Инструкция

• Описание

  Прозрачный желтый раствор.

   

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения заболеваний печени.

  Код АТХ A05ВА

  Состав

  5 мл раствора содержат:

  активное вещество:

  • эссенциальные фосфолипиды (фосфатидилхолин из соевых бобов, содержание сухого вещества 93% (3-sn-фосфатидил) холина) 298,92 мг (250 мг),

  вспомогательные вещества:

  • спирт бензиловый,
  • кислота дезоксихолиевая,
  • натрия хлорид,
  • натрия гидроксид (гранулы),
  • рибофлавин (витамин В2),
  • вода для инъекций.

  Показания

  В составе комплексной терапии

  • жировая дистрофия печени (стеатоз)
  • острый и хронический гепатит
  • -алкогольная болезнь печени
  • лекарственное поражение печени
  • токсический гепатит
  • цирроз печени
  • печеночная энцефалопатия
  • холестаз и профилактика рецидивов образования желчных камней
  • выраженные изменения функциональных проб печени при гестозах беременных

  Передозировка

  На настоящий момент реакций передозировки или симптомов интоксикации в связи с применением раствора для внутривенного введения Эссенциале Н®, не зарегистрировано.

  Форма выпуска и описание

  По 5 мл препарата разливают в ампулы из коричневого нейтрального стекла типа i, с меткой для вскрытия. По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки. 1 контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

   

  Особые указания

  При применении эссенциале® н возможен потенциальный риск аллергической реакции к «фосфолипидам из соевых бобов». Препарат содержит следовые количества этанола (0,6 объёмных процента), т.к. Этиловый спирт используется в процессе технологического производства. При назначении препарата, содержащего бензиловый спирт, новорожденным и недоношенным младенцам возможно развитие фатального “гаспинг синдрома”, возникающего в результате токсического действия бензилового спирта (см. “противопоказания”). Беременность Внутривенный раствор эссенциале® н содержит бензиловый спирт, т.к. Возможно проникновение его в плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Введение внутривенного раствора эссенциале® н не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с оборудованием.

   

  Рекомендации по применению

  Взрослым и детям с 12 лет вводят внутривенно медленно по 5-10 мл, в тяжелых случаях 10-20 мл в сутки. Максимальная разовая доза 10 мл, максимальная суточная доза 20 мл. Кратность введения 1-2 раза в сутки.

  Детям от 3 до 6 лет по 2 мл в сутки, детям от 6 до 12 лет по 2-5 мл в сутки.

  Рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения эссенциале® н при тяжелом течении заболевания, затем перейти на пероральный прием в виде капсул эссенциале® форте н.

  Продолжительность лечения определяется с учетом клинико-лабораторных показателей врачом и может составлять от 5 дней до 10 дней.

  По желанию раствор можно разводить кровью больного в соотношении 1:1.

  Необходимо избегать смешивания в одном шприце эссенциале® н с другими препаратами!

  Раствор нельзя вводить внутримышечно, так как возможно раздражение тканей в месте введения. Нельзя вводить раствор эссенциале® н подкожно. При инфузии эссенциале® н растворяют в 5% растворе глюкозы.

  Нельзя разводить в растворах электролитов (физиологический раствор натрия хлорида, раствор рингера и др.).

  Все растворы с эссенциале® н должны иметь рн смеси не ниже 7,5, готовый раствор во время введения инъекции должен сохранять прозрачность.

   

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к фосфатидилхолину и/или к одному из компонентов препарата
  • детский возраст до 3 лет, в том числе новорожденные и недоношенные младенцы, вследствие содержания бензилового спирта
  • период лактации

  Фармакология

  Фармакокинетика парентеральной формы Эссенциале® Н изучалась радиоактивным методом.

  После внутривенного введения однократной дозы меченных тритием эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ) в основном содержащих линолевую кислоту, отмечалось встраивание радиоактивности во фракции кефалина, сфингомиелина и лизолецитина. Среди нейтральных фракций липидов, меченные ЭФЛ, по-видимому, быстрее встраиваются в свободные жирные кислоты, чем в эфиры холестерола или триглицериды и доставляются в органы, главным образом, в печень. Захват введенных лецитинов жировой тканью и эритроцитами не определялся. После внутривенного введения период полувыведения составлял 60 дней.

  Выведение менее чем 10% меченных субстанций происходило с фекалиями, через почки и органы дыхания в течение 5-7 дней после введения дозы. Предполагается, что оставшаяся часть меченных тритием эссенциальных фосфолипидов трансформируется в печени для биосинтеза HDL (ХВП, холестерин высокой плотности) и других фракций липопротеинов.

  Взаимодействия

  Возможны лекарственные взаимодействия эссенциале® н с антикоагулянтами. По этой причине, нужно отрегулировать дозу антикоагулянта. В случае одновременного приема, пациент должен проконсультироваться с врачом.

   

  Побочные действия

  Очень редко

  • аллергические реакции в виде экзантемы или сыпи, крапивница

  Частота неизвестна

  • зуд

   

  Условия хранения

  Хранить при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте!