Спиолто Респимат 2.5 мкг+2.5 мкг/доза 4 мл

Инструкция

• Состав

  1 ингаляция содержит активные вещества – тиотропия бромида моногидрат 3,124 мкг (эквивалентно 2,5 мкг тиотропия), олодатерола гидрохлорид 2,736 мкг (эквивалентно 2,5 мкг олодатерола), вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (50% раствор), динатрия эдетат, 1 М кислота хлороводородная, вода очищенная.

  Показания

  - поддерживающая бронхорасширяющая терапия хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) направленная на облегчение симптомов у взрослых.

  Форма выпуска и описание

  Раствор для ингаляций в комплекте с ингалятором РЕСПИМАТ

  Рекомендации по применению

  Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ предназначен только для ингаляций. Картридж может использоваться только с ингалятором РЕСПИМАТ. 2 ингаляции через ингалятор РЕСПИМАТ составляют 1 терапевтическую дозу. Взрослые - рекомендуемая доза составляет две ингаляционные дозы через ингалятор РЕСПИМАТ, что соответствует 5 мкг тиотропия бромида и 5 мкг олодатерола, один раз в день, в одно и то же время дня. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Пожилым пациентам необходимо использовать препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе. Пациенты с нарушениями функции почек и печени СПИОЛТО РЕСПИМАТ содержит тиотропий, преимущественно выводимый почками, и олодатерол, который преимущественно метаболизируется в печени. Пациенты с нарушениями функции печени Пациенты с легкой или умеренной печеночной недостаточностью могут применять рекомендованную дозу препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ. Данные о применении препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ у пациентов с острой печеночной недостаточностью отсутствуют. Пациентам с нарушениями функции почек необходимо использовать препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с умеренной или острой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) СПИОЛТО РЕСПИМАТ следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск (см. раздел особые указания). СПИОЛТО РЕСПИМАТ также содержит олодатерол. Данные о применении олодатерола у пациентов с острой почечной недостаточностью ограничены. Дети Нет данных по использованию препарата у детей (до 18 лет). Инструкции по применению препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ Перед началом использования препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ внимательно прочитайте инструкцию по его применению и тщательно ей следуйте! Необходимо использовать ингалятор только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз при использовании делайте ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ. Если ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ не использовался более 7 дней, направьте его вниз и нажмите один раз на кнопку подачи дозы . Если ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ не использовался более 21 дня, повторите шаги с 4-го по 6-й «Подготовка к первому использованию» до появления видимого облака аэрозоля. Затем трижды повторите шаги с 4-го по 6-й. Не прикасайтесь к прокалывающему элементу внутри прозрачного основания. Уход за ингалятором СПИОЛТО РЕСПИМАТ Необходимо чистить мундштук, в том числе металлическую часть внутри мундштука, только влажной салфеткой или тканью не менее одного раза в неделю. Незначительное обесцвечивание мундштука не влияет на производительность ингалятора. При необходимости ингалятор протирают снаружи влажной тканью. Когда необходимо приобрести новый ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ Ингалятор содержит 60 впрысков (30 доз) при условии его использования согласно указаниям (две ингаляции/один раз в день). Индикатор доз показывает приблизительное количество оставшихся доз. Когда индикатор доз войдет в красную область шкалы, необходимо будет получить новый рецепт; количество препарата останется примерно на 7 дней (14 ингаляций). Как только индикатор доз достигнет конца красной области шкалы, ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ заблокируется автоматически и подача доз станет невозможной. С этого момента прозрачное основание вращать нельзя. Ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ следует выбросить через три месяца после первого использования независимо от того, закончился препарат или нет. Подготовка к первому использованию 1. Снять прозрачное основание •Колпачок должен быть закрыт. •Нажать на предохранитель и одновременно с усилием снять прозрачное основание другой рукой. 2. Вставить картридж •Вставить картридж узким концом в ингалятор. •Поставить ингалятор на твердую поверхность и с усилием надавить на него, пока он не встанет на место со щелчком. •Не извлекайте картридж после того, как он был вставлен в ингалятор.. 3. Установить прозрачное основание на место •Вернуть прозрачное основание обратно на место до щелчка. •Прозрачное основание больше не снимать. 