Аторвастатин 40 мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью

  Фармакотерапевтическая группа

  Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. HMG CoA-редуктазы ингибиторы. Аторвастатин.

  Код АТХ C10AA05

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество - аторвастатин (в виде кальциевой соли тригидрата) 10 мг, 20 мг и 40 мг (10.85 мг, 21.70 мг и 43.40 мг),

  вспомогательные вещества: кальция карбонат, кросповидон, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая,

  состав оболочки: опадрай II розовый (тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171), спирт поливиниловый, железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172)).

  Показания

  - в сочетании с диетой для лечения пациентов с повышенным содержанием в плазме крови общего холестерина, Хс-ЛПНП, аполипопротеина В и триглице-ридов и повышения содержания Хс-ЛПВП у больных первичной гиперхолесте-ринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией), комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (типы IIa и IIb по Фредерик-сону), с повышенным содержанием триглицеридов в плазме крови (тип IV по Фредериксону) и больных с дисбеталипопротеинемией (тип III по Фредериксо-ну), в случае отсутствия адекватного эффекта при диетотерапии

  - для снижения содержания в плазме крови общего холестерина и Хс-ЛПНП у больных гомозиготной семейной гиперхолестеринемией при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения

  - для снижения риска летальных исходов ИБС и рисков развития инфаркта миокарда, стенокардии, инсульта и для уменьшения необходимости проведения процедур реваскуляризации у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или дислипидемией, а также в случае, если эти заболевания не выявлены, но имеется не менее трех факторов риска развития ИБС, таких как возраст более 55 лет, курение, артериальная гипертензия, низкие концентрации в плазме кро-ви Хс-ЛПВП, случаи раннего развития ИБС у родственников

  - в сочетании с диетой для лечения детей в возрасте 10-17 лет с повышенным содержанием в плазме крови общего холестерина, Хс-ЛПНП и аполипопротеи-на В с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, если после адекватной диетотерапии уровень Хс-ЛПНП остается >190 мг/дл или уровень Хс-ЛПНП остается >160 мг/дл, но при этом существуют случаи раннего развития сердеч-но-сосудистых заболеваний у родственников или два и более факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у ребенка

  Передозировка

  Симптомы: миопатия (рабдомиолиз), нарушение функции печени, тошнота, рвота, диарея.

  Лечение: проводят симптоматическую терапию (промывание желудка, приём активированного угля или слабительных препаратов).

  При развитии миопатии с последующим рабдомиолизом и острой почечной недостаточностью препарат следует немедленно отменить. Показано введение диуретика и раствора натрия гидрокарбоната. Рабдомиолиз может приводить к гиперкалиемии, для устранения которой требуется внутривенное введение кальция хлорида или кальция глюконата, инфузия глюкозы с инсулином, гемодиализ.

  Специфического антидота нет. Поскольку аторвастатин связывается с белками плазмы крови, гемодиализ малоэффективен.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой по ТУ 1811-002-45094918-97.

  По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89 (для дозировок 10 мг и 20 мг).

  По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89 (для дозировки 40 мг).

  Особые указания

  Как и при использовании других гиполипидемических средств того же класса, при лечении Аторвастатином может проявляться умеренное (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз.

  До начала, через 6 недель и 12 недель после начала применения препарата или после увеличения дозы, а также во время всего курса лечения необходимо контролировать показатели функции печени. Функцию печени следует исследовать также при появлении клинических признаков поражения печени. В случае повышения уровня печеночных трансаминаз их активность следует контролировать до тех пор, пока она не нормализуется. Если повышение активности аспарагиновой трансаминазы (АСТ) или аланиновой трансаминазы (АЛТ) более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы сохраняется, рекомендуется снижение дозы или отмена препарата.

  У пациентов, получавших аторвастатин, наблюдались миалгии. Диагноз миопатии следует предполагать у больных с распространенными миалгиями, болезненностью или слабостью мышц и/или выраженным повышением активности креатинфосфокиназы (КФК). Терапию Атовастатином следует прекратить в случае выраженного повышения активности КФК или при наличии подтвержденной или предполагаемой миопатии. Риск миопатии может повышаться при одновременном применении циклоспорина, производных фибриновой кислоты, эритромицина, никотиновой кислоты или азольных противогрибковых препаратов. Назначая Аторвастатин в комбинации с фибратами, эритромицином, иммуносупрессантами, азольными противогрибковыми препаратами или никотиновой кислотой в гиполипидемических дозах, следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск лечения и регулярно наблюдать больных с целью выявления болей или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев лечения и в периоды повышения дозы любого препарата. В подобных ситуациях можно рекомендовать периодическое определение активности КФК.

  Аторвастатин может вызвать повышение активности КФК. При применении аторвастатина, как и других препаратов этого класса, описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Терапию Аторвастатином следует временно прекратить или полностью отменить при появлении признаков возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, серьезная операция, травма, метаболические, эндокринные и электролитные нарушения и неконтролируемые судороги).

  При применении 80 мг аторвастатина существует риск повторного внутримозгового кровоизлияния по сравнению с плацебо.

  Следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

  Интерстициальные заболевания лёгких:

  были получены сообщения об очень редких случаях развития интерстициальных заболеваний лёгких при приёме статинов, особенно при длительной терапии. При появлении симптомов интерстициальных заболеваний лёгких, таких как нарушение дыхания, одышка, непродуктивный кашель, ухудшение общего состояния (усталость, потеря веса, лихорадка), терапию статинами следует прекратить.

  Сахарный диабет:

  некоторые данные свидетельствуют, что статины как класс повышают уровень глюкозы в крови, а у пациентов с высоким риском развития диабета могут вызвать повышение уровня сахара в крови, которое требует соответствующего лечения. Однако преимущества статинов в отношении снижения рисков сердечно-сосудистых заболеваний превышает небольшое увеличение риска развития диабета, поэтому не следует прекращать применение статинов. Есть основания для периодического мониторинга гликемии у пациентов особенно из группы риска (глюкоза натощак 5,6 - 6,9 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м2, повышение уровня триглицеридов или гипертензия), принимающих статины.

  Беременность и период лактации

  Аторвастатин противопоказан при беременности. Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Аторвастатин можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, а пациентка информирована о возможном риске для плода во время лечения.

  Аторвастатин противопоказан при кормлении грудью. Неизвестно, выводится ли препарат с грудным молоком. Учитывая возможность нежелательных реакций у грудных детей, женщины, получающие данный препарат, должны прекратить кормление грудью.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

  Не известно.

  Рекомендации по применению

  Перед началом терапии препаратом Аторвастатин-ЛФ следует          определить уровень холестерина в крови на фоне соответствующей         диеты, назначить физические упражнения и провести мероприятия, направленные на снижение массы тела у пациентов с ожирением, а также провести лечение основных заболеваний. Во время лечения препаратом Аторвастатин-ЛФ пациентам следует придерживаться стандартной гипохолестеринемической диеты.

  Стандартная начальная доза – 10 мг один раз в сутки ежедневно. Начальная и поддерживающая дозы могут быть индивидуализированы соответственно исходному уровню холестерина ЛПНП, задач и эффективности терапии. Через 2-4 недели от начала лечения и/или коррекции дозы препаратом Аторвастатин-ЛФ следует провести липидограмму и соответствующим образом скорректировать дозу. Максимальная доза препарата составляет 80 мг один раз в сутки.

  Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия

  В большинстве случаев достаточно назначить препарат в дозе 10 мг один раз в сутки ежедневно. Эффект лечения развивается через 2 недели, максимальный эффект - через 4 недели. Положительные изменения поддерживаются путем продолжительного применения препарата.

  Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

  Препарат назначают в дозе от 10 до 80 мг один раз в сутки ежедневно, в любое время, независимо от приема пищи. Начальную и поддерживающую дозы устанавливают индивидуально. У этих пациентов аторвастатин следует применять в качестве вспомогательного средства в комбинации с другими гиполипидемическими методами лечения (например, ЛПНП-аферезом) или когда использование этих методов невозможно. В большинстве случаев у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией результат достигается применением аторвастатина в дозе 80 мг 1 раз в сутки.

  Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

  Пациентам следует начинать лечение с дозы аторвастатина 10 мг в сутки. При выборе дозы следует применять индивидуальный подход, дозу следует корректировать каждые 4 недели до 40 мг в сутки. После этого доза аторвастатина может быть увеличена до 80 мг в сутки или 40 мг в сутки можно принимать в комбинации с препаратом, усиливающим секрецию желчной кислоты.

  Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

  В основных исследованиях по профилактике применялась доза препарата 10 мг в сутки. Для достижения уровней холестерина (ЛПНП) может понадобиться применение более высоких доз препарата.

  Особые группы пациентов

  Пациенты с нарушением функции печени

  Пациентам с нарушениями функции печени препарат назначают с осторожностью в связи с замедлением выведения препарата из организма. Показан контроль клинических и лабораторных показателей и при выявлении значительных патологических изменений доза должна быть уменьшена или лечение прекращено. Препарат противопоказан пациентам с активным заболеванием печени.

  Пациенты с нарушением функции почек

  Заболевания почек не влияют на концентрацию аторвастатина или на снижение уровня холестерина ЛПНП в плазме крови, поэтому необходимости в коррекции дозы нет.

  Применение в детском возрасте

  Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

  Лечение должен проводить врач, имеющий опыт лечения гиперлипидемии у детей. Для достижения эффекта необходимо регулярно проводить повторное обследование пациентов. Рекомендуется назначать Аторвастатин-ЛФ в начальной дозе 10 мг один раз в сутки ежедневно. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки ежедневно (дозы, превышающие 20 мг, у пациентов данной возрастной группы не изучали). Дозу устанавливают индивидуально с учетом цели терапии, корригировать дозу можно с интервалом 4 недели и более. Опыт применения препарата у детей в возрасте 6-10 лет ограничен. Аторвастатин-ЛФ не показан для лечения пациентов младше 10 лет.

  Пациенты пожилого возраста

  Различий в безопасности и эффективности препарата в лечении гиперхолестеринемии   у   пациентов   пожилого   возраста   и   взрослых

  пациентов в возрасте после 60 лет нет.

  Совместное применение с другими лекарствами

  У пациентов, принимающих противовирусные препараты против        гепатита   С, гразопревир/элбасвир  или   летермовир   для  профилактики

  цитомегаловирусной  инфекции  одновременно  с  аторвастатином,   доза

  аторвастатина не должна превышать 20 мг/день.

  Применение аторвастатина не рекомендуется пациентам, принимающим летермовир в сочетании с циклоспорином.

  Если принимается решение о совместном приёме Аторвастатин-ЛФ и ингибиторов CYP3А4, то следует:

  Всегда начинать лечение с минимальной дозы (10 мг), обязательно контролировать липиды сыворотки крови до титрования дозы.

  Можно временно отменить приём Аторвастатин-ЛФ, если ингибиторы CYP3А4 назначены коротким курсом (например, короткий курс антибиотика, такого как кларитромицин).

  Рекомендации о максимальных дозах Аторвастатин-ЛФ при использовании:

  с циклоспорином - доза не должна превышать 10 мг;

  с кларитромицином - доза не должна превышать 20 мг;

  с итраконазолом - доза не должна превышать 40 мг.

  Метод и путь введения

  Для приема внутрь.

  Таблетки следует принимать ежедневно, в любое, но в одно и то же время дня, независимо от приема пищи.

  Противопоказания

  - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

  - активные заболевания печени или повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза

  - беременность и период лактации, а также применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции

  - совместное применение с противовирусными препаратами против гепатита С (глекапревир/либрентасвир).

