Ксефокам 4 мг 10 шт.

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтоватого цвета, с надписью «L04».

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Оксикамы.

Код АТС М01АС05

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество:

• лорноксикам 4 мг или 8 мг,

вспомогательные вещества:

• магния стеарат,
• повидон,
• натрия кроскармеллоза,
• целлюлоза микрокристаллическая,
• лактозы моногидрат,
• макрогол 6000,
• титана диоксид (Е171),
• тальк,
• гипромеллоза 5,
• вода очищенная.

• умеренный и выраженный болевой синдром различной этиологии симптоматическое лечение боли и воспаления при ревматических заболеваниях.

Симптомы: усиление описанных побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

По 10 таблеток в блистерной упаковке.

1 блистерную упаковку вкладывают с инструкцией по применению в картонную коробку.

Почечная недостаточность:

У пациентов с нарушением функции почек (уровень сывороточного креатинина 150 – 300 мкмоль/л), при сердечной недостаточности, при нарушении функции печени и других состояниях, вызывающих снижение объема циркулирующей крови и почечного кровотока, проводят постоянный клинический мониторинг, контроль функции почек (например, по уровню сывороточного креатинина) и печени.

Длительное лечение (более 3 месяцев):

Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и печеночных ферментов.

Пациентам старше 65 лет, или с массой тела менее 50 кг, или перенесшим обширные оперативные вмешательства рекомендуется вводить меньшие дозы Ксефокама. Суммарная суточная доза не должна превышать 8 мг.

При длительном применении препарата Ксефокам необходимо контролировать картину периферической крови, а также показатели функции печени и почек.

Желудочно-кишечные язвы и кровотечения в анамнезе.

Рекомендуется проведение клинического наблюдения. При пептической язве желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки терапию Ксефокамом следует проводить на фоне приема ингибиторов протонной помпы (пантопразол).

Не следует применять одновременно с другими НПВП.

Пациенты с наличием в анамнезе гипертензии и/или сердечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность, препарат может вызвать задержку воды и натрия, периферические отеки и артериальную гипертензию.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Как и другие оксикамы, Ксефокам угнетает агрегацию тромбоцитов и поэтому может увеличивать время кровотечения. При применении этого препарата необходимо внимательно наблюдать за состоянием больных, нуждающихся в абсолютно нормальном функционировании системы свертывания крови (например, больных, которым предстоит хирургическое вмешательство), имеющих нарушения системы свертывания крови или же получающих лекарственные средства, угнетающие свертывание (включая гепарин в низких дозах), для того чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения.

Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости глюкозы и галактозы или мальабсорбции галактозы не должны применять препарат Ксефокам.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и сонливости.

Внутрь при умеренном и выраженном болевом синдроме рекомендуется доза 8 – 16 мг 2 – 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 16 мг.

При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях рекомендуемая начальная доза 12 мг/сут. Средняя доза составляет 8 – 16 мг/сут, в зависимости от состояния пациента; кратность приема – 2 раза/сут; максимальная суточная доза – 16 мг.

Таблетки Ксефокама принимают внутрь перед едой, запивая стаканом воды.

При заболеваниях ЖКТ, у больных с нарушениями почек или печени, у лиц пожилого возраста (старше 65 лет) максимальная суточная доза составляет 12 мг 2 – 3 раза в сутки.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

• повышенная чувствительность к лорноксикаму, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП
• указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу и ринит
• тромбоцитопения
• тяжелая сердечная недостаточность
• желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения или подозрение на кровотечение, нарушение свертывания крови
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в анамнезе кровотечения из ЖКТ, связанные с приемом НПВП
• выраженная печеночная недостаточность
• выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль/л)
• детский и юношеский возраст до 18 лет
• беременность и период лактации.

Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. При этом максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается примерно через 1 – 2 часа. Прием пищи уменьшает максимальную концентрацию (Сmax) на 30% и повышает время достижения максимальной концентрации (Тmax) до 2,3 часа.

Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90 – 100%.

Лорноксикам присутствует в плазме в неизменном виде, а также в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью. Степень связывания с белками плазмы составляет 99% и не зависит от концентрации.

Период полувыведения в среднем составляет 4 часа и не зависит от концентрации препарата. Лорноксикам полностью метаболизируется в печени. В метоболизме участвует изофермент CYP2C29. Примерно 2/3 выводится через печень и 1/3 через почки в виде неактивного соединения.

Выводится с грудным молоком.

У лиц пожилого возраста и у больных с нарушениями функции печени и почек не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама.

При одновременном применении препарата Ксефокам и:

• циметидина повышается концентрация лорноксикама в плазме крови; взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;
• антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов - возможно увеличение времени кровотечения и повышение риска развития кровотечения (необходим контроль международного нормализованного отношения МНО);
• β-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ может уменьшать их гипотензивный эффект;
• диуретиков – снижается мочегонный эффект и гипотензивное действие
• дигоксином – снижает почечный клиренс дигоксина;
• хинолоновыми антибиотиками повышается риск развития судорожного синдрома;
• другими нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикоидами - увеличивается риск ЖКТ кровотечений;
• метотрексатом повышается концентрация метотрексата в сыворотке;
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) повышает риск ЖКТ кровотечений;
• солями лития может вызывать увеличение максимальной концентрации лития в плазме и тем самым усиление известных побочных эффектов лития;
• циклоспорином увеличивается нефротоксичность циклоспорина;
• производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического эффекта последних;
• пеметрекседа может снизить клиренс пеметрекседа;.
• алкоголя, кортикотропина, препаратов калия возможно увеличение риска побочных явлений со стороны ЖКТ;
• цефамандола, цефоперазона, цефотетана, вальпровой кислоты увеличивается риск кровотечения.

Часто:

• головная боль, головокружение
• боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, диарея

Нечасто

• анорексия, изменение веса
• бессонница, депрессия
• конъюнктивит
• головокружение, шум в ушах
• нарушение сердцебиения, тахикардия, сердечная недостаточность отеки (периферические и генерализованные)
• ринит
• запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, язвы в полости рта
• повышение уровня печеночных трансаминаз, нарушение функции печени
• сыпь, зуд, эритематозная сыпь, крапивница и отек Квинке, алопеция, потливость, гиперемия
• артралгия
• недомогание, отек лица

Редко:

• мелена, рвота с кровью, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия
• эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника, в том числе с перфорацией и кровотечением
• афтозный стоматит, глоссит, фарингит, одышка, кашель, бронхоспазм
• анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения
• повышенная чувствительность, анафилактоидная реакция и анафилаксия
• спутанность сознания, нервозность, возбуждение, сонливость, парестезия, тремор, мигрень
• нарушение вкуса
• нарушение зрения
• гипертония, приливы, кровотечение, гематомы
• боль в костях, мышечные спазмы, миалгия
• никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня креатинина и азота мочевины в сыворотке крови
• астения
• дерматит и экзема, пурпура

Очень редко

• нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия
• асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани
• печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, холестаз
• отечный синдром, буллезная реакция, синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром.

Хранить при температуре от 15°С до 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!