Инструкция

• Описание

  Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской на одной стороне (для дозировок 10 мг и 20 мг).

  Состав

  Одна таблетка содержит

  Активное вещество - эсциталопрама оксалат 6,39 мг или 12,78 мг или 25,56 мг (эквивалентно эсциталопраму 5 мг или 10 мг или 20 мг соответственно),

  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат,

  Пленочная оболочка: пленочное покрытие Opadry White 33G28707: гипромеллоза 6сР (Е464), титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 3000, триацетин

  Показания

  • основные депрессивные эпизоды
  • панические расстройства с или без агорафобии
  • социальные тревожные расстройства (социофобии)
  • генерализованные тревожные расстройства
  • обсессивно-компульсивные расстройства

  Форма выпуска и описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг и 20 мг

  Рекомендации по применению

  Взрослые

  Основные депрессивные эпизоды

  Рекомендуемая оптимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.

  Затем, по предписанию врача доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки.

  Паническое расстройство

  Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки в течение первой недели с последующим увеличением до 10 мг в сутки. Доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки.

  Социальное тревожное расстройство

  Рекомендуемая оптимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Затем по предписанию врача доза может быть снижена до 5 мг в сутки, либо увеличена до максимальной 20 мг в сутки, в зависимости от реакции.

  Генерализованное тревожное расстройство

  Рекомендуемая оптимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Затем, по предписанию врача доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки.

  Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

  Рекомендуемая оптимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Затем, по предписанию врача доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки.

  Особые группы пациентов

  Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

  Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Затем по предписанию врача доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

  Пациенты с печеночной недостаточностью

  У пациентов с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности рекомендуемая начальная суточная доза составляет 5 мг.

  В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

  Пациенты с почечной недостаточностью

  У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени индивидуальный подбор дозы не требуется. При применении у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (CLCR (клиренс креатинина) ниже 30 мл/мин) следует соблюдать осторожность.

  Метод и путь введения

  Таблетки следует глотать, запивая небольшим количеством воды.

  Таблетки 10 мг и 20 мг: можно разделить на равные дозы.

  Частота применения с указанием времени приема

  Препарат Элицея® можно принимать вне зависимости от приема пищи. Таблетки не следует разжевывать, так как они имеют горький вкус.

  Длительность лечения

  Длительность курса лечения определяет лечащий врач.

  Терапия может длиться от нескольких недель до нескольких месяцев, в течение которых наступает улучшение состояния пациента. Лечение должно быть продолжено в течение, по крайней мере, 6 месяцев после первых признаков улучшения состояния.

  Не следует менять дозировку, не посоветовавшись с врачом. Врач периодически должен осуществлять переоценку пользы терапии и дозировки.

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
  • одновременный прием с неизбирательными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) по причине риска возникновения серотонинового синдрома с ажитацией, тремором, гипертермией и т.д.
  • совместное применение с обратимыми ингибиторами МАО-А (например, моклобемидом) или с обратимым неизбирательным ингибитором МАО линезолидом из-за риска развития серотонинового синдрома
  • пациенты с известным удлинением интервала QT или пациентам с врождённым синдромом удлиненного интервала QT
  • совместное применение с лекарственными препаратами, обладающими фактором риска удлинения интервала QT
  • наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
  • беременность и период лактации
  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  Побочные действия

  Очень часто((1/10): тошнота, головная боль Часто((1/100 до < 1/10): снижение или повышение аппетита беспокойство, возбужденное состояние, странные сновидения, снижение либидо у мужчин и женщин, аноргазмия у женщин бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор синусит зевота диарея, запор, рвота, сухость во рту повышенная потливость артралгия, миалгия у мужчин: нарушение эякуляции, импотенция утомляемость, гипертермия увеличение веса Нечасто(( 1/1000 до (1/100): бруксизм, ажитация, нервозность, приступы паники, состояние спутанности расстройство вкуса, расстройство сна, синкопа мидриаз, расстройство зрения звон в ушах тахикардия носовое кровотечение желудочно-кишечные кровотечения (включая ректальные кровотечения) крапивница, облысение, сыпь, зуд у женщин: маточное кровотечение, меноррагия отек снижение веса Редко(( 1/10000 до (1/1000): анафилактическая реакция агрессия, раздвоение личности, галлюцинация серотониновый синдром брадикардия Неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным), связаны ли с приемом препарата: тромбоцитопения неадекватная секреция антидиуретического гормона гипонатриемия мания, суициальное мышление, суицидальное поведение (случаи суицидального мышления и суицидального поведения отмечены во время терапии эсциталопрамом или на ранних стадиях отмены терапии) дискинезия, нарушение координации движения, судороги ортостатическая гипотензия гепатит кровоподтеки, болезнь Квинке задержка мочеиспускания галакторея у мужчин: приапизм атипичная печеночная проба удлинение QT, преимущественно у пациентов с существующим заболеванием сердца, желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» При прекращении терапии отмечается синдром отмены. Прекращение терапии СИОЗС или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (особенно резкое прекращение) обычно приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее часто отмеченные реакции включают головокружение, нарушение чувствительности (в т.ч. парестезию, ощущение удара электрическим током), расстройство сна (включая инсомнию и впечатлительные сновидения), раздражительность или ажитация, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная лабильность, раздражимость и расстройство зрения. В большинстве случаев эти симптомы носят легкий или умеренный характер, однако, у некоторых пациентов они могут быть серьезными и/или продолжительными. Поэтому, в том случае, когда лечение эсциталопрамом больше не требуется, отмену эсциталопрама следует проводить постепенно, путем снижения дозы. Класс-специфический эффект Эпидемиологические исследования, проведенные, в основном, у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен.