Контролок 40 мг 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Лиофилизат - белый или почти белый порошок или уплотненная масса белого или почти белого цвета.

  Восстановленный раствор - прозрачный, желтоватый раствор.

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.

  Код АТХ A02BC02

  Состав

  Один флакон содержит:

  активное вещество: 

  - пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг (эквивалентно пантопразолу 40,0 мг),

  вспомогательные вещества: 

  - динатрия эдетат,

  - натрия гидроксид.

  Показания

  - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

  - рефлюкс-эзофагит

  - синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

  Передозировка

  До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Контролок® отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились внутривенно в течение 2 минут и переносились хорошо.

  В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

  Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

  Форма выпуска и описание

  Порошок для приготовления раствора для инъекций, 40 мг

  Особые указания

  У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при введении Контролока, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

  При комбинированной терапии следует учитывать в целом все характеристики используемых препаратов.

  При лечении Контролоком может снижаться выраженность симптомов злокачественных заболеваний, что может отсрочить установление правильного диагноза, в связи, с чем перед началом лечения следует исключить  возможность злокачественного новообразования.

  Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

  -  если симптомы не прошли в течение 2-х недель

  - непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса

  -  ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке

  -  нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель

  -  желтуха, нарушения функции или заболевания печени

  - любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие

  - пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.

      Больные, у которых наблюдаются долговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны обратиться к врачу.

  У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Контролока, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

  Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.

  Применение в педиатрии

  Данных о применении препарата Контролок, порошок для приготовления раствора для инъекций, у детей и подростков до 18 лет не имеется.

  Беременность и лактация

  Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Контролок не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.

  Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

  Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

  Рекомендации по применению

  При невозможности приема препарата внутрь в таблетированной форме или недостаточной эффективности его при таком способе введения применяют внутривенно. Для полного устранения симптомов может потребоваться прием препарата в течение 7 дней.

  Для приготовления готового к употреблению раствора для инъекций, 10 мл физиологического раствора натрия хлорида (0,9%) добавляют во флакон, содержащий сухое вещество. Этот раствор может быть применен непосредственно (внутривенно струйно) или после смешивания со 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а также с 5% раствором глюкозы (внутривенно капельно).

  Приготовленный раствор должен быть использован в течение 12 часов после приготовления. Внутривенное введение следует проводить на протяжении 2–15 мин.

  Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, осложненные желудочно-кишечным кровотечением, с целью профилактики повторного кровотечения, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

  Рекомендуемая доза  40 мг в сутки.

  Синдром Золлингера-Эллисона

  При длительном лечении синдрома Золингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг Контролока внутривенно. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной  дозе свыше 80 мг, доза может быть разделена и вводиться дважды в день. Возможно временное увеличение суточной  дозы до 160 мг Контролок. Курс лечения не ограничен, и зависит от клинической необходимости.

  Особые группы пациентов 

  У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг

  Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек.

  Противопоказания

  - гиперчувствительность к компонентам препарата, другим замещенным бензимидазолам

  - совместное применение пантопразола с атазанавиром

  Фармакология

  - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

  - рефлюкс-эзофагит

  - синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

  Взаимодействия

  Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Контролоком, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

  Одновременный прием Контролока и атазанавира значительно снижает эффективность последнего.

  При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Контролока.

  Контролок обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Контролока с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия препарата Контролок с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

  При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

  Побочные действия

  Часто

  - тромбофлебит в месте введения инъекции

  Нечасто

  - головная боль, головокружение

  - сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор

  - кожная сыпь, зуд, экзантема

  - астения, утомляемость и недомогание

  - повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, g-GT)

  - нарушение сна

  Редко

  - агранулоцитоз

  - повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

  - гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

  - повышение содержания билирубина

  - изменение веса, нарушение вкуса

  - депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

  - нарушение зрения / нечеткость зрения

  - крапивница, ангионевротический отек

  - артралгия,  миалгия

  - гинекомастия

  - повышение температуры тела, периферические отеки

  Очень редко 

  - тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

  - дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

  Неизвестно

  - гипонатриемия, гипомагниемия

  - галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

  - гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

  - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

  - интерстициальный нефрит

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.