Ровамицин 3 млн МЕ 10 шт.

Таблетки, покрытые оболочкой, 1,5 млн МЕ - двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или кремового цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107». Таблетки, покрытые оболочкой, 3,0 млн МЕ - двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, кремового-белого цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.  Макролиды. Спирамицин

Код АТХ  J01FA02 

активное вещество - спирамицин 1.5 млн МЕ или 3.0 млн МЕ,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещ­енная, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокри­сталлическая

состав оболочки: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, гипромеллоза

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. Показания представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству:

- подтвержденный тонзиллофарингит, вызванный бета-гемолитическим      

  стрептококком группы А в качестве альтернативы лечению бета-

  лактамами, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены

- острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных

  инфекций использование макролидов показано, когда лечение

  бета-лактамами невозможно

- суперинфекции острого бронхита

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония у субъектов:

- без факторов риска

- без тяжелых клинических симптомов

- без клинических признаков, указывающих на пневмококковую 

  этиологию

Если предполагается атипичная пневмония, показано назначение макролидов независимо от тяжести и анамнеза заболевания.

- доброкачественные кожные инфекции: импетиго, импетигинизация

  дерматоза, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, 

  рожистое воспаление), эритразма

- инфекции ротовой полости

- негонококковые генитальные инфекции

- химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у 

  пациентов с аллергией на бета-лактамы

- токсоплазмоз у беременных женщин

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея, обратимое удлинение интервала QT (проходящее при отмене препарата) у больных, склонных к удлинению QT при введении больших доз.

Лечение: симптоматическое, необходим контроль ЭКГ, особенно при наличии факторов риска удлинения интервала QT. Специфического антидота нет.

Таблетки 1,5 млн МЕ: 8 таблеток в блистере из поли¬винилхлорида и алюминиевой фольги, 2 блистера в картонной коробке вместе с инструкцией по применению на русском и государственном языках. Таблетки 3,0 млн МЕ: 5 таблеток в блистере из поли¬винилхлорида и алюминиевой фольги, 2 блистера в картонной коробке вместе с инструкцией по применению на русском и государственном языках.

Введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции. С осторожностью следует принимать препарат при обструкции желчных про¬токов или при печеночной недостаточности. У пациентов с заболеваниями пе¬чени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом. Беременность и лактация Ровамицин® может назначаться, при необходимости, во время беременности. При назначении кормящим женщинам рекомендуется прекратить кормление, по¬скольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко и желудочно-кишечные расстройства у новорожденных. Влияние на способность к управлению автомобилем и движущимся обору-дованием Не влияет.

Таблетки Для взрослых : внутрь 2–3 таблетки по 3 млн МЕ или 4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ (суточная доза 6-9 млн ME) в день в 2 или 3 приема. Максимальная суточ¬ная доза составляет 9 млн МЕ. Для детей (при массе тела 20 кг и более): доза рассчитывается, исходя из 150-300 тыс. МЕ на кг массы тела в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. Макси¬мальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. МЕ на кг массы тела в сутки. Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ у детей не применяются. Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определя¬ется индивидуально лечащим врачом. Профилактика менингококкового менингита: для взрослых 3 млн МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней; для детей старше 6 лет – 75 тыс. МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней. Ангина подлежит лечению в течение 10 дней.

- гиперчувствительность к спирамицину или к любому из вспомогательных веществ

- период лактации

- детский возраст до 6 лет (вследствие риска аспирации из-за таблетированной формы)

Фармакокинетика Абсорбция спирамицина при приеме внутрь происходит быстро, имеет большую вариабельность (от 10 до 60 %). Распределение: Связь с белками плазмы - низкая (приблизительно 10%). Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость, однако проникает в грудное моло¬ко, через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, ?инфицированных пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина каждые 8 часов равновесная концентрация достигается к концу второго дня. Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах. Концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Биотрансформация: Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов. Выведение происходит, главным образом, с желчью. Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы. Период полувыведения спирамицина зависит от дозы и составляет приблизительно 8 часов. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина. Фармакодинамика Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов, оказывает бактериостатическое действие, и при применении больших доз может оказывать бактерицидное действие. Механизм действия заключается в присоединении к 50S субъединице прокариотических рибосом и влиянии на синтез белка микроорганизмов. Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом: Чувствительные микроорганизмы: Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus, Rhodococcus equi, метициллин-чувствительный Staphylococcus, метициллин-устойчивый Staphylococcus, Streptococcus B, Streptococcus (неклассифицируемый), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella, Actinomyces, Bacteroides, Eubacterium, Mobilincus, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes, Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospira, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum. Устойчивые микроорганизмы: Corinebacterium jeikeium, Nocardia asteroides, Acinetobacter, Enterobacteria, Haemophilus, Pseudomonas, Fusobacterium, Mycoplasma hominis. Спирамицин эффективен в отношении Toxoplasma gondii in vitro и in vivo.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании:

- Лекарственные препараты, вызывающие пируэтную желудочную тахикардию: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (бензамидный нейролептик), и другие торсадогены: соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон IV, эритромицин IV, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин IV.

Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно двунаправленная желудочковая тахикардия

- Леводопа (в сочетании с карбидопой): ингибирование абсорбции карбидопы и понижение концентрации леводопы в плазме.

Клинические параметры должны контролироваться, а уровни дозировки леводопы при необходимости корректироваться.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые группы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Очень часто:

-  кратковременная парестезия, эпизодически преходящая

Часто:

- боль в желудке, тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея

- псевдомембранозный колит

- сыпь

- преходящая дисгевзия

Очень редко:

- отклонение от нормы функциональных проб печени

Неизвестно:

- удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, пируэтная желудочная тахикардия, которая может привести к остановке сердца

- васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха или ревматическую пурпуру, анафилактический шок

- крапивница, зуд, ангионевротический отёк, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)

- смешанный или реже цитолитический холестатический гепатит

- случаи лейкопении, нейтропении, гемолитической анемии

Хранить при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте!