и симптомов миастении, парестезия, острое нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга Орган зрения Часто                 Не часто       Редко   Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд), гиперемия конъюнктивы, ощущение инородного предмета в глазу,  конъюнктивит, блефарит, кератит, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз   Нарушения зрения, в том числе изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены терапии миотиками) Диплопия, птоз и отслоение сосудистой оболочки после фильтрационной операции Орган слуха и равновесия Редко   Шум в ушах Сердечно-сосудистая система Не часто Редко   Брадикардия Аритмия, блокада сердца, застойная сердечная недостаточность, сердцебиение, остановка сердца Сосудистая система Редко   Гипотония, перемежающая хромота, феномен Рейно Система органов дыхания Не часто Редко   Диспноэ Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с заболеваниями бронхов в анамнезе), дыхательная недостаточность, кашель Пищеварительная система Не часто Редко   Тошнота, диспепсия Диарея, сухость во рту Кожа и подкожные ткани Редко   Алопеция, псориазообразная сыпь или обострение псориаза Скелетно-мышечная система и соединительная ткань Редко     Системная красная волчанка Репродуктивная система, молочная железа Редко     Болезнь Пейрони Другие Не часто Редко   Астения Отек и похолодание конечностей, боль в груди

  Дополнительные нежелательные реакции, замеченные с офтальмологическими бета-блокаторами, могут потенциально произойти во время применения Тиммала®.

  Иммунная система Системные аллергические реакции, включая зуд Обмен веществ Гипогликемия Орган зрения Разрыв, покраснение, эрозия роговицы Сердечно-сосудистая система Сердечная недостаточность Пищеварительная система Дисгевзия, боль в животе, рвота Кожа и подкожные ткани Кожная сыпь Скелетно-мышечная система и соединительная ткань   Миалгия Репродуктивная система Сексуальная дисфункция

  Случаи кальцификации роговицы регистрировались очень редко в связи с применением фосфатсодержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше +25°C в плотно закрытом флаконе-капельнице. Вскрытый флакон использовать не более 4 недель. Хранить в недоступном для детей месте!