  Фармакология

  Аторвастатин быстро всасывается после перорального приема, его концентрация в плазме крови достигает максимального уровня на протяжении 1 - 2 ч. Относительная биодоступность аторвастатина составляет 95-99%, абсолютная – 12-14%, системная (обеспечивающая ингибирование ГМГ-КоА редуктазы) - около 30%. Низкую системную биодоступность объясняют пресистемным клиренсом в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и/или метаболизмом при первом прохождении через печень. Всасывание и концентрация в плазме крови увеличиваются пропорционально дозе препарата. Несмотря на то, что при приеме с пищей всасывание препарата уменьшается (максимальная концентрация и AUC - приблизительно на 25 и 9% соответственно), снижение уровня ХС ЛПНП не зависит от того, принимался аторвастатин вместе с пищей или нет. При приеме аторвастатина вечером его концентрация в плазме крови была ниже (приблизительно 30% для максимальной концентрации и AUC), чем при утреннем приеме. Однако снижение уровня ХС ЛПНП не зависит от времени приема препарата.

  Более 98% препарата связывается с белками плазмы крови. Коэффициент соотношения эритроцит/плазма составляет приблизительно 0,25, что свидетельст-вует о слабом проникновении препарата в эритроциты.

  Аторвастатин метаболизируется до орто- и парагидроксилированных производных и различных бета-окисленных продуктов. Ингибирующий эффект препарата относительно ГМГ-КоА-редуктазы приблизительно на 70% реализуется за счет активности циркулирующих метаболитов. Установлено, что аторвастатин является слабым ингибитором цитохрома Р450 ЗА4.

  Аторвастатин и его метаболиты выделяются главным образом с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма. Однако препарат не подвержен существенной кишечно-печеночной рециркуляции. Средний период полувыведения аторвастатина составляет почти 14 ч, но период ингибиторной активности относительно ГМГ-КоА-редуктазы благодаря циркулирующим активным метаболитам составляет 20-30 ч. Менее 2% принятой перорально дозы аторвастатина выделяется с мочой.

  Концентрация аторвастатина в плазме крови здоровых лиц пожилого возраста (старше 65 лет) выше (приблизительно 40% для максимальной концентрации и 30% - для AUC), чем у молодых людей. Не выявлено различий в эффективности лечения аторвастатином у пациентов пожилого возраста и пациентов других возрастных групп.

  Концентрация аторвастатина в плазме крови у женщин отличается от концентрации в плазме крови у мужчин (у женщин максимальная концентрация приблизительно на 20% выше, а AUC – на 10% меньше). Однако не выявлено клинически достоверного отличия во влиянии на уровень липидов у мужчин и женщин.

  Заболевания почек не влияют на концентрацию препарата в плазме крови или на влияние аторвастатина на уровень липидов, поэтому нет необходимости в коррекции дозы препарата у больных с почечной недостаточностью. Проводившиеся исследования не охватывали пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, вероятно, гемодиализ существенно не изменяет клиренс аторвастатина, поскольку препарат почти полностью связывается с белками плазмы крови.

  Концентрация аторвастатина в плазме крови существенно повышается (максимальная концентрация – приблизительно в 16 раз, AUC - в 11 раз) у больных с циррозом печени алкогольной этиологии.

  Взаимодействия

  С осторожностью применять у пациентов, злоупотребляющих алкоголем  и/или страдающих заболеванием печени (в анамнезе).

   

  Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

  Влияние на аторвастатин одновременно принимаемых лекарственных средств

  Аторвастатин метаболизируется цитохромом Р450 3А4 (CYP3А4) и является субстратом белков-переносчиков, например, транспортера печеночного захвата ОАТР1В1 и OATP1B3. Одновременный прием аторвастатина и ингибиторов изофермента CYP3А4 или белков-переносчиков может привести к повышению концентрации аторвастатина в плазме крови и повышению риска развития миопатии. Данный риск также может повышаться при одновременном применении аторвастатина с другими лекарственными средствами, способными вызывать развитие миопатии, такими как производные фиброевой кислоты и эзетимиб.

