Тиогамма 600 мг 60 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатой формы, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с риской с обеих сторон, желтого цвета с возможными белыми вкраплениями.

  Фармакотерапевтическая группа

  Прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и нарушений обмена веществ. Различные прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обмена веществ. Тиоктовая кислота.

  Код АТХ А16АХ01

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество:

  - кислота тиоктовая (кислота альфа-липоевая) 600.00 мг

  вспомогательные вещества:

  - гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюло-за 5-6 mPa*s),

  - кремния диоксид коллоидный безводный,

  - целлюлоза микрокристаллическая,

  - лактозы моногидрат,

  - кармеллоза натрия (карбокси-метилцеллюлоза натрия),

  - силикон талька состава (тальк, симетикон (в виде эмульсии, состоящей из диметикона и кремния диоксида высокодисперсного (94 : 6)),

  - магния стеарат

  состав оболочки:

  - макрогол 6000,

  - гипромеллоза (гидроксипропилметил-целлюлоза 6 mPa*s),

  - тальк,

  - натрия лаурилсульфат

  Показания

  • в составе комплексной терапии для лечения периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии

  Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.    

  Были случаи прерорального применения препарата с суицидальными намерениями в диапазоне доз от 10 до 40 грамм альфа-липоевой кислоты одновременно с приемом алкоголя, когда имела место серьезная интоксикация иногда с летальным исходом. Клинический токсикологический профиль в данном случае может проявляться в виде психомоторной возбудимости, помутнения сознания и обычно связан с последующими генерализованными судорогами и формированием лактоацидоза.

  Описаны случаи глипогликемии, шока, острого некроза скелетных мышц, гемолиза, рассеянной внутрисосудистой коагуляции (DIC), угнетения костного мозга и мульти-повреждения органов, как следствия интоксикации при высоких дозах альфа-липоевой кислоты. 

  Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

  При малейшем подозрении на вероятную интоксикацию альфа-липоевой кислоты (прием более 10 таблеток по 600 мг взрослыми или поступление      > 50 мг/кг веса тела у детей) показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (искусственное вызывание рвоты, промывание желудка, прием активированного угля).   

  Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и всех других угрожающих жизни последствий интоксикации должно быть проведено в соответствии с принципами современной интенсивной терапии по данным симптомам. Преимущество применения гемодиализа, гемоперфузии или технологии фильтрации по ускоренному выведению альфа-липоевой кислоты не было убедительно показано при этом.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.     

  По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

  Особые указания

  Во время лечения препаратом противопоказано применение алкоголя. Потребление алкоголя является значительным фактором риска в прогрессировании нейропатической клинической картины и может помешать положительному результату лечения Тиогаммой. Пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется принципиально избегать употребление алкоголя. Также следует следовать этой рекомендации и во время прекращения лечения.

  Одновременный прием пищи существенно снижает биодоступность тиоктовой кислоты.

  Во время лечения альфа-липоевой кислотой регистрировались случаи инсулинового аутоиммунного синдрома (ИАС). Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена, таким как аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, больше подвержены развитию ИАС во время лечения альфа-липоевой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 встречается у европеоидов, с большей встречаемостью в южной, чем в северной Европе, а аллель HLA-DRB1*04:06 встречается у японских и корейских пациентов.

  Синдром ИАС следует рассматривать в дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.

  Беременность и лактация

  Беременным женщинам следует проводить лечение тиоктовой кислотой только после тщательной оценки целесообразности применения с учетом соотношения польза/риск и под строгим наблюдением врача.

  Данных по проникновению препарата в материнское молоко нет.

  Влияние на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

  Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, хотя особых предупреждений не требуется.

  Рекомендации по применению

  Ежедневная доза Тиогамма составляет 1 таблетку в день примерно за 30 минут до первого приема пищи. Принимать натощак, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Сочетание с приемом пищи может снизить всасывание тиоктовой кислоты. Особо важно принимать таблетку за полчаса до завтрака пациентам с нарушением опорожнения кишечника.

  Длительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально.

  Так как  диабетическая нейропатия является хроническим заболеванием, препарат Тиогамма таблетки можно принимать в течение длительного времени.  

  Основным требованием в лечении диабетической полинейропатии является оптимальный контроль течения диабета.

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или на любой другой компонент данного лекарственного препарата
  • период лактации
  • наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  Фармакология

  При пероральном приеме происходит быстрое  всасывание тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты в организме. Максимальная концентрация в плазме на уровне 4.44±3.65  мкг/мл проявлялась через 0.31 ± 0.1 часов после перорального приема 600 мг тиоктовой кислоты.                                    

  Альфа-липоевая кислота быстро распространяется по тканям.

  Альфа-липоевая кислота метаболизируется в основном через ß-окисление боковой цепи валериановой кислоты. Основное количество метаболитов определено как биснор-липоевая кислота, тетранор-липоевая кислота и         ß-гидроксибиснор-липоевая кислота.  Период полураспада в плазме быстрый и составляет примерно 34.79 ± 8.74 минут в первый день приема и 31.90 ± 7.47 минут на четвертый день.

  Выведение препарата происходит преимущественно через почки в течение 24 часов после приема.

  Взаимодействия

  Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначении его одновременно с Тиогаммой. Препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5-и часов. Так как Тиогамма принимается за 30 минут до завтрака, желательно прием препаратов железа и магния осуществлять в обеденное или вечернее время дня.  

  Не следует принимать препарат одновременно с молочными продуктами из-за содержания в них кальция.

  Так как может усиливаться сахароснижающий эффект инсулина или пероральных противодиабетических средств, рекомендуется регулярный контроль уровня сахара в крови, особенно в начале терапии Тиогамммой. Во избежание симптомов гипогликемии необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, в отдельных случаях возможно возникнет необходимость снижения дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

  Побочные действия

  - тошнота, рвота, боль в желудке и кишечнике, понос

  - кожная сыпь, крапивница, зуд

  - головокружение, потливость, головная боль изменение зрительного восприятия вследствие снижения уровня сахара в крови

  Редко

  - расстройство вкуса

  Очень редко

  - поскольку при лечении препаратом улучшается усвоение глюкозы, возможно снижение уровня сахара крови. При этом развиваются симптомы  гипогликемии, такие как головокружение,  повышенное потоотделение, головная боль и изменение  зрительного восприятия. 

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.