4. Повернуть •Колпачок должен быть закрыт. •Повернуть прозрачное основание в направлении стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота). 5. Открыть •Открыть колпачок, пока он полностью не откроется. 6. Нажать •Направить ингалятор вниз. •Нажать кнопку подачи дозы. •Закрыть колпачок. •Повторить шаги с 4-го по 6-й до появления видимого облака аэрозоля. •После появления видимого облака повторить шаги 4–6 еще три раза. Теперь ингалятор готов к использованию. Эти шаги не влияют на количество имеющихся доз. После подготовки ингалятора хватит на 60 ингаляций (30 доз). Ежедневное использование ПОВЕРНУТЬ •Колпачок должен быть закрыт. •ПОВЕРНУТЬ прозрачное основание в направлении стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота). ОТКРЫТЬ •ОТКРЫТЬ колпачок, пока он полностью не откроется. НАЖАТЬ •Сделать полный медленный выдох. •Плотно охватить губами мундштук, не закрывая вентиляционных отверстий. Направить ингалятор к задней стенке глотки. •Во время выполнения медленного глубокого вдоха через рот необходимо НАЖАТЬ кнопку подачи дозы и продолжать медленно вдыхать как можно дольше. •Задержать дыхание на 10 секунд или настолько, насколько это будет комфортно. •Повторить этапы ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ два раза, чтобы в общей сложности получилось 2 ингаляции. •Закрыть колпачок до следующего применения ингалятора. ОТВЕТЫ НА ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ Сложно установить картридж глубоко вовнутрь. Вы случайно повернули прозрачное основание до того, как установить картридж? Откройте колпачок, нажмите на кнопку подачи дозы, а затем установите картридж. Вы установили картридж широким концом вперед? Установите картридж узким концом вперед. Я не могу нажать кнопку подачи дозы. Вы поворачивали прозрачное основание? Если нет, поворачивайте прозрачное основание до щелчка (половина оборота). Индикатор дозы СПИОЛТО РЕСПИМАТ показывает ноль? Ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ блокируется после 60 ингаляций (30 доз препарата). Подготовьте и используйте свой новый ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ. Я не могу повернуть прозрачное основание. Вы поворачивали прозрачное основание до этого? Если вы уже повернули прозрачное основание, выполните этапы ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ из раздела «Ежедневное использование» для получения лекарственного средства. Индикатор дозы СПИОЛТО РЕСПИМАТ показывает ноль? Ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ блокируется после 60 ингаляций (30 доз препарата). Подготовьте и используйте свой новый ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ. Индикатор доз ингалятора СПИОЛТО РЕСПИМАТ достиг нулевой отметки преждевременно. Вы использовали СПИОЛТО РЕСПИМАТ согласно рекомендации (две ингаляции/один раз в день)? Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ закончится через 30 дней при условии его использования по две ингаляции/один раз в день. Вы повернули прозрачное основание до того, как установили картридж? Индикатор доз считает каждый поворот прозрачного основания независимо от того, был ли установлен картридж или нет. Вы часто распыляли препарат для того, чтобы убедиться, работает ли ингалятор? Если ингалятор уже подготовлен к работе, то нет необходимости повторять проверку распыления каждый день. Вы установили картридж в уже использованный ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ? Всегда устанавливайте новый картридж в НОВЫЙ ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ. Мой ингалятор распыляет препарат автоматически. Был ли колпачок открыт в то время, когда вы поворачивали прозрачное основание? Закройте колпачок, а затем поверните прозрачное основание. Вы нажали на кнопку подачи дозы, когда поворачивали прозрачное основание? Закройте колпачок, таким образом, кнопка подачи дозы будет закрыта, а затем поверните прозрачное основание. Вы прекратили поворачивать прозрачное основание до того, как услышали щелчок? Непрерывно поворачивайте прозрачное основание до тех пор, пока не услышите щелчок (половина оборота). Мой «ингалятор не распыляет препарат. Вы установили картридж? Если нет, установите картридж. Вы повторяли этапы ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ не менее трех раз после того, как установили картридж? Повторите этапы ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ три раза после установки картриджа, как указано в пунктах 4-6 в разделе «Подготовка к первому использованию». Индикатор доз СПИОЛТО РЕСПИМАТ показывает ноль? Если индикатор доз показывает ноль, это значит, что препарат израсходован и ингалятор заблокировался. После сборки ингалятора не удаляйте прозрачное основание или картридж. Всегда устанавливайте новый картридж в НОВЫЙ ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ.