  Ингибиторы CYP3A4

  Было доказано, что мощные ингибиторы CYP3A4 приводят к значительному повышению концентрации аторвастатина. Одновременного применения мощных ингибиторов CYP3A4 (например, циклоспорина, телитромицина, кларитромицина, делавирдина, стирипентола, кетоконазола, вориконазола, итраконазола, позаконазола и ингибиторов протеазы ВИЧ, включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т.д.) следует по возможности избегать. Если совместный прием данных лекарственных средств с аторвастатином неизбежен, следует уменьшить начальную и максимальную дозы аторвастатина, и рекомендуется соответствующий клинический мониторинг пациентов.

  Рекомендации совместного применения аторвастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ:

  Ингибиторы протеазы ВИЧ	Рекомендации по совместному применению
  Типранавир+ритонавир Телапревир	Не рекомендуется совместный прием
  Лопенавир+ритонавир	Применять аторвастатин с осторожностью и в минимальной эффективной дозе
  Дарунавир+ритонавир Фосампренавир Фосампренавир+ритонавир Саквинавир+ритонавир	Доза аторвастатина не должна превышать        20 мг в сутки
  Нелфинавир	Доза аторвастатина не должна превышать  40 мг в сутки

   

  Ингибиторы CYP3A4 умеренного действия

  Ингибиторы CYP3A4 умеренного действия (например, эритромицин, дилтиазем, верапамил и флуконазол) могут вызывать повышение концентрации аторвастатина в плазме. Повышенный риск миопатии наблюдается при использовании эритромицина в сочетании со статинами. Установлено, что амиодарон и верапамил ингибируют активность CYP3A4, поэтому их совместное использование с аторвастатином может привести к усилению его действия. Таким образом, необходимо назначать более низкую максимальную дозу аторвастатина и рекомендуется проводить соответствующий клинический мониторинг пациентов при одновременном приеме препарата с ингибиторами CYP3A4 умеренного действия. Соответствующие клинические наблюдения рекомендуются после начала терапии или после коррекции дозы ингибитора.

  Индукторы CYP3A4

  Одновременный прием аторвастатина с индукторами цитохрома Р4503А (например, с эфавирензом, рифампицином, зверобоем) может привести к переменному снижению концентрации аторвастатина в плазме. В связи с двойным механизмом взаимодействия рифампицина (индукцией цитохрома Р4503А и ингибированием транспортера поглощения препарата печенью OATP1B1) рекомендуется одновременное применение аторвастатина и рифампицина, поскольку прием аторвастатина некоторое время после рифампицина вызывает значительное снижение концентрации аторвастатина в плазме. Однако влияние аторвастатина на концентрацию рифампицина в гепатоцитах не установлено, поэтому если сопутствующий прием неизбежен, необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентами на предмет эффективности терапии.

  Ингибиторы транспортных белков

  Ингибиторы транспортных белков (например, циклоспорин) могут усиливать общее воздействие аторвастатина. Эффект ингибирования транспортеров поглощения препарата печенью на концентрацию аторвастатина в гепатоцитах неизвестен. Если сопутствующий прием неизбежен, рекомендуется уменьшить дозу и проводить клинический мониторинг эффективности терапии.

  Гемфиброзил/производные фиброевой кислоты

  Монотерапия фибратами иногда вызывает проблемы со стороны мышечной системы, включая рабдомиолиз. Данный риск может возрастать при сопутствующем приеме фиброевой кислоты и аторвастатина. Если сопутствующий прием неизбежен, для достижения терапевтической цели необходимо назначать самые малые дозы аторвастатина и осуществлять надлежащее наблюдение за пациентами.

  Эзетимиб

  Монотерапия эзетимибом вызывает проблемы со стороны мышечной системы, включая рабдомиолиз. Поэтому данный риск может возрастать при сопутствующем приеме эзетимиба и аторвастатина. Рекомендуется проводить соответствующий клинический мониторинг таких пациентов.

  Колестипол

  Концентрация аторвастатина и его активных метаболитов в плазме была ниже (прибл. на 25%) по сравнению с сопутствующей терапией колестиполом и аторвастатином. Влияние на уровень липидов было больше, при одновременном приеме препаратов аторвастатина и колестипола в сравнении с уровнем при монотерапии данными препаратами.

  Фузидиевая кислота

  Исследования взаимодействия аторвастатина и фузидиевой кислоты не проводились. Как и в случае с другими статинами, в ходе пострегистрационных наблюдений за сопутствующей терапией аторвастатином и фузидиевой кислотой были отмечены проблемы со стороны мышц, в т. ч. рабдомиолиз (включая некоторые случаи летального исхода). Механизм данного взаимодействия неизвестен. За пациентами следует осуществлять тщательное наблюдение, и в некоторых случаях временно приостановить назначение аторвастатина.

  Колхицин

  Несмотря на то, что исследования взаимодействия аторвастатина и колхицина не проводились, сообщались случаи миопатии при сопутствующей терапии аторвастатином и колхицином, и поэтому следует соблюдать осторожность при назначении аторвастатина вместе с колхицином.

  Влияние аторвастатина на другие лекарственные средства

  Дигоксин

  При совместном приеме многократных доз дигоксина и 10 мг аторвастатина равновесные концентрации дигоксина увеличивались незначительно. Пациенты, принимающие дигоксин, подлежат врачебному наблюдению.

  Пероральные контрацептивы

  Совместное использование аторвастатина и пероральных контрацептивов вызывает повышение концентрации норэтиндрона и этинилэстрадиола в плазме.

  Варфарин

  Признаков клинически значимого взаимодействия аторвастатина с варфарином не обнаружено.

  Сообщалось об очень редких случаях клинически значимых взаимодействий с антикоагулянтами. Перед началом лечения аторвастатином и далее достаточно часто в ходе лечения рекомендуется определять протромбиновое время у пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты.

  Боцепревир

  Рекомендуется снизить начальную дозу и осуществлять клинический мониторинг пациентов, принимающих аторвастатин и боцепревир одновременно. Ежедневная доза аторвастатина не должна превышать 20 мг во время сопутствующей терапии боцепревиром.

  Побочные действия

  Часто (от >1/100 до <1/10)

  • головная боль

  • назофарингит

  • гипергликемия

  • боль в глотке и гортани, носовое кровотечение

  • диспепсия, тошнота, запор, метеоризм, диарея

  • артралгия, боль в конечностях, судороги мышц, миалгия, опухание суставов, боль в спине

  • анормальные показатели функции печени, повышение сывороточной креатинфосфокиназы (КФК)

  • аллергические реакции

  Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

   

  • гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия

  • кошмарные сны, бессонница

  • головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия

  • расплывчатое зрение

  • шум в ушах

  • рвота, боль в верхней и нижней части живота, отрыжка

  • панкреатит, гепатит

  • крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция

  • боль в шее, мышечная утомляемость

  • недомогание, астения, боль в грудной клетке, периферический отек, повышенная утомляемость, лихорадка

  • появление лейкоцитов в моче

  • Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

  • тромбоцитопения

  • периферическая нейропатия

  • нарушение зрения

  • холестаз

  • ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

  • миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, иногда осложненная с разрывом

  • Очень редко (от ≤1/10000)

  • анафилаксия

  • потеря слуха

  • Неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным)

  • иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

  • Следующие побочные эффекты были выявлены в пациентов детского возраста:

    Часто (от >1/100 до <1/10)

  • головная боль

  • боль в животе

  • повышение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) и сывороточной креатинфосфокиназы (КФК)

  • При приеме некоторых статинов:

  • половая дисфункция

  • депрессия

  • исключительно редкие случаи интерстициальной болезни легких, особенно при долгосрочной терапии

  • сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза в крови натощак ≥5.6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе)

  •  

  • печеночная недостаточность

  • гинекомастия

  Условия хранения

  Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!