Ксефокам таблетки 4 мг 10 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтоватого цвета, с надписью «L04».

  Фармакотерапевтическая группа

  Противовоспалительные и противоревматические препараты. Оксикамы.

  Код АТС М01АС05

  Состав

  Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

  активное вещество:

  • лорноксикам 4 мг или 8 мг,

  вспомогательные вещества:

  • магния стеарат,
  • повидон,
  • натрия кроскармеллоза,
  • целлюлоза микрокристаллическая,
  • лактозы моногидрат,
  • макрогол 6000,
  • титана диоксид (Е171),
  • тальк,
  • гипромеллоза 5,
  • вода очищенная.

  Показания

  • умеренный и выраженный болевой синдром различной этиологии симптоматическое лечение боли и воспаления при ревматических заболеваниях.

  Передозировка

  Симптомы: усиление описанных побочных эффектов.

  Лечение: симптоматическое.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток в блистерной упаковке.

  1 блистерную упаковку вкладывают с инструкцией по применению в картонную коробку.

  Особые указания

  Почечная недостаточность:

  У пациентов с нарушением функции почек (уровень сывороточного креатинина 150 – 300 мкмоль/л), при сердечной недостаточности, при нарушении функции печени и других состояниях, вызывающих снижение объема циркулирующей крови и почечного кровотока, проводят постоянный клинический мониторинг, контроль функции почек (например, по уровню сывороточного креатинина) и печени.

  Длительное лечение (более 3 месяцев):

  Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и печеночных ферментов.

  Пациентам старше 65 лет, или с массой тела менее 50 кг, или перенесшим обширные оперативные вмешательства рекомендуется вводить меньшие дозы Ксефокама. Суммарная суточная доза не должна превышать 8 мг.

  При длительном применении препарата Ксефокам необходимо контролировать картину периферической крови, а также показатели функции печени и почек.

  Желудочно-кишечные язвы и кровотечения в анамнезе.

  Рекомендуется проведение клинического наблюдения. При пептической язве желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки терапию Ксефокамом следует проводить на фоне приема ингибиторов протонной помпы (пантопразол).

  Не следует применять одновременно с другими НПВП.

  Пациенты с наличием в анамнезе гипертензии и/или сердечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность, препарат может вызвать задержку воды и натрия, периферические отеки и артериальную гипертензию.

  При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

  Как и другие оксикамы, Ксефокам угнетает агрегацию тромбоцитов и поэтому может увеличивать время кровотечения. При применении этого препарата необходимо внимательно наблюдать за состоянием больных, нуждающихся в абсолютно нормальном функционировании системы свертывания крови (например, больных, которым предстоит хирургическое вмешательство), имеющих нарушения системы свертывания крови или же получающих лекарственные средства, угнетающие свертывание (включая гепарин в низких дозах), для того чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения.

  Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости глюкозы и галактозы или мальабсорбции галактозы не должны применять препарат Ксефокам.

  Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

  Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и сонливости.

  Рекомендации по применению

  Внутрь при умеренном и выраженном болевом синдроме рекомендуется доза 8 – 16 мг 2 – 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 16 мг.

  При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях рекомендуемая начальная доза 12 мг/сут. Средняя доза составляет 8 – 16 мг/сут, в зависимости от состояния пациента; кратность приема – 2 раза/сут; максимальная суточная доза – 16 мг.

  Таблетки Ксефокама принимают внутрь перед едой, запивая стаканом воды.

  При заболеваниях ЖКТ, у больных с нарушениями почек или печени, у лиц пожилого возраста (старше 65 лет) максимальная суточная доза составляет 12 мг 2 – 3 раза в сутки.

  Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к лорноксикаму, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП
  • указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу и ринит
  • тромбоцитопения
  • тяжелая сердечная недостаточность
  • желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения или подозрение на кровотечение, нарушение свертывания крови
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в анамнезе кровотечения из ЖКТ, связанные с приемом НПВП
  • выраженная печеночная недостаточность
  • выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль/л)
  • детский и юношеский возраст до 18 лет
  • беременность и период лактации.

  Фармакология

  Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. При этом максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается примерно через 1 – 2 часа. Прием пищи уменьшает максимальную концентрацию (Сmax) на 30% и повышает время достижения максимальной концентрации (Тmax) до 2,3 часа.

  Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90 – 100%.

  Лорноксикам присутствует в плазме в неизменном виде, а также в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью. Степень связывания с белками плазмы составляет 99% и не зависит от концентрации.

  Период полувыведения в среднем составляет 4 часа и не зависит от концентрации препарата. Лорноксикам полностью метаболизируется в печени. В метоболизме участвует изофермент CYP2C29. Примерно 2/3 выводится через печень и 1/3 через почки в виде неактивного соединения.

  Выводится с грудным молоком.

  У лиц пожилого возраста и у больных с нарушениями функции печени и почек не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама.

  Взаимодействия

  При одновременном применении препарата Ксефокам и:

  • циметидина повышается концентрация лорноксикама в плазме крови; взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;
  • антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов - возможно увеличение времени кровотечения и повышение риска развития кровотечения (необходим контроль международного нормализованного отношения МНО);
  • β-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ может уменьшать их гипотензивный эффект;
  • диуретиков – снижается мочегонный эффект и гипотензивное действие
  • дигоксином – снижает почечный клиренс дигоксина;
  • хинолоновыми антибиотиками повышается риск развития судорожного синдрома;
  • другими нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикоидами - увеличивается риск ЖКТ кровотечений;
  • метотрексатом повышается концентрация метотрексата в сыворотке;
  • селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) повышает риск ЖКТ кровотечений;
  • солями лития может вызывать увеличение максимальной концентрации лития в плазме и тем самым усиление известных побочных эффектов лития;
  • циклоспорином увеличивается нефротоксичность циклоспорина;
  • производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического эффекта последних;
  • пеметрекседа может снизить клиренс пеметрекседа;.
  • алкоголя, кортикотропина, препаратов калия возможно увеличение риска побочных явлений со стороны ЖКТ;
  • цефамандола, цефоперазона, цефотетана, вальпровой кислоты увеличивается риск кровотечения.

  Побочные действия

  Часто:

  • головная боль, головокружение
  • боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, диарея

  Нечасто

  • анорексия, изменение веса
  • бессонница, депрессия
  • конъюнктивит
  • головокружение, шум в ушах
  • нарушение сердцебиения, тахикардия, сердечная недостаточность отеки (периферические и генерализованные)
  • ринит
  • запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, язвы в полости рта
  • повышение уровня печеночных трансаминаз, нарушение функции печени
  • сыпь, зуд, эритематозная сыпь, крапивница и отек Квинке, алопеция, потливость, гиперемия
  • артралгия
  • недомогание, отек лица

  Редко:

  • мелена, рвота с кровью, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия
  • эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника, в том числе с перфорацией и кровотечением
  • афтозный стоматит, глоссит, фарингит, одышка, кашель, бронхоспазм
  • анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения
  • повышенная чувствительность, анафилактоидная реакция и анафилаксия
  • спутанность сознания, нервозность, возбуждение, сонливость, парестезия, тремор, мигрень
  • нарушение вкуса
  • нарушение зрения
  • гипертония, приливы, кровотечение, гематомы
  • боль в костях, мышечные спазмы, миалгия
  • никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня креатинина и азота мочевины в сыворотке крови
  • астения
  • дерматит и экзема, пурпура

  Очень редко

  • нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия
  • асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани
  • печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, холестаз
  • отечный синдром, буллезная реакция, синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла
  • острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром.

  Условия хранения

  Хранить при температуре от 15°С до 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!