  Противопоказания

  гиперчувствительность к любому из активных компонентов препарата, атропину или его производным (ипратропию, окситропию) или к любому из вспомогательных веществ препарата детский и подростковый возраст до 18 лет

  Побочные действия

  Многие из нижеперечисленных побочных действий могут быть следствием антихолинергических свойств тиотропия бромида или бета2-адренергических свойств олодатерола, являющимися активными компонентами препарата. Побочные действия определены со следующей частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 < 1/10; нечасто: ≥ 1/1,000 < 1/100; редко: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; очень редко: < 1/10,000; неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных. Класс системы органов Побочная реакция Частота Инфекционные и паразитарные заболевания Ринофарингит Редко Нарушения со стороны обмена веществ и питания Обезвоживание Неизвестно Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Нечасто Бессонница Нечасто Головная боль Нечасто Нарушения со стороны органов зрения Нечеткость зрения Редко Глаукома Неизвестно Повышенное внутриглазное давление Неизвестно Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Фибрилляция предсердий Нечасто Учащенное сердцебиение Нечасто Тахикардия Нечасто Суправентрикулярная тахикардия Редко Нарушения со стороны сосудов Гипертония Нечасто Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель Нечасто Дисфония Нечасто Носовое кровотечение Редко Ларингит Редко Фарингит Редко Бронхоспазм Неизвестно Синусит Неизвестно Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Сухость во рту Часто Запор Нечасто Гингивит Редко Тошнота Редко Орофарингеальный кандидоз Редко Кишечная непроходимость, паралитический илеус Неизвестно Зубной кариес Неизвестно Дисфагия Неизвестно Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Неизвестно Воспаление языка Неизвестно Стоматит Неизвестно Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани, нарушения со стороны иммунной системы Ангионевротический отек Редко Крапивница Редко Гиперчувствительность Редко Зуд Редко Анафилактическая реакция Неизвестно Сыпь Неизвестно Сухость кожи Неизвестно Кожная инфекция и кожная язва Неизвестно Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боль в спине1 Редко Артралгия Редко Опухание сустава Неизвестно Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Задержка мочеиспускания Редко Дизурия Редко Инфекция мочевыводящих путей Редко 1Побочные действия, о которых сообщалось при применении препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ, но которые отсутствовали при применении его отдельных компонентов. Описание отдельных нежелательных реакций Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ сочетает в себе антихолинергические и бета2-адреномиметические свойства благодаря тому, что в его состав входят тиотропий и олодатерол. Профиль нежелательных антихолинергических реакций В долгосрочных 52-недельных клинических исследованиях препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ наиболее часто встречающимся нежелательным антихолинергическим эффектом была сухость во рту, которая наблюдалась приблизительно у 1,7% пациентов, принимавших СПИОЛТО РЕСПИМАТ, у 2,7% и 1% пациентов, принимавших 5 мкг тиотропия и 5 мкг олодатерола соответственно. Сухость во рту стала причиной прекращения участия в исследовании одного из 1029 пациентов (0,1%), получавших лечение препаратом СПИОЛТО РЕСПИМАТ. Серьезные побочные действия, соотносящиеся с антихолинергическим эффектом, включают глаукому, запор, кишечную непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость и задержку мочи. Профиль нежелательных ß-адреномиметических реакций В долгосрочных 52-недельных клинических исследованиях препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ наиболее часто встречающимся нежелательными ß-адреномиметическими эффектами были учащенное сердцебиение, тахикардия и гипертензия. Олодатерол, один из компонентов препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ, входит в состав фармакотерапевтической группы бета2-адреномиметиков длительного действия. Кроме того, следует принять во внимание вероятность возникновения других побочных действий, связанных с классом бета-адреномиметиков, которые не перечислены выше. К ним относятся аритмия, ишемия миокарда, стенокардия, гипотония, тремор, головная боль, нервозность, тошнота, мышечные спазмы, утомляемость, общее недомогание, гипокалиемия, гипергликемия и метаболический ацидоз. Особые группы пациентов С увеличением возраста может наблюдаться усиление адреномиметических эффектов.