Омез капсулы 20 мг 30 шт.

Капсулы твердые желатиновые, прозрачные, размер №2, с бесцветным корпусом, розовой крышечкой и маркировкой черного цвета "OMEZ" на обеих частях капсулы; содержимое капсул - гранулы белого или почти белого цвета.

 

 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэгзофагеального рефлюксной болезни. Протонового насоса ингибиторы. Омепразол.

Код ATX А02ВС01

активное вещество:

• омепразол 20 мг;

вспомогательные вещества:

гранулы:

• маннитол 143,567 мг,
• лактоза 10,14 мг,
• натрия лаурилсульфат 0,545 мг,
• натрия гидрофосфат 0,923 мг,
• сахароза 8,951 мг,
• сахароза (25/30) 25,524 мг,
• гипромеллоза 6 cps 0,139 мг;

покрытие:

• гипромеллоза 6 cps 10,49 мг;

кишечнорастворимое покрытие:

• метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер [тип С]) 37,8 мг,
• натрия гидроксид 0,504 мг,
• макрогол-6000 4,536 мг,
• тальк 4,41 мг,
• титана диоксид 3,15 мг;

состав капсул желатиновых твердых №«2»:

• пропилпарагидроксибензоат,
• метилпарагидроксибензоат,
• натрия лаурилсульфат,
• вода,
• краситель азорубин (Е122) (крышечка капсулы),
• желатин.

Взрослые

• лечение язвы двенадцатиперстной кишки;
• профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки;
• лечение язвы желудка;
• профилактика рецидивов язвы желудка;
• в сочетании с соответствующими антибиотиками, приустране-нии Helicobacter pylori (H. pylori)при язвенной болезни желудка;
• лечение вызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки;
• профилактика вызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов в зоне риска;
• лечение рефлюкс-эзофагита;
• долгосрочное лечение пациентов с вылеченным рефлюкс-эзофагитом;
• лечение симптоматического пептического рефлюкс-эзофагита;
• лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боль в брюшной полости и головная боль. Также, в некоторых случаях наблюдалась апатия, депрессия и замешательство (данные симптомы краткосрочные и не приводят ни к каким серьезным исходам. Скорость выведения была неизменной (первая кинетика) при увеличении дозы.)

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. По 5 пачек вкладывают в коробку из картона.

Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение Омезом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. При длительном лечении Омезом могут возникать атрофические гастриты.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения Омез у детей до 16 лет не изучена.

Применение у больных с нарушенной функцией печени

Омез метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

Принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 мин до еды или непосредственно перед едой.

При обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии - 20 мг 2 раза/сут. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 2-3 нед, при необходимости - 4-5 нед; при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите - 4-8 нед.

При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).

Для профилактики синдрома Мендельсона - 40 мг за 1 ч до операции.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - 10-20 мг 1 раз/сут.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - 20 мг/сут в течение длительного периода.

Для эрадикации Helicobacter pylori - 20 мг 2 раза/сут в течение 7-14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.

У пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозу.

• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
• лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы;
• одновременное применение с нелфинавиром;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Всасывание

Абсорбция - высокая, время достижения Cmax - 0.5-3.5 ч. Биодоступность составляет 30-40%.

Распределение

Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка. Связывание с белками плазмы (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин) - 90-95%.

Метаболизм

Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома Р450 (CYP), с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и т.д). Является ингибитором изофермента CYP2C19.

Выведение

T1/2 составляет 0.5-1 ч; общий клиренс плазмы - от 0.3 до 0.6 л/мин. Изменения величины T1/2 в ходе лечения не происходит. Выводится с мочой (70-80%) и с желчью (20-30%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При печеночной недостаточности биодоступность возрастает практически до 100%; T1/2 составляет 3 ч.

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению КК.

У пациентов пожилого возраста выведение уменьшается, биодоступность повышается.

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).

Являясь ингибиторов цитохрома Р450 может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия (варфарина), фенитоина (лекарственных средств, которые метаболизируются в печени посредством изофермента CYP 2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

В то же время, длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Концентрации омепразола и кларитромицина в плазме крови возрастают во время совместного перорального приема этих препаратов, в то время как доказательств взаимодействия омепразола с метронидазолом и амоксициллином не выявлено.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Нарушение со стороны кровеносной и лимфатической системы

Редко

• лейкопения
• тромбоцитопения

Очень редко

• агранулоцитоз
• панцитопения

Нарушение со стороны иммунной системы

Редко

• реакции повышенной чувствительности (лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок)

Нарушение со стороны метаболизма и питания

Редко

• гипонатремия

Неизвестно

• гипомагнемия; острая гипомагнемия, гипокальцемия
• гипомагнемия может также быть связана с гипокалемией.

Психические расстройства

Нечасто

- бессонница

Редко

- воздбуждение, замешательство, депрессия

Очень редко

- агрессия, галлюцинации

Нарушение со стороны нервной системы

Часто

• головная боль

Нечасто

• головокружение, парестезия, сонливость

Редко

• вкусовые расстройства

Нарушение со стороны органов зрения

Редко

• размытое зрение

Нарушение со стороныоргана слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто

• вертиго

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко

• бронхоспазм

Желудочно - кишечные расстройства

Часто

• боль в брюшной полости, запор, диарея, метеоризм, тошно-та/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные)

Редко

• сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз

Неизвестно

• микроскопический колит

Нарушения гепатобилиарной системы

Нечасто

• повышение уровня печеночных энзимов

Редко

• гепатит с/без желтухи

Очень редко

• нарушение функции печени, энцефалопатия у пациентов с имеющимся заболеванием печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

• дерматит, зуд, сыпь, крапивница

Редко

• алопеция, фоточувствительность

Очень редко

• мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз

Неизвестно

• подострая кожная красная волчанка

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто

• остеопороз

Редко

• артралгия, миалгия

Очень редко

• мышечная слабость

Нарушения работы почек и мочевыводящих путей

Редко

• интерстициальный нефрит

Расстройства репродуктивной системы и кормления грудью

Очень редко

• гинекомастия

Общие расстройства

Нечасто

• недомогание, периферический отек

Редко

• повышенное потоотделение

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!