Энап 10 мг 20 шт.

Инструкция

• Описание

  Энап 2,5 мг - круглые, двояковыпуклые, со скошенным краем таблетки, белого цвета. Энап 5 мг – белые, круглые, плоские таблетки со скошенным краем и насечкой на одной стороне. Энап 10 мг – круглые, плоские, красновато-коричневого цвета со скошенным краем и насечкой на одной стороне и вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки. Энап 20 мг - круглые, плоские, светло-оранжевого цвета со скошенным краем и насечкой на одной стороне и вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки.

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Код АТС С09АА02

  Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество – эналаприла малеат 2.5 мг, 5 мг, 10 мг или 20 мг, вспомогательные вещества (таблетки 2.5 мг и 5 мг): лактоза, гидроксипропил целлюлоза, кукурузный крахмал, гидрогенизированный карбонат натрия, тальк, стеарат магния, вспомогательные вещества (таблетки 10 мг и 20 мг): лактоза, кукурузный крахмал, гидрогенизированный карбонат натрия, тальк, стеарат магния, оксид железа (красящее вещество Е 172).

  Показания

  - эссенциальная артериальная гипертензия - симптоматическая гипертензия при заболеваниях почек (также при почечной недостаточности и нарушении почечной функции, обусловленной сахарным диабетом) - хроническая сердечная недостаточность - бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе комбинированной терапии)

  Передозировка

  Симптомы: чрезмерное снижение АД вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, судороги, ступор. Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь солевого раствора, в более серьезных случаях – мероприятия, направленные на стабилизацию артериального давления внутривенным введением физиологического раствора, плазмозаменителей, при необходимости – внутривенное введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата- 62 мл/мин).

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток в блистере. 2 блистера в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

  Особые указания

  Артериальная гипотензия может наблюдаться (даже через несколько часов после приема первой дозы) у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленного лечением диуретиками, бессолевой диетой, диареей, рвотой или находящихся на гемодиализе. Выраженное снижение артериального давления обычно проявляется в виде тошноты, учащения сердечных сокращений и обморока. В случае развития гипотензии больному нужно принять горизонтальное положение, с низким изголовьем и вызвать врача. Артериальная гипотензия и ее тяжелые последствия отмечаются редко и имеют преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом. Как только артериальное давление стабилизируется, пациент нормально переносит прием последующих доз препарата. Артериальной гипотензии можно избежать, прервав лечение диуретиками и отказавшись от бессолевой диеты перед началом лечения Энапом, если это возможно. Следует проводить мониторинг функции почек перед лечением и в период лечения Энапом. В период лечения Энапом возможно повышение уровня содержания калия в сыворотке крови, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, при одновременном назначении калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, амилорид и триамтерен) или таблеток, содержащих калий. Аллергические реакции могут развиться из-за использования некоторых типов фильтрующих мембран, применяющихся при гемодиализе или других видах фильтрации крови (аферез). В период лечения аллергии (десенсибилизация) к осиному или пчелиному яду могут отмечаться реакции повышенной чувствительности. Энап следует применять с осторожностью при лечении пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; с ишемической болезнью сердца тяжелой степени, тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями и пациентов с гемодинамически значимым стенозом устья аорты или другим препятствием оттоку крови из левого желудочка, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами У отдельных больных препарат может вызвать выраженную артериальную гипотензию и головокружение, особенно в начале лечения, поэтому назначать с осторожностью пациентам управляющим автотранспортом и машинным оборудованием.

  Рекомендации по применению

  Доза препарата всегда корректируется в зависимости от состояния больного. Лечение артериальной гипертензии: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Корректировка дозы зависит от достижения терапевтического эффекта (снижение артериального давления). Обычно поддерживающая доза составляет от 10 до 20 мг, при необходимости и при достаточно хорошей переносимости, дозу можно увеличить до 40 мг в сутки. При более высоких дозах целесообразно разделение на 2 приема. Начальная доза для больных, которые не смогли прервать прием диуретиков до начала лечения, составляет 2.5 мг в виде однократной дозы. Лечение хронической сердечной недостаточности: рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг один раз в сутки. Дозу Энапа следует повышать постепенно до достижения максимального клинического эффекта, обычно через 2 - 4 недели. Обычная поддерживающая доза составляет от 2.5 мг до 10 мг в виде однократной дозы; максимальная поддерживающая доза составляет 20 мг два раза в сутки. Лечение бессимптомной дисфункции левого желудочка: рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг два раза в сутки; некоторая корректировка дозы зависит от переносимости препарата больным. Обычно поддерживающая доза составляет 10 мг два раза в сутки. Лечение артериальной гипертензии при заболеваниях почек: Доза Энапа определяется в зависимости от почечной функции и/или показателей клиренса креатинина. Для больных с клиренсом креатинина более 0.5 мл/сек (30 мл/мин.) начальная доза составляет 5 мг в сутки; для больных с клиренсом креатинина менее 0.5 мл/сек (30 мл/мин.) начальная доза составляет 2.5 мг в сутки и постепенно увеличивается до достижения клинического эффекта. Пациенты, находящиеся на гемодиализе: для пациентов в день проведения гемодиализа - 2.5 мг. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать до, во время или после еды. Следует привыкнуть принимать препарат регулярно и в одно и то же время. Если пациент пропустил прием препарата, следует как можно скорее его принять, но только не в том случае, если до приема следующей по схеме дозы остается несколько часов. В этом случае следует принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную дозу. Дозы никогда не следует удваивать. Лечение Энапом требует проведения регулярных медицинских обследований, особенно в начале лечения и/или при определении наиболее подходящей дозы препарата. Лечение Энапом - длительно, обычно в течение всей жизни, если не возникнут обстоятельства, требующие его отмены

  Противопоказания

  Побочные эффекты, наблюдаемые в период лечения Энапом, обычно слабо выражены, имеют преходящий характер и не требуют отмены препарата: - чрезмерное снижение АД, ортостатический коллапс - головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, сонливость - нарушение вестибулярного аппарата, нарушение слуха и зрения, шум в ушах - сухость во рту, анорексия, диспепсические расстройства (тошнота, диарея или запор, рвота, боли в области живота), кишечная непроходимость, панкреатит, нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит, желтуха - непродуктивный сухой кашель, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит - кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, дисфония, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, серозит, васкулит, миозит, артралгии, артрит, стоматит, глоссит - нарушение функции почек, протеинурия. Редко - загрудинная боль стенокардия, инфаркт миокарда (обычно связаны с выраженным снижением АД), аритмии (бради- или тахикардия, мерцание предсердий), сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, боли в области сердца, обморок Очень редко - спутанность сознания, повышенная утомляемость, нервозность, депрессия, парестезии - алопеция, снижение либидо, приливы - гиперкреатинемия, повышение содержания мочевины, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, снижение содержания гемоглобина и гематокрита, повышение СОЭ, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (у больных с аутоиммунными заболеваниями), эозинофилия

  Фармакология

  После приема внутрь всасывается около 60% эналаприла. Прием пищи не влияет на всасывание. В печени подвергается метаболизму с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Связь с белками плазмы эналаприлата – 50 – 60%. Максимальные концентрации эналаприлата в сыворотке наблюдаются через 3 - 4 часа, эналаприла – через 1 час. Стабильные концентрации в сыворотке устанавливаются через 4 дня. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая ГЭБ, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко. Период полувыведения эналаприлата – 11 часов. Выводится преимущественно почками- 60% (20% - в виде эналаприла и 40% - в виде эналаприлата), через кишечник – 33% (6% - в виде эналаприла и 27% - в виде эналаприлата). Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин.) и перитонеальном диализе. Максимальный эффект препарата отмечается через 6-8 часов. Эффект сохраняется в течение 24 часов. Общий терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения. Фармакодинамика Эналаприл является пролекарством, который в организме быстро метаболизируется в эналаприлат, обладающий выраженной ингибирующей активностью в отношении ангиотензин-превращающего фермента. Это ведет к снижению концентрации ангиотензина II, увеличению активности ренина в плазме и снижению секреции альдостерона. Антигипертензивный и гемодинамический эффекты энапа у больных с повышенным артериальным давлением развиваются за счет дилатации резистивных сосудов и снижения периферического сопротивления. Частота сердечных сокращений и минутный объем обычно не изменяются. У больных с гипертензией эналаприл снижает давление на 15% - 20% через 6-8 часов, действие сохраняется до 24 часов, что позволяет использовать препарат один или два раза в сутки. Стабильный терапевтический эффект в отношении артериального давления достигается через несколько недель лечения. Прекращение терапии не вызывает непосредственного повышения артериального давления. Терапевтический эффект эналаприла развивается обычно через 2 часа после приема и сохраняется до 12 часов. Максимальный клинический эффект достигается через 2-4 недели. Больным с сердечной недостаточностью и нормальной почечной функцией эналаприл назначают обычно 2 раза в сутки. Энап снижает сопротивление сосудов почек, увеличивает почечный кровоток, клубочковую фильтрацию, экскрецию натрия и воды, сохраняет калий, снижает экскрецию белка. Применение эналаприла после инфаркта миокарда может предупредить развитие дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности. Энап оказывает также благоприятный эффект на мозговое кровообращение у больных с гипертензией и хроническим заболеванием мозговых сосудов.

  Взаимодействия

  Следует воздержаться от приема алкогольных напитков, поскольку алкоголь усиливает снижение артериального давления эналаприлом. Одновременное применение эналаприла и диуретиков или других антигипертензивных препаратов повышает эффективность этих препаратов. Взаимодействие с препаратами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности (сердечные гликозиды) не имеет клинического значения. Перед хирургическим вмешательством следует помнить, что прием эналаприла приводит к риску развития артериальной гипотензии при общей анестезии. Одновременное применение эналаприла и нестероидных противовоспалительных средств или аспирина может снизить эфективность эналаприла и увеличить риск нарушения функции почек. Одновременное применение некоторых диуретиков (спиронолактон, амилорид или триамтерен) и/или дополнительное назначение таблеток, содержащих калий, может вызвать повышение уровня содержания калия в сыворотке крови. Эналаприл ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин. Одновременное применение препаратов лития может усилить побочное действие лития. Препараты, содержащие циметидин, продлевают действие эналаприла.

  Побочные действия

  Очень часто (≥1/10) затуманенное зрение головокружение кашель тошнота астения Часто (от ≥1/100 до <1/10): головная боль, депрессия гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боли в груди, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия одышка диарея, боль в животе, изменение вкуса сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани усталость гиперкалиемия, увеличение креатинина в плазме крови Нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100) анемия (в т.ч. апластическая и гемолитическая) гипогликемия спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии, головокружение -сердцебиение, инфаркт миокарда или церебрально-сосудистые осложнения* у пациентов с повышенным риском ринорея, боль в горле, охриплость, бронхоспазм/астма кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептическая язва потоотделение, зуд, крапивница, алопеция нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия импотенция судороги, приливы крови, шум в ушах, общее недомогание, лихорадка увеличение мочевины в плазме, гипонатриемия Редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000) нейтропения, гипогемоглобинемия, снижение гематокритного числа, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания бессонница, нарушение сна феномен Рейно инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония стоматит/афтозные язвы, глоссит печеночная недостаточность, гепатиты, в том числе гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, включая некроз, холестаз, желтуха мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия олигурия гинекомастия увеличение ферментов печени, увеличение билирубина в плазме крови Очень редко (<1/10,000) кишечный ангио-отек Неизвестно (не может быть оценен на основе имеющихся данных) - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ) *Коэффициент заболеваемости был сопоставим с таковым в плацебо и активных контрольных группах плацебо в клинических испытаниях. Отмечался комплекс симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела (ANA), ускорение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Также могут наблюдаться сыпь, фотосенсибилизация и другие дерматологические проявления. При возникновении серьёзных побочных эффектов, лечение следует прекратить.

  Условия хранения

  Хранить в защищенном от влаги месте, при температуре до + 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!