Зодак таблетки 10 мг 10 шт.

Инструкция

• Описание

  Продолговатые, белого или почти белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской для деления с одной стороны.

  Фармакотерапевтическая группа

  Антигистаминные препараты для системного применения. Производные пиперазина.

  Код АТС R06AE07

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество:

  - цетиризина дигидрохлорид 10 мг

  вспомогательные вещества:

  - лактозы моногидрат,

  - крахмал кукурузный,

  - повидон 30,

  - магния стеарат;

  оболочка:

  - гипромеллоза 2910/5,

  - макрогол 6000,

  - тальк,

  - титана диоксид (Е171),

  - эмульсия симетикона SE4

  Показания

  Облегчение симптомов аллергических заболеваний у взрослых и детей старше 6 лет:

  - сезонного и круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита (полиноз, сенная лихорадка)

  - хронической идиопатической крапивницы

  Передозировка

  Симптомы: большей частью связаны с влиянием на ЦНС или эффектами, предполагающими антихолинергическое воздействие. Наблюдались следующие симптомы передозировки после приема дозы минимум в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, чувство тревоги, расширение зрачков, зуд, чувство беспокойства, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.

  Лечение: Специфический антидот отсутствует. Симптоматическое или поддерживающее лечение. При небольшой длительности после приема препарата необходимо промыть желудок. Гемодиализ не эффективен.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

  По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  В терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий с алкоголем не продемонстрировано (при уровне спирта в крови 0.5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя необходимо соблюдать осторожность.

  Необходимо уделять особое внимание пациентам, которые подвержены воздействию факторов, предрасполагающих к задержке мочевыделения (например, поражения спинного мозга, гиперплазия простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочевыделения.

  Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с эпилепсией или риском возникновения судорог.

  Препарат Зодак® таблетки, покрытые оболочкой, противопоказаны пациентам с редкой наследственной галактоземией, наследственной непереносимостью Lapp-лактазы либо мальабсорбцией глюкозы и галактозы.

  Применение в педиатрии

  Прием препарата Зодак® таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендован младенцам и детям младше 6 лет, так как данная лекарственная форма не позволяет откорректировать необходимую дозу.

  Во время беременности или лактации

  Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

  Фертильность: данные относительно фертильности человека ограничены, но угрозы безопасности выявлено не было.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с потенциально опасными механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 10 мг. Тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и астению.

  Рекомендации по применению

  Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

  Дети в возрасте 6 - 12 лет: 5 мг (по ½ таблетки) два раза в сутки.

  Пожилые пациенты: нет необходимости снижения дозы у пожилых лиц при условии нормальной функции почек.

  Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью: данных относительно соотношения эффективности/безопасности препарата для пациентов с нарушениями почечной функции отсутствуют. В случае отсутствия альтернативных методов лечения, необходимо изменять интервалы дозирования в индивидуальном порядке, в зависимости от почечной функции (так как основным путем выведения цетиризина являются почки).

  У детей с почечной недостаточностью доза должна подбираться на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела.

  Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с изолированной печеночной недостаточностью подбора дозы не требуется.

  Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется подбор дозы.

  Курс лечения определяется лечащим врачом.

  Способ применения: таблетки следует проглотить и запить стаканом воды.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, производным гидроксизина или пиперазина

  - пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

  - пациенты с наследственными нарушениями (редкой наследственной галактоземией, наследственной непереносимостью Lapp-лактазы либо мальабсорбцией глюкозы-галактозы)

  - детский возраст до 6 лет

  - беременность и период лактации

  Фармакология

  Стабильные пиковые концентрации цетиризина в плазме крови составляют примерно 300 нг/мл и достигаются через 1,0 - 0,5 ч. При приёме цетиризина в течение 10 дней в дозе 10 мг/день аккумулирования не наблюдалось. Фармакокинетические параметры максимальной концентрации в крови Сmax и площадь под фармакокинетической кривой АUС и распределение имеют один пик. Прием пищи не влияет на степень всасывания, однако скорость всасывания незначительно снижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток.

  Кажущийся объём распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови 93 ± 0.3 %. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы.

  Цетиризин проявляет линейную кинетику в диапазоне доз от 5 мг до 60 мг. Цетиризин не подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень. Период полувыведения составляет примерно 10 часов. Около 2/3 дозы выводится в неизменной форме с мочой.

  Особые группы пациентов

  Пожилые: после однократного приема 10 мг период полувыведения увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 %. Снижение клиренса цетиризина у пожилых вероятно связано со снижением у них функции почек.

  Дети: период полувыведения цетиризина составляет примерно 6 часов у детей в возрасте 6-12 лет.

  Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с лёгкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетика препарата была сходна с фармакокинетикой здоровых добровольцев. При умеренной почечной недостаточности, по сравнению со здоровыми добровольцами, период полувыведения увеличивается в 3 раза, а клиренс понижался на 70 %.

  Цетиризин плохо выводится с помощью гемодиализа. Пациентам с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности необходим подбор дозы.

  Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с хроническими заболеваниями печени (печеночноклеточный, холестатический и билиарный цирроз), получавшие 10-20 мг цетиризина однократно, отмечалось повышение периода полувыведения цетиризина на 50 % при одновременном снижении клиренса на 40 %. Подбор дозы необходим пациентам с печеночной недостаточностью, у которых имеется сопутствующая почечная недостаточность.

  Взаимодействия

  Благодаря фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам цетиризина, а также благодаря его переносимости, данный антигистамин обычно не вступает в какие-либо взаимодействия. Фактически, ни фармакодинамического, ни значительного фармакокинетического взаимодействия не сообщалось в проводимых исследованиях при взаимодействии с лекарственными средствами, в частности с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг / сут).

  Общая степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания незначительно снижается.

  У чувствительных пациентов прием препарата одновременно с алкоголем или другими препаратами, подавляющими деятельность ЦНС, может вызвать дополнительное снижение уровня концентрации и работоспособности.

  Побочные действия

  Очень часто:

  - дизурия, энурез

  Нечасто:

  - возбуждение

  - парестезия

  - диарея

  - зуд, сыпь

  - астения, усталость

  Редко:

  - реакции гиперчувствительности

  - агрессия, спутанность сознания, депрессии, галлюцинации, бессонница

  - судороги

  - тахикардия

  - отклонения показателей функции печени (повышенное содержание трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и билирубина)

  - крапивница

  - отек

  - увеличение веса

  Очень редко:

  - тромбоцитопения

  - анафилактический шок

  - тики

  - нарушение вкуса (дисгевзия), обморок, тремор, дистония, дискинезия

  - нарушение аккомодации линзы, затуманенное зрение, ограничение движения глазного яблока

  - ангионевротический отёк, стойкая лекарственная эритема

  Частота неизвестна:

  - повышенный аппетит

  - суицидальные мысли, ночные кошмары

  - амнезия, нарушения памяти

  - головокружение

  - острый генерализованный экзентематозный пустулез

  - артралгия

  - задержка мочевыделения

  Условия хранения

  Хранить при температуре от 10°С до 25°С, в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте!