Тобрадекс 5мл 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Суспензия белого или почти белого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения заболеваний глаз. Кортикостероиды и противовоспалительные в комбинации. АТС код:S01СА01

  Состав

  1мл содержит: активные вещества: тобрамицин 3,0мг, дексаметазон 1,0мг. вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1мг/мл, тилоксапол, динатрия эдетат, хлорид натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, сульфат натрия безводный, серная кислота и/или гидроксид натрия, (для регулировки рН), очищенная вода до 1мл.

  Показания

  Инфекции глаза: - блефарит - конъюнктивит - кератит, без повреждения эпителия. Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии.

  Передозировка

  При местном применении передозировка маловероятна. Лечение: следует промыть глаза обильным количеством теплой водой.

  Форма выпуска и описание

  Глазные капли, суспензия, 5мл, во флаконах из белого непрозрачного пластика с капельницей-дозатором Drop-Tainer™. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению упакован в картонную коробку.

  Особые указания

  При применении стероидов в течение 10 дней и более внутриглазное давление должно регулярно контролироваться и проверяться даже у детей и у пациентов, не содействующих врачу. В случае глаукомы, внутриглазное давление должно проверяться еженедельно. Продолжительное применение может подавить иммунную реакцию организма пациента и, таким образом, повысить опасность вторичных глазных инфекций. Беременность Тобрадекс® следует назначать беременным женщинам только в случае острой необходимости. Контактные линзы Так как Тобрадекс® содержит хлорид бензалкония, следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания. При этом не следует отходить от предписаний периодичности применения препарата. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

  Рекомендации по применению

  Встряхнуть флакон перед употреблением! - При слабых и средней силы заболеваниях: 1-2 капли в пораженный глаз (оба глаза) каждые 4 часа. - При острых инфекционных заболеваниях 2 капли в глаз (оба глаза) каждый час до улучшения, после чего постепенно уменьшают дозу до полного прекращения приема. Применение глазных капель Тобрадекс® у детей так же эффективно и безопасно, как и при использовании препарата у взрослых и может назначаться в такой же дозе как и для взрослых пациентов. Не следует прекращать лечение преждевременно. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. После закапывания рекомендуется прижатие носослезного канала или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.

  Противопоказания

  Местные: зуд отек или раздражение век или конъюнктивы конъюнктивальная эритема расширение зрачка ощущение инородного тела в глазу - нечеткость зрения При всасывании в редких случаях могут отмечаться: - повышение внутриглазного давления с последующим развитием глаукомы, поражения зрительного нерва и поля зрения, образование задней субкапсулярной катаракты. - замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих утончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов). - развитие вторичной инфекции, грибковое поражение роговицы при длительном применении стероидов.

  Фармакология

  Фармакокинетика Тобрадекс® выводиться с мочой. Примерно 60% дозы дексаметазона обнаруживается в моче в виде 6-?-гидроксидексаметазона. Т1/2 из плазмы составляет 3-4 часа. Дексаметазон примерно в 77-84% связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения ранжируется от 0,576 до 1,15 л/кг. Окулярная доступность дексаметазона низкая после местного применения суспензии содержащей 0,1% дексаметазона. Максимальная концентрация лежит в диапазоне 220-888pg/мл после местного применения суспензии. Системное воздействие тобрамицина незначительно при местном применении Тобрадекса® глазных капель. Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы тобрамицином менее чем 10%. Оральная биодоступность тобрамицина низкая (‹1%). Фармакодинамика Тобрадекс® содержит глюкортикостероид дексаметазон, не обладает минералкортикоидной активностью в сравнении с активностью других стероидов и является одним из наиболее сильных противовоспалительных агентов. Кортикостероиды оказывают выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной клетки. Высокоактивен в отношении следующих восприимчивых штаммов: - Staphylococcus spp. , в том числе Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (коагулаза-отрицательные и коагулаза-положительные), в том числе к штаммам, устойчивым к пенициллину. - Streptococcus spp., в том числе, некоторые группы – ?-?-гемолитические виды, некотрые негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae. - Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerugenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и Н.Аegyptius, Moraxella Lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria ( в том числе Neisseria gonorrhoeae).

  Взаимодействия

  Как и в случае с другими препаратами-антибиотиками, длительное применение может привести к усиленному росту невосприимчивых организмов, в том числе, грибков. Рекомендуется делать посев до и после окончания лечения, если клинический результат неудовлетворительный. В случае одновременного назначения глазных капель Тобрадекс® с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление побочных эффектов системного характера (нефротоксическое, ототоксическое действие, нарушение минерального обмена и гемопоэза). Как и в случае с другими глазными каплями, при назначении Тобрадекса® вместе с другими местными офтальмологическими препаратами необходимо соблюдать интервал между закапываниями, как минимум, в 10-15 минут.

  Побочные действия

  В клинических испытаниях наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях, как боль в глазах, повышенное внутриглазное давление, раздражение глаз, зуд у менее чем 1% пациентов. Следующие нежелательные реакции могут быть классифицированы в соответствии со следующими обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), или неизвестно (не может быть оценен по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группировки нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьёзности. Системно-органный класс Предпочтительный термин согласно Медицинскому нормативно-правовому справочнику Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: гиперчувствительность, анафилактические реакции Нарушения со стороны нервной системы Неизвестно: головокружение, головная боль Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: повышение внутриглазного давления, боль в глазах, зуд в глазах, дискомфорт в глазах, раздражение глаз Редко: кератиты, глазная аллергия, нечеткость зрения, сухость глаз, гиперемия глаз Неизвестно: отек век, эритема век, мидриаз, повышенное слезотечение, язвенный кератит Желудочно-кишечные нарушения Редко: дисгевзия Неизвестно: тошнота, дискомфорт в области живота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Неизвестно: сыпь, отекшее лицо, зуд, мультиформная эритема Описание некоторых побочных реакций Длительное использование офтальмологических кортикостероидов местного действия может привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также с формированием задней субкапсулярной катаракты и замедленным заживлением ран (см. раздел «особые указания»). По причине кортикостероидного компонента при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, существует более высокий риск перфорации особенно после длительного лечения (см. раздел «особые указания»). Развитие вторичной инфекции наблюдалось после использования комбинаций, содержащих кортикостероиды и антибактериальные вещества. Грибковые инфекции роговицы развиваются особенно часто при долгосрочном применении стероидов. При любых трудноизлечимых изъязвлениях роговицы, когда используется стероидная терапия, следует учитывать возможность грибковой инвазии. Также после подавления ответов организма возникает вторичная глазная инфекция (см. раздел «особые указания»). Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность имели место у больных, получающих системную терапию тобрамицином (см. раздел «особые указания»). Дозы, рекомендуемые для применения на глазах, значительно ниже, чем используемые системно, и данные системные эффекты крайне маловероятны при применении препаратов ТОБРАДЕКС* (см. раздел «особые указания»). Чувствительность к аминогликозидам при местном применении может развиваться у некоторых пациентов (см. раздел «особые указания»). При использовании препаратов, содержащих комбинацию стероида с антибиотиком, наблюдались нежелательные эффекты, которые обычно можно отнести либо к стероидному, либо к антибиотическому компоненту. После местного применения дексаметазона или тобрамицина были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты. Дексаметазон Тобрамицин Системно-органный класс Термин предпочтительного употребления MedDRA Инфекционные и паразитарные заболевания Редко: глазная инфекция (обострение или вторичная) Очень редко: глазная инфекция (вторичная) Нарушения со стороны эндокринной системы Очень редко: адренальная супрессия Неизвестно: синдром Кушинга, адренальная супресиия (см. раздел «особые указания») Нарушения со стороны органа зрения Редко: снижение остроты зрения, глаукома, дефект поля зрения, субкапсулярная катаракта Неизвестно: нечеткость зрения (также см. раздел «особые указания») Нечасто: раздражение глаз, гиперемия глаз, нечеткость зрения Редко: отек век, зуд век, боль в глазах (периорбитальная) Общие нарушения и реакции в месте введения Редко: нарушение заживления Лабораторные исследования Нечасто: повышение внутриглазного давления Травмы, отравления и осложнения, вызванные проведением исследовательских процедур Редко: повреждение зрительного нерва Очень редко: перфорация роговицы Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность (местная) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: эритема (периорбитальная)

  Условия хранения

  Хранить в вертикальном положении при температуре от +80 до +27°С. Хранить в местах, недоступных для детей!